УСТРОЙСТВО ИНТРАоперационной визуализации, основанное на эндогенных оптических свойствах, для оценки оксигенации кишечника при колоректальных резекциях (TRIDENT)
18 июля 2024 г. обновлено: Intuitive Surgical
УСТРОЙСТВО ИНТРАоперационной визуализации, основанное на эндогенных оптических свойствах, для оценки оксигенации кишечника при колоректальных резекциях: наблюдательное первое экспериментальное исследование безопасности на людях -TRIDENT-
Целью исследования является оценка безопасности и технической осуществимости новой системы визуализации, используемой во время колоректальной резекции, под названием Trident в версии 1.0, которую хирург может использовать во время колоректальных процедур для получения информации об оксигенации тканей кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое технико-экономическое исследование.
Все последующие пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, будут проинформированы о возможности включения в настоящее клиническое исследование.
В исследование будут включены только субъекты, подписавшие информированное согласие на исследование.
Trident System v1.0 будет использоваться только в течение примерно 2-5 минут во время точного хирургического этапа, т. е. непосредственно перед окончательной резекцией операционного образца.
Пациенты будут проспективно наблюдаться через 30 дней после операции.
Данные будут собираться проспективно из медицинских карт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенту назначена левосторонняя колоректальная резекция независимо от хирургического доступа (открытая операция, лапароскопическая операция) по причине:
- Рак толстой кишки ИЛИ
- Дивертикулярная болезнь сигмовидной кишки ИЛИ
- Рак прямой кишки
- Все гендеры
- Возраст > 18 лет
- Способность понимать информацию, относящуюся к протоколу исследования
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Противопоказания к анестезии
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Включение в другое текущее клиническое исследование
- Экстренная процедура
- Абдомино-промежностная резекция
- процедура Гартмана
- Пациент относится к уязвимому населению (например, заключенные, умственно отсталые)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционная рука (использование системы TRIDENT)
|
использование Trident System v1.0 непосредственно перед окончательной резекцией для получения изображений оксигенации тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество изображения (резкость, яркость и т.д.) и отзыв хирурга об эргономике и безопасности Trident System v1.0 во время операции.
Временное ограничение: 30 дней ФУ
|
описательный анализ качественных изображений группой инженеров-проектировщиков и отзывы клинических экспертов (хирургов) по специальной форме с оценкой: 1) аспектов эргономики; 2) рабочий процесс; 3) риски нарушения стерильности; 4) Скорость получения изображения.
|
30 дней ФУ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- уровень оксигенации (StO2) выведенной наружу толстой кишки перед резекцией Trident System v1.0 - уровень оксигенации (StO2), обеспечиваемый системой в месте, выбранном хирургом на основании клинической оценки.
Временное ограничение: день операции
|
Измерение значений StO2 в месте резекции, определяемом хирургом на основании его клинической оценки и измерения уровней StO2 по всей длине выведенной наружу и видимой в поле зрения системы Trident System v1.0.
|
день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Дивертикул
- Дивертикулярные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 1094572-01C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .