Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InTRAoperační zobrazovací zařízení založené na endogenních optických vlastnostech pro hodnocení okysličení střev u kolorektálních resekcí (TRIDENT)

18. března 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical

InTRAoperační zobrazovací zařízení založené na endogenních optických vlastnostech k vyhodnocení okysličení střev při kolorektálních resekcích: Observační pilotní bezpečnostní zkouška první na lidech -TRIDENT-

Cílem studie je posoudit bezpečnost a technickou proveditelnost nového zobrazovacího systému, používaného při kolorektální resekci, nazvaného Trident ve verzi 1.0, který by mohl být použit chirurgem při kolorektálních výkonech k získání informací o okysličení střevní tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii proveditelnosti v jediném centru. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou informováni o možnosti zařazení do tohoto klinického hodnocení. Do studie budou zahrnuti pouze subjekty, které podepsaly informovaný souhlas se studií. Trident System v1.0 bude použit pouze po dobu přibližně 2 až 5 minut během přesného chirurgického kroku, tj. těsně před konečnou resekcí chirurgického vzorku. Pacienti budou prospektivně sledováni 30 dní po operaci. Údaje budou shromažďovány prospektivně ze zdravotní dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Didier Mutter, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta je plánována levostranná kolorektální resekce bez ohledu na operační přístup (otevřená operace, laparoskopická operace) z důvodu:

    • Rakovina tlustého střeva NEBO
    • Divertikulární choroba sigmatu NEBO
    • Rakovina konečníku
  • Všechna pohlaví
  • Věk > 18 let
  • Schopnost porozumět informacím souvisejícím s protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace anestezie
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Zařazení do jiné probíhající klinické studie
  • Nouzový postup
  • Abdomino-perineální resekce
  • Hartmannův postup
  • Pacient je součástí zranitelné populace (např. vězni, mentálně postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční paže (použití systému TRIDENT)
Přístroj: použití systému TRIDENT
použití Trident System v1.0 těsně před konečnou resekcí k získání některých snímků okysličení tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita obrazu (ostrost, jas atd.) a zpětná vazba od chirurga ohledně ergonomie a bezpečnosti Trident System v1.0 během operace.
Časové okno: 30 dní FU
popisná analýza kvalitních snímků týmem inženýrského designu a zpětná vazba poskytnutá klinickými odborníky (chirurgy) podle ad hoc formuláře hodnotící: 1) ergonomické aspekty; 2) pracovní postup; 3) rizika porušení sterility; 4) Rychlost pořízení snímku.
30 dní FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- úroveň oxygenace (StO2) externalizovaného tlustého střeva před resekcí pomocí Trident System v1.0 - úroveň oxygenace (StO2) poskytovaná systémem v místě zvoleném chirurgem na základě klinického hodnocení.
Časové okno: operační den
Měření hodnot StO2 v místě resekce stanovené operatérem na základě jeho klinického úsudku a měření hladin StO2 po celé délce tračníku, vnějšího a viditelného v zorném poli systému Trident System v1.0.
operační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1094572-01C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na použití systému TRIDENT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit