- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05973253
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego 1% medroksyprogesteronu w gojeniu nabłonka rogówki po PRK
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego 1% medroksyprogesteronu w gojeniu nabłonka rogówki po keratektomii fotorefrakcyjnej w szpitalu Feiz, Isfahan, 2023
W tym badaniu klinicznym zdecydowano, że 30 pacjentów, którzy są kandydatami do keratektomii fotorefrakcyjnej, otrzyma losowo kroplę przygotowanego medroksyprogesteronu do jednego oka, oprócz rutynowej kropli z antybiotykiem, która jest zwykle umieszczana na końcu zabiegu. Następnie na oba oczy zostaną nałożone bandażowe soczewki kontaktowe, a pacjenci otrzymają rutynowe krople po zabiegu, w tym krople betametazonu i cyprofloksacyny do obu oczu. W pierwszej, drugiej, trzeciej, czwartej i piątej dobie po operacji pacjenci zostaną zbadani i za pomocą lampy szczelinowej ocenią wielkość ubytku nabłonka w obu oczach. Dodatkowo poziom bólu pacjentów w każdym oku zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza”.
Główne pytanie brzmi: Ogólny cel:
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa 1% miejscowego medroksyprogesteronu w naprawie nabłonka rogówki po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zostali skierowani na chirurgię refrakcyjną w celu korekcji krótkowzroczności i krótkowzroczności-stygmatyzmu, w pierwszej kolejności przechodzą wymagane przed zabiegiem pełne badania, które obejmują następujące badania:
- refrakcja jawna i cykloplegiczna
- UCVA i BCVA
- Pentacam (obrazowanie topograficzne)
- Badanie przedniego i tylnego odcinka oka za pomocą lampy szczelinowej Umieszczono. Następnie w dniu zabiegu na sali operacyjnej chirurgii refrakcyjnej przygotowuje się oczy. Znieczulające krople enstokainy wlewa się do oczu. Po usunięciu nabłonka rogówki wykonywana jest ablacja laserowa za pomocą urządzenia Technolas Teneo 317, a następnie na rogówkę nakładana jest mitomycyna C w zależności od ilości ablacji, a następnie przemywana. Na zakończenie zabiegu na oczy zakładany jest opatrunek z soczewkami kontaktowymi, a następnie do oczu wlewa się kroplę antybiotyku cyprofloksacyny. Na tym etapie 1% kropla medroksyprogesteronu zostanie losowo wlana do jednego z oczu. Po wypisaniu ze szpitala pacjentowi rutynowo przepisuje się krople ciprofloksacyny i betametazonu co 4 godziny, a pacjent zgłasza się na badania w dobie po operacji oraz w trzeciej i piątej dobie po operacji. (7) Podczas każdej wizyty wielkość ubytku nabłonka rogówki jest mierzona przez okulistę badaniem w lampie szczelinowej jako największa długość ubytku i największa długość prostopadła w milimetrach. (2) Jeśli chodzi o ból i dyskomfort pacjenta, stosuje się kwestionariusz do oceny intensywności bólu przez pacjenta (0: brak bólu, 1: ból łagodny, 2: ból umiarkowany, 3: ból silny, 4: ból nie do zniesienia). (8), a lista kontrolna zawiera informacje: intensywność bólu, rozmiar optyczny Wada, płeć, wiek, wskaźnik ablacji i błąd refrakcji zostaną sprawdzone i zapisane.
Pacjent i badający nie znają oka, w którym pod koniec zabiegu zastosowano krople medroksyprogesteronu.
Krople medroksyprogesteronu sporządzane są przez farmakologa w sterylnych warunkach i dostarczane dzień przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 0098
- Isfahan eyes research centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Wiek powyżej 18 lat 2- Krótkowzroczność i astygmatyzm krótkowzroczny 3- Stabilność refrakcji pacjenta w ciągu ostatniego roku 4-- Niestosowanie soczewek kontaktowych co najmniej 3 tygodnie przed operacją 5- Brak historii KCN i jakiegokolwiek typu rogówki ektazja u samego pacjenta lub jego rodziny I stopnia 6- Pełne zadowolenie i wiedza pacjentów o przystąpieniu do planu 7- Brak historii wcześniejszych operacji oka i urazów oka 8- Brak czynnych chorób oczu, dystrofii rogówki, chorób siatkówki, jaskry, suchości oczy dowolnego stopnia.
9- Brak chorób ogólnoustrojowych, które mogą potencjalnie zakłócać gojenie się ran, w tym cukrzycy, chorób kolagenu naczyniowego i ciąży.
10- Nieprzyjmowanie sterydów wziewnych lub ogólnoustrojowych aktywnie lub w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta na kontynuację badania
- Niezgłoszenie się do pacjenta w celu obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oczy, które otrzymały medroksy progesteron pod koniec operacji
oczy, które otrzymały jedną kroplę medroksyprogesteronu pod koniec keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
|
U 37 pacjentów, którzy są kandydatami do keratektomii fotorefrakcyjnej, na zakończenie zabiegu w jedno oko losowo, oprócz kropli z antybiotykiem, którą rutynowo umieszcza się na końcu zabiegu, podaje się również kroplę przygotowanego medroksyprogesteronu.
Następnie na oczy zakłada się bandażową soczewkę kontaktową, a pacjent otrzymuje rutynowe krople po zabiegu, które obejmują krople betametazonu i cyprofloksacyny do obu oczu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: oczy nie otrzymały moderxy progesteronu
oczy, które nie otrzymały kropli medroksyprogesteronu pod koniec keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa 1% miejscowego medroksyprogesteronu w naprawie nabłonka rogówki po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa 1% miejscowego medroksyprogesteronu w naprawie nabłonka rogówki po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .