A helyileg alkalmazott 1%-os medroxiprogeszteron hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szaruhártya epitéliumában PRK utáni gyógyulásban
A helyileg alkalmazott 1%-os medroxiprogeszteron hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szaruhártya epitéliumában fotorefraktív keratektómia utáni gyógyulásban a Feiz Kórházban, Isfahan, 2023
Ebben a klinikai vizsgálatban az a döntés született, hogy 30, fotorefraktív keratektómiára jelölt beteg egy csepp elkészített medroxiprogeszteront kap véletlenszerűen az egyik szemébe, a szokásos antibiotikumcseppen kívül, amelyet általában az eljárás végén helyeznek el. Ezt követően kötéses kontaktlencsét helyeznek mindkét szemre, és a betegek rutinszerű, műtét utáni cseppeket kapnak, beleértve a betametazon és a ciprofloxacin cseppeket mindkét szemére. A műtétet követő első, második, harmadik, negyedik és ötödik napon a betegeket kivizsgálják, és réslámpás készülékkel felmérik mindkét szem hámhibájának méretét. Ezenkívül egy kérdőív segítségével értékelik a betegek fájdalomszintjét minden szemében."
A fő kérdés a következő: Általános cél:
Az 1%-os helyi medroxiprogeszteron hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a szaruhártya epitéliumának helyreállításában fotorefraktív keratektómia (PRK) után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövidlátás és a rövidlátás-stigmatizmus korrekciója céljából refraktív műtétre utalt betegek először a beavatkozás előtt szükséges teljes vizsgálaton esnek át, amely a következő vizsgálatokat foglalja magában:
- manifeszt és cikloplegikus refrakció
- UCVA és BCVA
- Pentacam (topográfiai képalkotás)
- A szem elülső és hátsó szegmensének vizsgálata réslámpás készülékkel Elhelyezve. Ezután a műtét napján a refraktív sebészeti műtőben előkészítik a szemeket. Az enstocaine érzéstelenítő cseppjeit a szemébe öntik. A szaruhártya hám eltávolítása után a Technolas Teneo 317 készülékkel lézeres ablációt végzünk, majd az abláció mennyisége alapján mitomicin C-t helyezünk a szaruhártyára, majd lemossuk. Az eljárás végén kontaktlencse kötést helyeznek a szemre, majd egy csepp ciprofloxacin antibiotikumot csepegtetünk a szembe. Ebben a szakaszban véletlenszerűen 1%-os medroxiprogeszteron cseppet csepegtetünk az egyik szembe. Az elbocsátást követően rutinszerűen 4 óránként ciprofloxacin és betametazon cseppeket írnak fel a betegnek, a beteg a műtétet követő napon, illetve a műtétet követő harmadik és ötödik napon tér vissza kivizsgálásra. (7) Minden vizit alkalmával a szaruhártya hámdefektusának méretét a szemész réslámpás vizsgálattal méri a hiba legnagyobb hossza és a legnagyobb merőleges hossza milliméterben. (2) A beteg fájdalmát és diszkomfort érzését illetően kérdőív segítségével értékelik a fájdalom intenzitását (0: nincs fájdalom, 1: enyhe fájdalom, 2: mérsékelt fájdalom, 3: erős fájdalom, 4: elviselhetetlen fájdalom). (8), és az ellenőrzőlista információkat tartalmaz: a fájdalom intenzitása, az optikai mérete A hiba, a nem, az életkor, az ablációs ráta és a fénytörési hiba ellenőrzésre és rögzítésre kerül.
A beteg és a vizsgáló nem tud arról, hogy az eljárás végén melyik szemnél használtak medroxiprogeszteron cseppeket.
A medroxiprogeszteron cseppeket farmakológus készíti steril körülmények között, és a műtét előtti napon adja ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság, 0098
- Isfahan eyes research centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1- 18 év feletti életkor 2- rövidlátás és rövidlátó asztigmatizmus 3- a beteg fénytörésének stabilitása az elmúlt évben 4- nem használt kontaktlencsét legalább 3 héttel a műtét előtt 5- a kórelőzményben szereplő KCN és bármilyen típusú szaruhártya hiánya ectasia magában a betegben vagy az elsőfokú családjában 6- A betegek teljes megelégedettsége és ismerete a tervbe való belépéshez 7- Nincs korábbi szemműtét és szemsérülés 8- Aktív szembetegségek hiánya, szaruhártya-dystrophia, retinabetegségek, zöldhályog, száraz bármilyen fokú szeme.
9- Olyan szisztémás betegségek hiánya, amelyek potenciálisan megzavarhatják a sebgyógyulást, beleértve a cukorbetegséget, az érrendszeri kollagénbetegségeket és a terhességet.
10- Nem szed aktívan inhalációs vagy szisztémás szteroidokat, illetve a beavatkozást megelőző 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem járult hozzá a vizsgálat folytatásához
- A beteg meglátogatásának elmulasztása nyomon követés céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szemek, amelyek medroxi-progesztront kaptak a műtét végén
szemek, amelyek egy csepp medroxi-progeszteront kaptak a fotorefraktív keratektómia (PRK) végén
|
A fotorefraktív keratektómiára jelölt 37 betegnél a beavatkozás végén az egyik szemébe véletlenszerűen, a műtét végén rutinszerűen felhelyezett antibiotikus csepp mellé egy csepp preparált medroxiprogeszteront is helyeznek.
Ezután egy kötéses kontaktlencsét helyeznek a szemre, és a páciens a beavatkozás utáni rutin cseppeket kapja, amelyek mindkét szemére betametazont és ciprofloxacin cseppeket tartalmaznak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: a szemek nem kaptak moderxi progeszteront
szemek, amelyek nem kaptak csepp medroxi-progeszteront a fotorefraktív keratektómia (PRK) végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1%-os helyi medroxiprogeszteron hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a szaruhártya epitéliumának helyreállításában fotorefraktív keratektómia (PRK) után
Időkeret: 3 hónap
|
Az 1%-os helyi medroxiprogeszteron hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a szaruhártya epitéliumának helyreállításában fotorefraktív keratektómia (PRK) után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .