Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŚRÓDOPERACYJNE URZĄDZENIE DO OBRAZOWANIA OPARTE NA ENDOGENNYCH WŁAŚCIWOŚCIACH OPTYCZNYCH DO OCENY UTLENNIENIA JELITA W WYKRESACH JELITA I ODKTORA (TRIDENT)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

ŚRÓDOPERACYJNE URZĄDZENIE DO OBRAZOWANIA Oparte na endogennych właściwościach optycznych do oceny utlenowania jelit w resekcjach jelita grubego: pierwsze obserwacyjne badanie pilotażowe bezpieczeństwa —TRIDENT-

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i technicznej wykonalności nowego systemu obrazowania, stosowanego podczas operacji resekcji jelita grubego, nazwanego Trident w wersji 1.0, który mógłby być wykorzystany przez chirurga podczas zabiegów jelita grubego w celu uzyskania informacji o utlenowaniu tkanek jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, nierandomizowana, jednoośrodkowa próba wykonalności. Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poinformowani o możliwości włączenia do niniejszego badania klinicznego. Tylko osoby, które podpisały świadomą zgodę na badanie, zostaną włączone do badania. Trident System v1.0 będzie używany tylko przez około 2 do 5 minut podczas precyzyjnego etapu chirurgicznego, tj. tuż przed ostateczną resekcją preparatu chirurgicznego. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie 30 dni po operacji. Dane będą zbierane prospektywnie z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory zakwalifikowany do lewostronnej resekcji jelita grubego, niezależnie od dostępnego dostępu operacyjnego (operacja otwarta, operacja laparoskopowa) z powodu:

    • Rak okrężnicy LUB
    • Choroba uchyłkowa esicy LUB
    • Rak odbytnicy
  • Wszystkie płcie
  • Wiek > 18 lat
  • Umiejętność zrozumienia informacji związanych z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do znieczulenia
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Włączenie do innego trwającego badania klinicznego
  • Procedura awaryjna
  • Resekcja brzuszno-kroczowa
  • Procedura Hartmanna
  • Pacjent jest częścią populacji wrażliwej (np. więźniowie, niepełnosprawni umysłowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne (wykorzystanie systemu TRIDENT)
Urządzenie: korzystanie z systemu TRIDENT
użycie Trident System v1.0, tuż przed ostateczną resekcją, w celu uzyskania kilku obrazów utlenowania tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość obrazu (ostrość, jasność itp.) oraz opinie chirurga dotyczące ergonomii i bezpieczeństwa Trident System v1.0 podczas operacji.
Ramy czasowe: 30 dni FU
analiza opisowa jakości obrazów przeprowadzona przez inżynierski zespół projektowy oraz informacje zwrotne od ekspertów klinicznych (chirurgów) zgodnie z doraźną formą oceny: 1) aspektów ergonomicznych; 2) przepływ pracy; 3) ryzyko naruszenia bezpłodności; 4) Szybkość pozyskiwania obrazu.
30 dni FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- poziom natlenienia (StO2) okrężnicy wyekstrakcyjnej przed resekcją za pomocą Trident System v1.0 - poziom natlenienia (StO2) zapewniany przez system w miejscu wybranym przez chirurga na podstawie oceny klinicznej.
Ramy czasowe: dzień operacji
Pomiar wartości StO2 w miejscu resekcji określonym przez chirurga w oparciu o jego ocenę kliniczną i pomiar poziomów StO2 na całej długości okrężnicy wystawionej na zewnątrz i widocznej w polu widzenia Trident System v1.0.
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Mutter, MD, PhD, CHU Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1094572-01C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na korzystanie z systemu TRIDENT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj