Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del medrossiprogesterone topico all'1% nella guarigione dell'epitelio corneale dopo PRK
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del medrossiprogesterone topico all'1% nella guarigione dell'epitelio corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva presso l'ospedale Feiz, Isfahan, 2023
In questo studio clinico, si decide che 30 pazienti candidati alla cheratectomia fotorefrattiva riceveranno una goccia di medrossiprogesterone preparato in modo casuale in uno dei loro occhi, oltre alla goccia di antibiotico di routine che viene normalmente posizionata alla fine della procedura. Successivamente, verrà applicata una lente a contatto per bendaggio su entrambi gli occhi e i pazienti riceveranno gocce post-procedura di routine, tra cui gocce di betametasone e ciprofloxacina per entrambi gli occhi. Il primo, secondo, terzo, quarto e quinto giorno dopo l'operazione, i pazienti saranno esaminati e la dimensione del difetto epiteliale in entrambi gli occhi sarà valutata utilizzando un dispositivo con lampada a fessura. Inoltre, i livelli di dolore dei pazienti in ciascun occhio saranno valutati utilizzando un questionario".
La domanda principale è: Scopo generale:
Determinazione dell'efficacia e della sicurezza del medrossiprogesterone topico all'1% nella riparazione dell'epitelio corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si sono sottoposti a chirurgia refrattiva per correggere miopia e miopia-stigmatismo vengono prima sottoposti a esami completi richiesti prima della procedura, che comprende i seguenti esami:
- rifrazione manifesta e cicloplegica
- UCVA e BCVA
- Pentacam (immagini topografiche)
- Esaminando i segmenti anteriore e posteriore dell'occhio con un dispositivo con lampada a fessura Posizionato. Poi, il giorno dell'intervento, nella sala operatoria di chirurgia refrattiva, vengono preparati gli occhi. Gocce anestetizzanti di enstocaina vengono versate negli occhi. Dopo aver rimosso l'epitelio corneale, l'ablazione laser viene eseguita utilizzando il dispositivo Technolas Teneo 317, quindi la mitomicina C viene posizionata sulla cornea in base alla quantità di ablazione e quindi lavata. Al termine della procedura, viene applicata una benda per lenti a contatto sugli occhi, quindi viene versata negli occhi una goccia dell'antibiotico ciprofloxacina. A questo punto, una goccia di medrossiprogesterone all'1% verrà versata a caso in uno degli occhi. Dopo la dimissione, al paziente vengono normalmente prescritte gocce di ciprofloxacina e betametasone ogni 4 ore e il paziente ritorna per l'esame il giorno dopo l'intervento e il terzo e il quinto giorno dopo l'operazione. (7) In ogni visita, la dimensione del difetto epiteliale corneale viene misurata da un oftalmologo con un esame con lampada a fessura come la lunghezza massima del difetto e la lunghezza perpendicolare maggiore in millimetri. (2) Per quanto riguarda il dolore e il disagio del paziente, viene utilizzato un questionario per valutare l'intensità del dolore da parte del paziente (0: nessun dolore, 1: dolore lieve, 2: dolore moderato, 3: dolore intenso, 4: dolore insopportabile). (8) e la lista di controllo include informazioni: l'intensità del dolore, il difetto di dimensioni ottiche, il sesso, l'età, il tasso di ablazione e l'errore di rifrazione saranno controllati e registrati.
Il paziente e l'esaminatore non conoscono l'occhio in cui sono state utilizzate gocce di medrossiprogesterone al termine della procedura.
Le gocce di medrossiprogesterone vengono preparate da un farmacologo in condizioni sterili e consegnate il giorno prima dell'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 0098
- Isfahan eyes research centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Età superiore a 18 anni 2- Miopia e astigmatismo miopico 3- La stabilità della rifrazione del paziente nell'ultimo anno 4- Non utilizzo di lenti a contatto almeno 3 settimane prima dell'operazione 5- Assenza di storia di KCN e qualsiasi tipo di corneale ectasia nel paziente stesso o nella sua famiglia di primo grado 6- Piena soddisfazione e conoscenza dei pazienti per entrare nel piano 7- Nessuna storia di precedenti interventi chirurgici oculari e traumi oculari 8- Assenza di malattie oculari attive, distrofia corneale, malattie retiniche, glaucoma, secchezza occhi di qualsiasi grado.
9- Assenza di malattie sistemiche che possono potenzialmente interferire con la guarigione delle ferite, inclusi diabete, malattie del collagene vascolare e gravidanza.
10- Non assumere steroidi per via inalatoria o sistemica attivamente o nei 3 mesi precedenti la procedura
Criteri di esclusione:
- Il mancato consenso del paziente a continuare lo studio
- Mancata visita al paziente per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: occhi che hanno ricevuto medroxy progestrone alla fine dell'intervento chirurgico
occhi che hanno ricevuto una goccia di medrossi progesterone alla fine della cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
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In 37 pazienti candidati a cheratectomia fotorefrattiva, al termine della procedura, in un occhio in modo casuale, oltre alla goccia di antibiotico che viene sistematicamente posta al termine della procedura, viene posta anche una goccia di medrossiprogesterone preparato.
Quindi, una lente a contatto per bendaggio viene posizionata sugli occhi e il paziente riceve le gocce post-procedura di routine che includono gocce di betametasone e ciprofloxacina per entrambi gli occhi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gli occhi non hanno ricevuto moderxy progestrone
occhi che non hanno ricevuto gocce di medrossi progesterone alla fine della cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'efficacia e della sicurezza del medrossiprogesterone topico all'1% nella riparazione dell'epitelio corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione dell'efficacia e della sicurezza del medrossiprogesterone topico all'1% nella riparazione dell'epitelio corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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