Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van actueel 1% medroxyprogesteron in de genezing van het hoornvliesepitheel na PRK
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van actueel 1% medroxyprogesteron bij genezing van het hoornvliesepitheel na fotorefractieve keratectomie in het Feiz-ziekenhuis, Isfahan, 2023
In deze klinische studie is besloten dat 30 patiënten die in aanmerking komen voor fotorefractieve keratectomie, willekeurig een druppel geprepareerd medroxyprogesteron in een van hun ogen zullen krijgen, naast de routinematige antibiotische druppel die normaal aan het einde van de procedure wordt geplaatst. Daarna wordt een verbandlens op beide ogen aangebracht en krijgen de patiënten routinematige druppels na de procedure, waaronder betamethason en ciprofloxacine-druppels voor beide ogen. Op de eerste, tweede, derde, vierde en vijfde dag na de operatie worden de patiënten onderzocht en wordt de grootte van het epitheeldefect in beide ogen beoordeeld met behulp van een spleetlamp. Bovendien zullen de pijnniveaus van de patiënten in elk oog worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst."
De centrale vraag is: Algemeen doel:
Bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van 1% topische medroxyprogesteron bij het herstel van het hoornvliesepitheel na fotorefractieve keratectomie (PRK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn verwezen voor refractieve chirurgie om bijziendheid en bijziendheid-stigmatisme te corrigeren, ondergaan eerst volledige onderzoeken die vereist zijn vóór de procedure, waaronder de volgende onderzoeken:
- manifeste en cycloplegische refractie
- UCVA en BCVA
- Pentacam (topografische beeldvorming)
- Onderzoek van de voorste en achterste segmenten van het oog met een geplaatst spleetlampapparaat. Vervolgens worden op de dag van de operatie in de operatiekamer voor refractiechirurgie de ogen geprepareerd. Verdovende druppels enstocaïne worden in de ogen gegoten. Na verwijdering van het hoornvliesepitheel wordt laserablatie uitgevoerd met behulp van het Technolas Teneo 317-apparaat en vervolgens wordt mitomycine C op het hoornvlies geplaatst op basis van de hoeveelheid ablatie en vervolgens gewassen. Aan het einde van de procedure wordt een contactlensverband op de ogen geplaatst en vervolgens wordt een druppel van het antibioticum ciprofloxacine in de ogen gegoten. In dit stadium wordt willekeurig een druppel medroxyprogesteron van 1% in een van de ogen gegoten. Na ontslag worden ciprofloxacine en betamethasondruppels routinematig om de 4 uur aan de patiënt voorgeschreven, en de patiënt komt terug voor onderzoek op de dag na de operatie en op de derde en vijfde dag na de operatie. (7) Bij elk bezoek wordt de grootte van het hoornvliesepitheeldefect gemeten door een oogarts met een spleetlamponderzoek als de grootste lengte van het defect en de grootste loodrechte lengte in millimeters. (2) Met betrekking tot de pijn en het ongemak van de patiënt wordt een vragenlijst gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënt te scoren (0: geen pijn, 1: milde pijn, 2: matige pijn, 3: ernstige pijn, 4: ondraaglijke pijn). (8) en de checklist bevat informatie: pijnintensiteit, optische grootte Defect, geslacht, leeftijd, ablatiesnelheid en brekingsfout worden gecontroleerd en geregistreerd.
De patiënt en de onderzoeker weten niet van het oog waarin aan het einde van de procedure medroxyprogesterondruppels zijn gebruikt.
Medroxyprogesteron-druppels worden onder steriele omstandigheden door een farmacoloog gemaakt en de dag voor de operatie afgeleverd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek, 0098
- Isfahan eyes research centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Leeftijd ouder dan 18 jaar 2- Bijziendheid en bijziend astigmatisme 3- De stabiliteit van de refractie van de patiënt gedurende het afgelopen jaar 4-- Geen gebruik van contactlenzen ten minste 3 weken voor de operatie 5- Afwezigheid van voorgeschiedenis van KCN en elk type hoornvlies ectasie bij de patiënt zelf of zijn familie in de eerste graad 6- Volledige tevredenheid en kennis van patiënten om deel te nemen aan het plan 7- Geen geschiedenis van eerdere oogchirurgie en oogtrauma 8- Afwezigheid van actieve oogziekten, hoornvliesdystrofie, netvliesaandoeningen, glaucoom, droog ogen van welke graad dan ook.
9- Afwezigheid van systemische ziekten die mogelijk de wondgenezing kunnen verstoren, waaronder diabetes, vasculaire collageenziekten en zwangerschap.
10- Niet actief innemen van geïnhaleerde of systemische steroïden of binnen 3 maanden vóór de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Het ontbreken van toestemming van de patiënt om de studie voort te zetten
- Het niet bezoeken van de patiënt voor follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ogen die medroxy progestrone kregen aan het einde van de operatie
ogen die één druppel medroxy progesteron kregen aan het einde van de fotorefractieve keratectomie (PRK)
|
Bij 37 patiënten die in aanmerking komen voor fotorefractieve keratectomie, wordt aan het einde van de procedure willekeurig in één oog, naast de antibiotische druppel die routinematig aan het einde van de procedure wordt geplaatst, ook een druppel bereid medroxyprogesteron geplaatst.
Vervolgens wordt een verbandlens op de ogen geplaatst en krijgt de patiënt de routinedruppels na de procedure, waaronder betamethason en ciprofloxacinedruppels voor beide ogen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ogen kregen geen moderxy progestron
ogen die geen druppel medroxy progesteron hebben gekregen aan het einde van fotorefractieve keratectomie (PRK)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van 1% topische medroxyprogesteron bij het herstel van het hoornvliesepitheel na fotorefractieve keratectomie (PRK)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van 1% topische medroxyprogesteron bij het herstel van het hoornvliesepitheel na fotorefractieve keratectomie (PRK)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .