局部1%甲羟孕酮对PRK术后角膜上皮愈合的疗效和安全性评价
2023年7月26日 更新者：Alireza Peyman、Isfahan University of Medical Sciences
2023 年伊斯法罕 Feiz 医院屈光性角膜切除术后局部使用 1% 甲羟孕酮对角膜上皮愈合的疗效和安全性评估
在这项临床试验中，除了通常在手术结束时滴用的常规抗生素滴剂外，还决定对 30 名适合进行屈光性角膜切除术的患者的一只眼睛随机滴一滴准备好的甲羟孕酮。 之后，双眼将戴上绷带隐形眼镜，患者将接受常规的术后滴眼液，包括双眼滴倍他米松和环丙沙星滴眼液。 术后第一天、第二天、第三天、第四天和第五天，将对患者进行检查，并使用裂隙灯装置评估双眼上皮缺损的大小。 此外，还将使用问卷评估患者每只眼睛的疼痛程度。”
主要问题是： 通用目的：
确定 1% 局部甲羟孕酮在屈光性角膜切除术 (PRK) 后修复角膜上皮的有效性和安全性
研究概览
详细说明
转诊进行屈光手术矫正近视和近视散光的患者首先要接受手术前所需的全面检查，其中包括以下检查：
- 明显屈光和散瞳屈光
- UCVA 和 BCVA
- Pentacam（地形成像）
- 使用放置的裂隙灯装置检查眼睛的前段和后段。 然后，手术当天，在屈光手术手术室里，眼睛就做好了准备。 将麻醉滴恩托卡因滴入眼睛中。 去除角膜上皮后，使用Technolas Teneo 317装置进行激光消融，然后根据消融量在角膜上放置丝裂霉素C，然后进行冲洗。 手术结束时，将隐形眼镜绷带放在眼睛上，然后将一滴抗生素环丙沙星倒入眼睛中。 在此阶段，将1%甲羟孕酮滴剂随机倒入一只眼睛中。 出院后常规每4小时给患者服用环丙沙星和倍他米松滴剂，术后第二天、术后第三天、第五天返回检查。 (7)每次就诊时，由眼科医生用裂隙灯检查测量角膜上皮缺损的大小，作为缺损的最大长度和最大垂直长度，以毫米为单位。 (2)关于患者的疼痛和不适，通过问卷对患者的疼痛强度进行评分(0：无痛，1：轻度疼痛，2：中度疼痛，3：重度疼痛，4：难以忍受的疼痛)。 (8)检查表包括信息：疼痛强度、光学尺寸缺损、性别、年龄、消融率和屈光不正将被检查和记录。
患者和检查者都不知道手术结束时使用了甲羟孕酮滴剂的眼睛。
甲羟孕酮滴剂由药理学家在无菌条件下配制，并在手术前一天递送。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、0098
- Isfahan eyes research centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1- 年龄超过 18 岁 2- 近视和近视散光 3- 过去一年患者屈光的稳定性 4-- 手术前至少 3 周未使用隐形眼镜 5- 无 KCN 病史和任何类型的角膜患者本人或其一级亲属患有扩张 6- 患者完全满意并了解参加计划 7- 之前没有眼科手术史和眼外伤 8- 没有活动性眼部疾病、角膜营养不良、视网膜疾病、青光眼、干眼症任何程度的眼睛。
9- 不存在可能干扰伤口愈合的全身性疾病，包括糖尿病、血管胶原病和妊娠。
10- 手术前 3 个月内未主动服用吸入或全身类固醇
排除标准：
- 患者不同意继续研究
- 未能探访患者进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术结束时接受甲羟孕酮的眼睛
在屈光性角膜切除术 (PRK) 结束时接受一滴甲羟孕酮的眼睛
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在37名适合进行屈光性角膜切除术的患者中，在手术结束时，随机在一只眼睛中，除了手术结束时常规滴入抗生素滴剂外，还滴入一滴准备好的甲羟孕酮。
然后，将绷带隐形眼镜戴在眼睛上，患者双眼接受常规的术后滴眼液，其中包括倍他米松和环丙沙星滴眼液。
其他名称：
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无干预：眼睛没有接受现代黄体酮
在屈光性角膜切除术（PRK）结束时未滴用甲羟孕酮的眼睛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 1% 局部甲羟孕酮在屈光性角膜切除术 (PRK) 后修复角膜上皮的有效性和安全性
大体时间：3个月
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确定 1% 局部甲羟孕酮在屈光性角膜切除术 (PRK) 后修复角膜上皮的有效性和安全性
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alireza Peyman, MD、Isfahan ophthalmology research centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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