Hodnocení účinnosti a bezpečnosti topického 1% medroxyprogesteronu v hojení epitelu rohovky po PRK
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti topického 1% medroxyprogesteronu v hojení epitelu rohovky po fotorefrakční keratektomii v nemocnici Feiz, Isfahan, 2023
V této klinické studii je rozhodnuto, že 30 pacientů, kteří jsou kandidáty na fotorefrakční keratektomii, dostane kapku připraveného medroxyprogesteronu náhodně do jednoho z očí, navíc k rutinní antibiotické kapce, která se normálně aplikuje na konci procedury. Poté bude na obě oči aplikována bandážová kontaktní čočka a pacienti dostanou běžné kapky po zákroku, včetně kapek betamethasonu a ciprofloxacinu do obou očí. První, druhý, třetí, čtvrtý a pátý den po operaci budou pacienti vyšetřeni a pomocí zařízení štěrbinové lampy bude posouzena velikost epiteliálního defektu na obou očích. Kromě toho budou pomocí dotazníku hodnoceny úrovně bolesti pacientů v každém oku."
Hlavní otázka zní: Obecný účel:
Stanovení účinnosti a bezpečnosti 1% topického medroxyprogesteronu při opravě epitelu rohovky po fotorefrakční keratektomii (PRK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří byli doporučeni k refrakční operaci ke korekci krátkozrakosti a myopie-stigmatismu, nejprve podstoupí kompletní vyšetření, která jsou nutná před výkonem, která zahrnují následující vyšetření:
- manifestní a cykloplegická refrakce
- UCVA a BCVA
- Pentacam (topografické zobrazování)
- Vyšetření předního a zadního segmentu oka štěrbinovou lampou Umístěno. Poté se v den operace na operačním sále refrakční chirurgie připravují oči. Do očí se nalévají anestetické kapky enstokainu. Po odstranění epitelu rohovky se provede laserová ablace pomocí přístroje Technolas Teneo 317 a následně se na rohovku nanese mitomycin C podle množství ablace a následně se promyje. Na závěr zákroku se na oči přiloží obvaz na kontaktní čočky a následně se do očí nakape kapka antibiotika ciprofloxacinu. V této fázi se do jednoho z očí náhodně nalije 1% kapka medroxyprogesteronu. Po propuštění se pacientovi běžně každé 4 hodiny předepisují kapky ciprofloxacin a betamethason, na vyšetření se pacient vrací den po operaci a třetí a pátý den po operaci. (7) Při každé návštěvě měří velikost defektu epitelu rohovky oční lékař vyšetřením štěrbinovou lampou jako největší délku defektu a největší kolmou délku v milimetrech. (2) Pokud jde o pacientovu bolest a nepohodlí, používá se dotazník k hodnocení intenzity bolesti pacientem (0: žádná bolest, 1: mírná bolest, 2: střední bolest, 3: silná bolest, 4: nesnesitelná bolest). (8) a kontrolní seznam obsahuje informace: intenzita bolesti, optická velikost Defekt, pohlaví, věk, rychlost ablace a refrakční vada budou zkontrolovány a zaznamenány.
Pacient ani vyšetřující nevědí o oku, do kterého byly na konci výkonu použity medroxyprogesteronové kapky.
Medroxyprogesteronové kapky vyrábí farmakolog za sterilních podmínek a dodávají den před operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 0098
- Isfahan eyes research centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Věk nad 18 let 2- Myopie a myopický astigmatismus 3- Stabilita refrakce pacienta za poslední rok 4-- Nepoužití kontaktních čoček alespoň 3 týdny před operací 5- Absence KCN v anamnéze a jakéhokoli typu rohovky ektázie u samotného pacienta nebo jeho rodiny I. stupně 6- Plná spokojenost a znalost pacientů pro vstup do plánu 7- Bez anamnézy předchozích operací oka a traumatu oka 8- Absence aktivních očních onemocnění, dystrofie rohovky, onemocnění sítnice, glaukom, suchost oči jakéhokoli stupně.
9- Absence systémových onemocnění, která mohou potenciálně narušovat hojení ran, včetně cukrovky, vaskulárních kolagenových onemocnění a těhotenství.
10- Neužívat inhalační nebo systémové steroidy aktivně nebo 3 měsíce před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný souhlas pacienta s pokračováním studie
- Nenavštívit pacienta za účelem kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oči, které dostaly medroxy progestron na konci operace
oči, které dostaly jednu kapku medroxy progesteronu na konci fotorefrakční keratektomie (PRK)
|
U 37 pacientů, kteří jsou kandidáty na fotorefrakční keratektomii, se na konci výkonu do jednoho oka náhodně kromě antibiotické kapky, která se běžně aplikuje na konci výkonu, umístí také kapka připraveného medroxyprogesteronu.
Poté se na oči umístí obvazová kontaktní čočka a pacient dostane běžné kapky po výkonu, které zahrnují kapky betamethasonu a ciprofloxacinu do obou očí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: oči nedostávaly moderxy progestron
oči, které nedostaly kapky medroxy progesteronu na konci fotorefrakční keratektomie (PRK)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení účinnosti a bezpečnosti 1% topického medroxyprogesteronu při opravě epitelu rohovky po fotorefrakční keratektomii (PRK)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení účinnosti a bezpečnosti 1% topického medroxyprogesteronu při opravě epitelu rohovky po fotorefrakční keratektomii (PRK)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .