Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InTRAoperativ billedbehandlingsenhed baseret på endogene optiske egenskaber til evaluering af tarmiltning i kolorektale resektioner (TRIDENT)

18. marts 2024 opdateret af: Intuitive Surgical

InTRAoperativ billeddannelsesenhed baseret på endogene optiske egenskaber til evaluering af tarmiltning i kolorektale resektioner: Observationel første-i-menneskelig pilotsikkerhedsforsøg -TRIDENT-

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af et nyt billeddannelsessystem, der anvendes under kolorektal resektionskirurgi, kaldet Trident i version 1.0, som kan bruges af kirurgen under kolorektale procedurer til at opnå information om iltning af tarmvæv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse med et enkelt center. Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive informeret om muligheden for at blive inkluderet i den nuværende kliniske undersøgelse. Kun forsøgspersoner, der har underskrevet det informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Trident System v1.0 vil kun blive brugt i ca. 2 til 5 minutter under et præcist kirurgisk trin, dvs. lige før den endelige resektion af den kirurgiske prøve. Patienterne vil blive fulgt prospektivt 30 dage efter operationen. Data vil blive indsamlet prospektivt fra lægejournalerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Didier Mutter, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til en venstresidig kolorektal resektion, uanset den kirurgiske tilgang (åben kirurgi, laparoskopisk kirurgi) på grund af:

    • Tyktarmskræft ELLER
    • Sigmoid divertikelsygdom ELLER
    • Endetarmskræft
  • Alle køn
  • Alder > 18 år
  • Evne til at forstå information relateret til undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer til anæstesi
  • Manglende evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Inkludering i et andet igangværende klinisk forsøg
  • Nødprocedure
  • Abdomino-perineal resektion
  • Hartmann procedure
  • Patienten er en del af den sårbare befolkning (f.eks. fanger, mentalt handicappede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm (brug af TRIDENT-systemet)
Enhed: brug af TRIDENT systemet
brug af Trident System v1.0, lige før den sidste resektion, for at få nogle billeder af vævsiltningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billedkvalitet (skarphed, lysstyrke osv.) og kirurgens feedback vedrørende ergonomien og sikkerheden af ​​Trident System v1.0 under operationen.
Tidsramme: 30 dage FU
beskrivende analyse af kvalitetsbillederne af ingeniørdesignteamet og feedback fra kliniske eksperter (kirurger) i henhold til ad hoc-formular, der evaluerer: 1) ergonomiske aspekter; 2) arbejdsgang; 3) risici for brud på sterilitet; 4) Hastighed for billedoptagelse.
30 dage FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- iltningsniveau (StO2) af den eksteriøriserede tyktarm før resektion med Trident System v1.0 - iltningsniveauet (StO2) leveret af systemet på det sted, som kirurgen har valgt baseret på den kliniske evaluering.
Tidsramme: operationsdag
Måling af StO2-værdier på resektionsstedet bestemt af kirurgen baseret på hans kliniske vurdering og måling af StO2-niveauer over hele længden af ​​tyktarmen eksteriøret og synligt i synsfeltet af Trident System v1.0.
operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1094572-01C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med brug af TRIDENT systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner