DISPOSITIVO DE IMÁGENES INTRAOPERATORIAS BASADO EN PROPIEDADES ÓPTICAS ENDÓGENAS PARA EVALUAR LA OXIGENACIÓN INTESTINAL EN RESECCIONES COLORRECALES (TRIDENT)
18 de julio de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical
DISPOSITIVO DE IMÁGENES INTRAOPERATORIAS BASADO EN PROPIEDADES ÓPTICAS ENDÓGENAS PARA EVALUAR LA OXIGENACIÓN INTESTINAL EN RESECCIONES COLORECTALES: Primera prueba piloto de seguridad observacional en humanos -TRIDENT-
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad técnica de un nuevo sistema de imagen, utilizado durante la cirugía de resección colorrectal, denominado Trident en la versión 1.0, que podría ser utilizado por el cirujano durante los procedimientos colorrectales para obtener información sobre la oxigenación del tejido intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de factibilidad prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro.
Todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán informados sobre la posibilidad de ser incluidos en la presente investigación clínica.
Solo los sujetos que hayan firmado el consentimiento informado del estudio serán incluidos en el estudio.
El Sistema Trident v1.0 se utilizará solo durante aproximadamente 2 a 5 minutos durante un paso quirúrgico preciso, es decir, justo antes de la resección final de la pieza quirúrgica.
Los pacientes serán seguidos prospectivamente a los 30 días posteriores a la cirugía.
Los datos se recogerán de forma prospectiva a partir de la historia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente programado para resección colorrectal del lado izquierdo, independientemente del abordaje quirúrgico (cirugía abierta, cirugía laparoscópica), debido a:
- Cáncer de colon O
- Enfermedad diverticular sigmoidea O
- Cáncer de recto
- Todos los géneros
- Edad > 18 años
- Capacidad para comprender la información relacionada con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones de la anestesia
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Inclusión en otro ensayo clínico en curso
- Procedimiento de emergencia
- Resección abdomino-perineal
- Procedimiento de Hartmann
- El paciente es parte de la población vulnerable (p. ej., reclusos, discapacitados mentales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo intervencionista (uso del sistema TRIDENT)
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uso de Trident System v1.0, justo antes de la resección final, para obtener algunas imágenes de la oxigenación de los tejidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de imagen (nitidez, brillo, etc.) y comentarios del cirujano sobre la ergonomía y seguridad del Trident System v1.0 durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días FU
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análisis descriptivo de la calidad de las imágenes por parte del equipo de diseño de ingeniería y retroalimentación proporcionada por expertos clínicos (cirujanos) según formulario ad hoc evaluando: 1) aspectos ergonómicos; 2) flujo de trabajo; 3) riesgos de incumplimiento de la esterilidad; 4) Velocidad de adquisición de imágenes.
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30 días FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- nivel de oxigenación (StO2) del colon exteriorizado antes de la resección con el Trident System v1.0 - el nivel de oxigenación (StO2) proporcionado por el sistema en el sitio elegido por el cirujano en base a la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Medición de los valores de StO2 en el lugar de la resección determinados por el cirujano en función de su criterio clínico y medición de los niveles de StO2 en toda la longitud del colon exteriorizado y visible en el campo de visión del Trident System v1.0.
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dia de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Divertículo
- Enfermedades diverticulares
Otros números de identificación del estudio
- 1094572-01C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .