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InTRAoperatives Bildgebungsgerät basierend auf endogenen optischen Eigenschaften zur Bewertung der Darmsauerstoffversorgung bei kolorektalen Resektionen (TRIDENT)

18. Juli 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical

InTRAoperatives Bildgebungsgerät basierend auf endogenen optischen Eigenschaften zur Bewertung der Sauerstoffversorgung des Darms bei kolorektalen Resektionen: Erstmaliger Beobachtungs-Sicherheitsversuch am Menschen -TRIDENT-

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und technische Machbarkeit eines neuen Bildgebungssystems zu bewerten, das bei kolorektalen Resektionsoperationen verwendet wird und Trident in Version 1.0 heißt und vom Chirurgen bei kolorektalen Eingriffen verwendet werden könnte, um Informationen über die Sauerstoffversorgung des Darmgewebes zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum. Alle konsekutiven Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden über die Möglichkeit informiert, in die vorliegende klinische Untersuchung einbezogen zu werden. Es werden nur Probanden in die Studie aufgenommen, die die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet haben. Das Trident System v1.0 wird während eines präzisen chirurgischen Schritts, d. h. kurz vor der endgültigen Resektion des chirurgischen Präparats, nur etwa 2 bis 5 Minuten lang verwendet. Die Patienten werden prospektiv 30 Tage nach der Operation beobachtet. Die Daten werden prospektiv aus den Krankenakten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten ist eine linksseitige kolorektale Resektion geplant, unabhängig vom chirurgischen Ansatz (offene Operation, laparoskopische Operation) aus folgenden Gründen:

    • Darmkrebs ODER
    • Sigmadivertikelkrankheit ODER
    • Darmkrebs
  • Alle Geschlechter
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Informationen im Zusammenhang mit dem Studienprotokoll zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für eine Anästhesie
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Aufnahme in eine andere laufende klinische Studie
  • Notfallprotokoll
  • Abdomino-Perineal-Resektion
  • Hartmann-Verfahren
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, geistig Behinderte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (Verwendung des TRIDENT-Systems)
Gerät: Verwendung des TRIDENT-Systems
Verwendung des Trident Systems v1.0 kurz vor der endgültigen Resektion, um einige Bilder der Gewebesauerstoffversorgung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität (Schärfe, Helligkeit usw.) und Feedback des Chirurgen zur Ergonomie und Sicherheit des Trident System v1.0 während der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage FU
Beschreibende Analyse der Qualitätsbilder durch das technische Designteam und Feedback von klinischen Experten (Chirurgen) gemäß Ad-hoc-Formular zur Bewertung von: 1) ergonomischen Aspekten; 2) Arbeitsablauf; 3) Risiken einer Verletzung der Sterilität; 4) Geschwindigkeit der Bildaufnahme.
30 Tage FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Sauerstoffgehalt (StO2) des nach außen gerichteten Dickdarms vor der Resektion mit dem Trident System v1.0 - Sauerstoffgehalt (StO2), den das System an der vom Chirurgen basierend auf der klinischen Bewertung gewählten Stelle liefert.
Zeitfenster: Tag der Operation
Messung der StO2-Werte an der Resektionsstelle, die vom Chirurgen auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung und der Messung der StO2-Werte über die gesamte Länge des Dickdarms bestimmt werden, der nach außen gerichtet und im Sichtfeld des Trident-Systems v1.0 sichtbar ist.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1094572-01C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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