DISPOSITIVO DE IMAGEM INTRAOPERATÓRIO BASEADO EM PROPRIEDADES ÓPTICAS ENDÓGENAS PARA AVALIAR A OXIGENAÇÃO INTESTINAL EM RESEÇÕES COLORRETAL (TRIDENT)
18 de julho de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical
DISPOSITIVO DE IMAGEM INTRAOPERATÓRIO BASEADO EM PROPRIEDADES ÓPTICAS ENDÓGENAS PARA AVALIAR A OXIGENAÇÃO INTESTINAL EM RESEÇÕES COLORRETAL: PRIMEIRO ENSAIO DE SEGURANÇA DE PILOTO EM HUMANOS -TRIDENT-
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade técnica de um novo sistema de imagem, utilizado durante cirurgias de ressecção colorretal, denominado Trident na versão 1.0, que poderá ser utilizado pelo cirurgião durante procedimentos colorretais para obter informações sobre a oxigenação dos tecidos intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado, de centro único.
Todos os pacientes consecutivos que preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão informados sobre a possibilidade de serem incluídos na presente investigação clínica.
Somente os indivíduos que assinaram o consentimento informado do estudo serão incluídos no estudo.
O Trident System v1.0 será utilizado apenas durante aproximadamente 2 a 5 minutos durante uma etapa cirúrgica precisa, ou seja, imediatamente antes da ressecção final da peça cirúrgica.
Os pacientes serão acompanhados prospectivamente 30 dias após a cirurgia.
Os dados serão coletados prospectivamente dos prontuários médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente agendado para ressecção colorretal do lado esquerdo, independentemente da abordagem cirúrgica (cirurgia aberta, cirurgia laparoscópica) devido a:
- Câncer de cólon OU
- Doença diverticular sigmoide OU
- Câncer retal
- Todos os sexos
- Idade > 18 anos
- Capacidade de entender as informações relacionadas ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Contra-indicações à anestesia
- Incapacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- Inclusão em outro ensaio clínico em andamento
- Procedimento de emergência
- Ressecção abdomino-perineal
- procedimento de Hartmann
- O paciente faz parte da população vulnerável (por exemplo, prisioneiros, deficientes mentais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço intervencionista (uso do sistema TRIDENT)
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utilização do Trident System v1.0, pouco antes da ressecção final, para obtenção de algumas imagens da oxigenação tecidual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade da imagem (nitidez, brilho, etc) e feedback do cirurgião sobre a ergonomia e segurança do Trident System v1.0 durante a cirurgia.
Prazo: 30 dias FU
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análise descritiva da qualidade das imagens pela equipe de projeto de engenharia e feedback fornecido por especialistas clínicos (cirurgiões) de acordo com formulário ad hoc avaliando: 1) aspectos ergonômicos; 2) fluxo de trabalho; 3) riscos de violação da esterilidade; 4) Velocidade de aquisição da imagem.
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30 dias FU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
- nível de oxigenação (StO2) do cólon exteriorizado antes da ressecção com Trident System v1.0 - nível de oxigenação (StO2) fornecido pelo sistema no local escolhido pelo cirurgião com base na avaliação clínica.
Prazo: dia da cirurgia
|
Medição dos valores de StO2 no local da ressecção determinados pelo cirurgião com base em seu julgamento clínico e medição dos níveis de StO2 em todo o comprimento do cólon exteriorizado e visível no campo de visão do Trident System v1.0.
|
dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Divertículo
- Doenças diverticulares
Outros números de identificação do estudo
- 1094572-01C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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