Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InTRA-operatief beeldvormingsapparaat gebaseerd op endogene optische eigenschappen om darmoxygenatie bij colorectale resecties te evalueren (TRIDENT)

18 juli 2024 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

InTRA-operatief beeldvormingsapparaat gebaseerd op endogene optische eigenschappen om darmoxygenatie bij colorectale resecties te evalueren: Observational First-in-human Pilot Safety Trial -TRIDENT-

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en technische haalbaarheid van een nieuw beeldvormingssysteem dat wordt gebruikt tijdens colorectale resectiechirurgie, genaamd Trident in versie 1.0, dat door de chirurg zou kunnen worden gebruikt tijdens colorectale procedures om informatie te verkrijgen over de oxygenatie van darmweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie in één centrum. Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid om te worden opgenomen in dit klinische onderzoek. Alleen proefpersonen die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend, worden in het onderzoek opgenomen. Het Trident-systeem v1.0 wordt slechts gedurende ongeveer 2 tot 5 minuten gebruikt tijdens een precieze chirurgische stap, d.w.z. vlak voor de laatste resectie van het chirurgische monster. Patiënten zullen prospectief worden gevolgd op 30 dagen na de operatie. Gegevens zullen prospectief worden verzameld uit de medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingepland voor een linkszijdige colorectale resectie, ongeacht de chirurgische ingreep (open chirurgie, laparoscopische chirurgie,) vanwege:

    • Darmkanker OF
    • Sigmoïde divertikelziekte OF
    • Rectale kanker
  • Alle geslachten
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Vaardigheid om de informatie met betrekking tot het onderzoeksprotocol te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicaties voor anesthesie
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Opname in een ander lopend klinisch onderzoek
  • Nood procedure
  • Abdomino-perineale resectie
  • Hartmann-procedure
  • Patiënt maakt deel uit van kwetsbare bevolkingsgroep (bijv. gedetineerden, verstandelijk gehandicapten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie-arm (gebruik van TRIDENT-systeem)
Apparaat: gebruik van het TRIDENT-systeem
gebruik van Trident System v1.0, vlak voor de laatste resectie, om enkele beelden van de weefseloxygenatie te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beeldkwaliteit (scherpte, helderheid, enz.) en feedback van de chirurg over de ergonomie en veiligheid van Trident System v1.0 tijdens de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen FU
beschrijvende analyse van de kwaliteitsbeelden door het technisch ontwerpteam en feedback door klinische experts (chirurgen) volgens een ad-hocformulier waarbij wordt geëvalueerd: 1) ergonomische aspecten; 2) werkstroom; 3) risico's van schending van de onvruchtbaarheid; 4) Snelheid van beeldacquisitie.
30 dagen FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- niveau van oxygenatie (StO2) van het naar buiten gebrachte colon vóór resectie met het Trident-systeem v1.0 - het niveau van oxygenatie (StO2) dat door het systeem wordt geleverd op de door de chirurg gekozen locatie op basis van de klinische evaluatie.
Tijdsspanne: operatie dag
Meting van de StO2-waarden op de plaats van resectie bepaald door de chirurg op basis van zijn klinisch oordeel en meting van de StO2-waarden over de gehele lengte van de colon, geëxternaliseerd en zichtbaar in het gezichtsveld van het Trident System v1.0.
operatie dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1094572-01C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren