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DISPOSITIF D'IMAGE INTRA-OPÉRATOIRE BASÉ SUR LES PROPRIÉTÉS OPTIQUES ENDOGENOS POUR ÉVALUER L'OXYGÉNATION INTÉRALE DANS LES RÉSECTIONS COLORECTALES (TRIDENT)

18 mars 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical

DISPOSITIF D'IMAGE INTRA-OPÉRATOIRE BASÉ SUR LES PROPRIÉTÉS OPTIQUES ENDOGENOS POUR ÉVALUER L'OXYGÉNATION INFÉRALE DANS LES RÉSECTIONS COLORECTALES

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité technique d'un nouveau système d'imagerie, utilisé lors de la chirurgie de résection colorectale, nommé Trident en version 1.0, qui pourrait être utilisé par le chirurgien lors des procédures colorectales pour obtenir des informations sur l'oxygénation des tissus intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de faisabilité prospectif, non randomisé, monocentrique. Tous les patients consécutifs remplissant les critères d'inclusion/exclusion seront informés de la possibilité d'être inclus dans la présente investigation clinique. Seuls les sujets ayant signé le consentement éclairé à l'étude seront inclus dans l'étude. Le Trident System v1.0 ne sera utilisé que pendant environ 2 à 5 minutes lors d'un temps opératoire précis, c'est-à-dire juste avant la résection définitive de la pièce opératoire. Les patients seront suivis de manière prospective à 30 jours après la chirurgie. Les données seront recueillies de manière prospective à partir des dossiers médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • CHU Strasbourg
        • Contact:
          • Didier Mutter, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient programmé pour une résection colorectale gauche, quelle que soit la voie d'abord chirurgicale (chirurgie ouverte, chirurgie laparoscopique,) en raison de :

    • Cancer du côlon OU
    • Maladie diverticulaire sigmoïde OU
    • Cancer rectal
  • Tous les genres
  • Âge > 18 ans
  • Capacité à comprendre les informations liées au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indications à l'anesthésie
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Inclusion dans un autre essai clinique en cours
  • Procédure d'urgence
  • Résection abdomino-périnéale
  • Procédure de Hartmann
  • Le patient fait partie d'une population vulnérable (par exemple, prisonniers, handicapés mentaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras interventionnel (utilisation du système TRIDENT)
Dispositif: utilisation du système TRIDENT
utilisation du Trident System v1.0, juste avant la résection finale, pour obtenir des images de l'oxygénation des tissus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité d'image (netteté, luminosité, etc.) et commentaires du chirurgien concernant l'ergonomie et la sécurité du système Trident v1.0 pendant la chirurgie.
Délai: 30 jours FU
analyse descriptive des images de qualité par l'équipe de conception technique et retour d'expérience fourni par des experts cliniques (chirurgiens) selon une fiche ad hoc évaluant : 1) les aspects ergonomiques ; 2) flux de travail ; 3) risques de rupture de stérilité ; 4) Vitesse d'acquisition des images.
30 jours FU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- le niveau d'oxygénation (StO2) du côlon extériorisé avant résection avec le Trident System v1.0 - le niveau d'oxygénation (StO2) apporté par le système au site choisi par le chirurgien en fonction de l'évaluation clinique.
Délai: jour de la chirurgie
Mesure des valeurs de StO2 au site de résection déterminées par le chirurgien en fonction de son jugement clinique et mesure des niveaux de StO2 sur toute la longueur du côlon extériorisé et visible dans le champ de vision du Trident System v1.0.
jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1094572-01C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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