Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InTRAoperativ bildebehandlingsenhet basert på endogene optiske egenskaper for å evaluere tarmoksygenering ved kolorektale reseksjoner (TRIDENT)

18. juli 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical

InTRAoperativ bildebehandlingsenhet basert på endogene optiske egenskaper for å evaluere tarmoksygenering i kolorektale reseksjoner: Observasjonsførste-i-menneske pilotsikkerhetsforsøk -TRIDENT-

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten til et nytt bildebehandlingssystem, brukt under kolorektal reseksjonskirurgi, kalt Trident i versjon 1.0, som kan brukes av kirurgen under kolorektale prosedyrer for å få informasjon om oksygenering av tarmvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter, gjennomførbarhetsforsøk. Alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli informert om muligheten for å bli inkludert i denne kliniske undersøkelsen. Kun forsøkspersoner som har signert det informerte samtykket til studien vil bli inkludert i studien. Trident System v1.0 vil kun brukes i løpet av ca. 2 til 5 minutter under et presist kirurgisk trinn, dvs. rett før den endelige reseksjonen av den kirurgiske prøven. Pasientene vil bli fulgt prospektivt 30 dager etter operasjonen. Data vil bli samlet inn prospektivt fra journalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for en venstresidig kolorektal reseksjon, uavhengig av kirurgisk tilnærming (åpen kirurgi, laparoskopisk kirurgi) på grunn av:

    • Tykktarmskreft ELLER
    • Sigmoid divertikkelsykdom ELLER
    • Endetarmskreft
  • Alle kjønn
  • Alder > 18 år
  • Evne til å forstå informasjonen knyttet til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner for anestesi
  • Manglende evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Inkludering i en annen pågående klinisk studie
  • Nødprosedyre
  • Abdomino-perineal reseksjon
  • Hartmann prosedyre
  • Pasienten er en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger, psykisk funksjonshemmede)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm (bruk av TRIDENT-systemet)
Enhet: bruk av TRIDENT-systemet
bruk av Trident System v1.0, rett før den endelige reseksjonen, for å få noen bilder av oksygeneringen av vevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bildekvalitet (skarphet, lysstyrke osv.) og kirurgens tilbakemeldinger angående ergonomien og sikkerheten til Trident System v1.0 under operasjonen.
Tidsramme: 30 dager FU
beskrivende analyse av kvalitetsbildene av ingeniørdesignteamet og tilbakemelding gitt av kliniske eksperter (kirurger) i henhold til ad hoc-skjema som evaluerer: 1) ergonomiske aspekter; 2) arbeidsflyt; 3) risiko for brudd på sterilitet; 4) Hastighet for bildeopptak.
30 dager FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- oksygeneringsnivå (StO2) av den eksteriøriserte tykktarmen før reseksjon med Trident System v1.0 - oksygeneringsnivået (StO2) gitt av systemet på stedet valgt av kirurgen basert på den kliniske evalueringen.
Tidsramme: operasjonsdag
Måling av StO2-verdier på reseksjonsstedet bestemt av kirurgen basert på hans kliniske vurdering og måling av StO2-nivåer over hele lengden av tykktarmen eksteriorisert og synlig i synsfeltet til Trident System v1.0.
operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1094572-01C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere