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DISPOSITIVO DI IMMAGINAZIONE INTRAOPERATORIO BASATO SULLE PROPRIETÀ OTTICHE ENDOGENE PER VALUTARE L'OSSIGENAZIONE INTESTINALE NELLE RESEZIONI COLORETTALI (TRIDENT)

18 luglio 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical

Dispositivo di imaging intraoperatorio basato su proprietà ottiche endogene per valutare l'ossigenazione intestinale nelle resezioni colorettali: primo studio pilota osservazionale sulla sicurezza nell'uomo -TRIDENT-

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità tecnica di un nuovo sistema di imaging, utilizzato durante la chirurgia di resezione colorettale, denominato Trident nella versione 1.0, che potrebbe essere utilizzato dal chirurgo durante le procedure colorettali per ottenere informazioni sull'ossigenazione del tessuto intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità prospettico, non randomizzato, a centro singolo. Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno informati della possibilità di essere inclusi nella presente indagine clinica. Saranno inclusi nello studio solo i soggetti che hanno firmato il consenso informato dello studio. Il Trident System v1.0 verrà utilizzato solo per circa 2-5 minuti durante una precisa fase chirurgica, ovvero appena prima della resezione finale del campione chirurgico. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico a 30 giorni dopo l'intervento. I dati saranno raccolti prospetticamente dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di resezione colorettale sinistra, indipendentemente dall'approccio chirurgico (chirurgia a cielo aperto, chirurgia laparoscopica) a causa di:

    • Cancro al colon OPPURE
    • Malattia diverticolare del sigmoide O
    • Cancro rettale
  • Tutti i sessi
  • Età > 18 anni
  • Capacità di comprendere le informazioni relative al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni all'anestesia
  • Impossibilità di fornire un consenso informato scritto
  • Inclusione in un diverso studio clinico in corso
  • Procedura d'urgenza
  • Resezione addomino-perineale
  • Procedimento di Hartmann
  • Il paziente fa parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti, disabili mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio interventistico (utilizzo del sistema TRIDENT)
Dispositivo: utilizzo del sistema TRIDENT
utilizzo di Trident System v1.0, poco prima della resezione finale, per ottenere alcune immagini dell'ossigenazione dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità dell'immagine (nitidezza, luminosità, ecc.) e feedback del chirurgo in merito all'ergonomia e alla sicurezza del Trident System v1.0 durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni FU
analisi descrittiva sulla qualità delle immagini da parte del team di progettazione ingegneristica e feedback fornito da esperti clinici (chirurghi) secondo scheda ad hoc valutando: 1) aspetti ergonomici; 2) flusso di lavoro; 3) rischi di violazione della sterilità; 4) Velocità di acquisizione delle immagini.
30 giorni FU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- livello di ossigenazione (StO2) del colon esteriorizzato prima della resezione con Trident System v1.0 - livello di ossigenazione (StO2) fornito dal sistema nel sito scelto dal chirurgo in base alla valutazione clinica.
Lasso di tempo: giornata chirurgica
Misurazione dei valori di StO2 nel sito di resezione determinato dal chirurgo in base al suo giudizio clinico e misurazione dei livelli di StO2 su tutta la lunghezza del colon esteriorizzato e visibile nel campo visivo del Trident System v1.0.
giornata chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1094572-01C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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