Endogeenisiin optisiin ominaisuuksiin perustuva leikkauksensisäinen kuvantamislaite suolen hapettumisen arvioimiseksi kolorektaalisissa leikkauksissa (TRIDENT)
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical
Endogeenisiin optisiin ominaisuuksiin perustuva leikkauksensisäinen kuvantamislaite suolen hapettumisen arvioimiseksi paksusuolen ja peräsuolen resektioissa: Havainnollinen ensimmäinen ihmisessä suoritettu pilottiturvallisuuskoe -TRIDENT-
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolorektaalisen resektioleikkauksissa käytettävän uuden kuvantamisjärjestelmän, versiossa 1.0 Trident, turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta, jota kirurgi voisi käyttää kolorektaalisissa toimenpiteissä saadakseen tietoa suoliston kudosten hapettumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen toteutettavuuskoe.
Kaikille peräkkäisille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tiedotetaan mahdollisuudesta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Vain tutkimushenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tutkimuksen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Trident System v1.0:aa käytetään vain noin 2–5 minuutin ajan tarkan kirurgisen vaiheen aikana, eli juuri ennen kirurgisen näytteen lopullista resektiota.
Potilaita seurataan ennakoivasti 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tiedot kerätään prospektiivisesti lääketieteellisistä tiedoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalle on määrä tehdä vasemman puolen paksusuolen resektio kirurgisesta lähestymistavasta (avokirurgia, laparoskooppinen leikkaus) riippumatta seuraavista syistä:
- Paksusuolisyöpä TAI
- Sigmoidinen divertikulaarinen sairaus TAI
- Peräsuolen syöpä
- Kaikki sukupuolet
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kyky ymmärtää tutkimuspöytäkirjaan liittyvät tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Anestesian vasta-aiheet
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Sisällytys toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
- Hätämenettely
- Vatsa-perineaalinen resektio
- Hartmannin menettely
- Potilas on osa haavoittuvaa väestöä (esim. vangit, kehitysvammaiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventiokäsi (TRIDENT-järjestelmän käyttö)
|
Trident System v1.0:n käyttö juuri ennen lopullista resektiota saadakseen joitain kuvia kudoksen hapettumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvanlaatu (terävyys, kirkkaus jne.) ja kirurgin palaute Trident System v1.0:n ergonomiasta ja turvallisuudesta leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää FU
|
suunnittelutiimin laadukkaiden kuvien kuvaava analyysi ja kliinisten asiantuntijoiden (kirurgien) antama palaute ad hoc -lomakkeen mukaisesti arvioiden: 1) ergonomianäkökohtia; 2) työnkulku; 3) hedelmättömyysriskit; 4) Kuvanoton nopeus.
|
30 päivää FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- ulkoisen paksusuolen hapetustaso (StO2) ennen resektiota Trident System v1.0:lla - järjestelmän tarjoama hapetustaso (StO2) kirurgin kliinisen arvioinnin perusteella valitsemassa paikassa.
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
StO2-arvojen mittaus resektiokohdassa, jonka kirurgi määrittää kliinisen arvionsa perusteella, ja StO2-tasojen mittaaminen koko paksusuolen ulkopuolelta ja näkyvistä Trident System v1.0:n näkökentässä.
|
leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasmat
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Divertikulaari
- Divertikulaariset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1094572-01C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .