Endogén optikai tulajdonságokon alapuló intraoperatív képalkotó készülék a bél oxigenizációjának értékelésére kolorektális reszekciók esetén (TRIDENT)
2024. július 18. frissítette: Intuitive Surgical
Endogén optikai tulajdonságokon alapuló intraoperatív képalkotó eszköz a bél oxigenizációjának értékelésére kolorektális reszekciók során: Megfigyelési első emberen végzett kísérleti kísérleti kísérlet - TRIDENT-
A tanulmány célja egy új, vastagbél-resectiós műtétek során használt képalkotó rendszer, a Trident 1.0-s verziójában használt képalkotó rendszer biztonságosságának és műszaki megvalósíthatóságának felmérése, amelyet a sebész kolorektális eljárások során használhatna a bélszövet oxigenizációjával kapcsolatos információk megszerzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő, nem véletlenszerű, egyetlen központú, megvalósíthatósági próba.
Minden olyan egymást követő beteg, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, tájékoztatást kap a jelen klinikai vizsgálatba való bevonásának lehetőségéről.
Csak azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akik aláírták a vizsgálatot megalapozott beleegyező nyilatkozatot.
A Trident System v1.0 csak körülbelül 2-5 percig használható egy pontos műtéti lépés során, azaz közvetlenül a sebészeti minta végső reszekciója előtt.
A betegeket a műtét után 30 nappal prospektíven követik.
Az adatokat jövőre az orvosi nyilvántartásból gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A műtéti megközelítéstől (nyílt műtét, laparoszkópos műtét) függetlenül bal oldali colorectalis reszekcióra tervezett beteg:
- Vastagbélrák VAGY
- Sigmoid divertikuláris betegség VAGY
- Végbélrák
- Minden nem
- Életkor > 18 év
- Képes a vizsgálati protokollhoz kapcsolódó információk megértésére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Ellenjavallatok az érzéstelenítéshez
- Képtelenség írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Bevonás egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatba
- Sürgősségi eljárás
- Hasi-perineális reszekció
- Hartmann eljárás
- A beteg a veszélyeztetett populáció része (például fogvatartottak, értelmi fogyatékosok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós kar (TRIDENT rendszer használata)
|
a Trident System v1.0 használata közvetlenül a végső reszekció előtt, hogy néhány képet kapjunk a szöveti oxigenizációról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
képminőség (élesség, fényerő stb.) és a sebész visszajelzése a Trident System v1.0 ergonómiájáról és biztonságáról a műtét során.
Időkeret: 30 napos FU
|
a mérnöki tervezőcsapat leíró elemzése a minőségi képekről, valamint klinikai szakértők (sebészek) visszajelzései ad hoc forma szerint, értékelve: 1) ergonómiai szempontokat; 2) munkafolyamat; 3) a sterilitás megsértésének kockázata; 4) A képfelvétel sebessége.
|
30 napos FU
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- az exteriorizált vastagbél oxigenizációs szintje (StO2) a Trident System v1.0-s reszekció előtt - a rendszer által biztosított oxigenizáció (StO2) szintje a sebész által a klinikai értékelés alapján kiválasztott helyen.
Időkeret: műtét napja
|
StO2-értékek mérése a reszekció helyén a sebész klinikai megítélése alapján, valamint az StO2-szint mérése a Trident System v1.0 látóterében kívülről látható és a vastagbél teljes hosszában.
|
műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Divertikulum
- Divertikuláris betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1094572-01C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .