대장절제술 시 장내 산소화 평가를 위한 내인성 광학적 특성 기반 수술 중 영상 장치 (TRIDENT)
2024년 7월 18일 업데이트: Intuitive Surgical
결장직장 절제술에서 장 산소화를 평가하기 위한 내인성 광학적 특성에 기반한 수술 중 영상 장치: 관측 최초의 인간 파일럿 안전 시험 -TRIDENT-
이 연구의 목적은 대장 절제 수술 중에 사용되는 Trident 버전 1.0의 새로운 이미징 시스템의 안전성과 기술적 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 무작위화되지 않은 단일 센터 타당성 시험입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 모든 연속 환자에게 현재 임상 조사에 포함될 가능성에 대해 알려줍니다.
연구 동의서에 서명한 피험자만 연구에 포함됩니다.
Trident System v1.0은 정확한 수술 단계, 즉 수술 표본의 최종 절제 직전에 약 2~5분 동안만 사용됩니다.
환자는 수술 후 30일에 전향적으로 추적될 것입니다.
데이터는 의료 기록에서 전향적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 이유로 외과적 접근 방식(개방 수술, 복강경 수술)과 관계없이 좌측 결장직장 절제술이 예정된 환자:
- 결장암 또는
- S상 게실 질환 또는
- 직장암
- 모든 성별
- 나이 > 18세
- 연구 프로토콜과 관련된 정보를 이해하는 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 마취에 대한 금기 사항
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 다른 진행 중인 임상 시험에 포함
- 비상 절차
- 복부 회음부 절제술
- 하트만 절차
- 환자가 취약한 인구의 일부입니다(예: 수감자, 정신 장애자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적 팔(TRIDENT 시스템 사용)
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조직 산소 공급의 일부 이미지를 얻기 위해 최종 절제 직전에 Trident System v1.0을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질(선명도, 밝기 등) 및 수술 중 Trident System v1.0의 인체 공학 및 안전성에 대한 외과 의사의 피드백.
기간: 30일 후
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다음을 평가하는 임시 형식에 따라 엔지니어링 설계 팀의 품질 이미지에 대한 설명 분석 및 임상 전문가(외과 의사)가 제공한 피드백: 1) 인체 공학 측면; 2) 작업 흐름; 3) 불임 위반의 위험; 4) 이미지 획득 속도.
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30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- Trident System v1.0을 사용한 절제 전 외부화된 결장의 산소화 수준(StO2) - 임상 평가를 기반으로 외과의가 선택한 부위에서 시스템이 제공하는 산소화 수준(StO2).
기간: 수술일
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Trident System v1.0의 시야에서 외부화되고 볼 수 있는 결장의 전체 길이에 대한 StO2 수준의 측정 및 그의 임상적 판단을 기반으로 외과의가 결정한 절제 부위에서 StO2 값 측정.
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수술일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TRIDENT 시스템 사용에 대한 임상 시험
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Calyxo, Inc.완전한
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은
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