Evaluación de la eficacia y seguridad de la medroxiprogesterona tópica al 1% en la cicatrización del epitelio corneal después de la PRK
Evaluación de la eficacia y seguridad de la medroxiprogesterona tópica al 1% en la curación del epitelio corneal después de la queratectomía fotorrefractiva en el Hospital Feiz, Isfahan, 2023
En este ensayo clínico se decide que 30 pacientes candidatas a queratectomía fotorrefractiva recibirán una gota de medroxiprogesterona preparada aleatoriamente en uno de sus ojos, además de la gota de antibiótico de rutina que normalmente se coloca al final del procedimiento. Posteriormente, se aplicará un lente de contacto de vendaje en ambos ojos y los pacientes recibirán gotas de rutina posteriores al procedimiento, incluidas gotas de betametasona y ciprofloxacina para ambos ojos. En el primer, segundo, tercer, cuarto y quinto día después de la operación, se examinará a los pacientes y se evaluará el tamaño del defecto epitelial en ambos ojos utilizando un dispositivo de lámpara de hendidura. Además, los niveles de dolor de los pacientes en cada ojo se evaluarán mediante un cuestionario".
La pregunta principal es: Propósito general:
Determinación de la eficacia y seguridad de la medroxiprogesterona tópica al 1% en la reparación del epitelio corneal después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes derivados para cirugía refractiva para corregir la miopía y la miopía-estigmatismo primero se someten a los exámenes completos que se requieren antes del procedimiento, que incluyen los siguientes exámenes:
- refracción manifiesta y ciclopléjica
- UCVA y BCVA
- Pentacam (imágenes topográficas)
- Examen de los segmentos anterior y posterior del ojo con un dispositivo de lámpara de hendidura colocado. Luego, el día de la cirugía, en el quirófano de cirugía refractiva, se preparan los ojos. Se vierten gotas anestésicas de enstocaína en los ojos. Después de retirar el epitelio corneal, se realiza la ablación con láser utilizando el dispositivo Technolas Teneo 317, y luego se coloca mitomicina C en la córnea según la cantidad de ablación y luego se lava. Al final del procedimiento, se coloca un vendaje para lentes de contacto en los ojos y luego se vierte una gota del antibiótico ciprofloxacino en los ojos. En esta etapa, se verterá aleatoriamente una gota de medroxiprogesterona al 1 % en uno de los ojos. Después del alta, las gotas de ciprofloxacina y betametasona se prescriben de forma rutinaria para el paciente cada 4 horas, y el paciente regresa para ser examinado al día siguiente de la operación y al tercer y quinto día después de la operación. (7) En cada visita, un oftalmólogo mide el tamaño del defecto epitelial corneal con un examen con lámpara de hendidura como la longitud más grande del defecto y la longitud perpendicular más grande en milímetros. (2) En cuanto al dolor y malestar del paciente, se utiliza un cuestionario para puntuar la intensidad del dolor por parte del paciente (0: sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor moderado, 3: dolor intenso, 4: dolor insoportable). (8) y la lista de verificación incluye información: se verificará y registrará la intensidad del dolor, el tamaño óptico, el defecto, el sexo, la edad, la tasa de ablación y el error de refracción.
El paciente y el examinador no conocen el ojo en el que se usaron las gotas de medroxiprogesterona al final del procedimiento.
Las gotas de medroxiprogesterona las prepara un farmacólogo en condiciones estériles y se entregan el día anterior a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 0098
- Isfahan eyes research centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Edad superior a 18 años 2- Miopía y astigmatismo miópico 3- La estabilidad de la refracción del paciente durante el último año 4-- No uso de lentes de contacto al menos 3 semanas antes de la operación 5- Ausencia de antecedentes de KCN y cualquier tipo de córnea ectasia en el propio paciente o en su familia de primer grado 6- Plena satisfacción y conocimiento de los pacientes para ingresar al plan 7- Sin antecedentes de cirugía ocular previa y trauma ocular 8- Ausencia de enfermedades oculares activas, distrofia corneal, enfermedades retinianas, glaucoma, sequedad ojos de cualquier grado.
9- Ausencia de enfermedades sistémicas que potencialmente puedan interferir con la cicatrización de heridas, incluyendo diabetes, enfermedades vasculares del colágeno y embarazo.
10- No tomar esteroides inhalados o sistémicos de forma activa o en los 3 meses previos al procedimiento
Criterio de exclusión:
- La falta de consentimiento del paciente para continuar el estudio.
- Falta de visita al paciente para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ojos que recibieron medroxi progesterona al final de la cirugía
ojos que recibieron una gota de medroxi progesterona al final de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
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En 37 pacientes candidatas a queratectomía fotorrefractiva, al final del procedimiento, en un ojo al azar, además de la gota de antibiótico que se coloca rutinariamente al final del procedimiento, se coloca también una gota de medroxiprogesterona preparada.
Luego, se coloca un lente de contacto de vendaje en los ojos y el paciente recibe las gotas de rutina posteriores al procedimiento que incluyen gotas de betametasona y ciprofloxacina para ambos ojos.
Otros nombres:
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Sin intervención: los ojos no recibieron moderxy progesterona
ojos que no recibieron gotas de medroxi progesterona al final de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la eficacia y seguridad de la medroxiprogesterona tópica al 1% en la reparación del epitelio corneal después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de la eficacia y seguridad de la medroxiprogesterona tópica al 1% en la reparación del epitelio corneal después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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