Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la médroxyprogestérone topique à 1 % dans la cicatrisation de l'épithélium cornéen après PRK
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la médroxyprogestérone topique à 1 % dans la cicatrisation de l'épithélium cornéen après une kératectomie photoréfractive à l'hôpital Feiz, Ispahan, 2023
Dans cet essai clinique, il est décidé que 30 patients candidats à la kératectomie photoréfractive recevront une goutte de médroxyprogestérone préparée au hasard dans l'un de leurs yeux, en plus de la goutte d'antibiotique de routine qui est normalement placée à la fin de la procédure. Ensuite, une lentille de contact bandée sera appliquée sur les deux yeux et les patients recevront des gouttes post-opératoires de routine, y compris des gouttes de bétaméthasone et de ciprofloxacine pour les deux yeux. Les premier, deuxième, troisième, quatrième et cinquième jours après l'opération, les patients seront examinés et la taille du défaut épithélial dans les deux yeux sera évaluée à l'aide d'un appareil à lampe à fente. De plus, les niveaux de douleur des patients dans chaque œil seront évalués à l'aide d'un questionnaire."
La question principale est : Objectif général :
Détermination de l'efficacité et de l'innocuité de la médroxyprogestérone topique à 1 % dans la réparation de l'épithélium cornéen après une kératectomie photoréfractive (PRK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adressés en chirurgie réfractive pour corriger la myopie et la myopie-stigmatisme subissent d'abord les examens complets nécessaires avant l'intervention, qui comprennent les examens suivants :
- réfraction manifeste et cycloplégique
- UCVA et BCVA
- Pentacam (imagerie topographique)
- Examen des segments antérieur et postérieur de l'œil avec un dispositif de lampe à fente Placé. Puis, le jour de l'intervention, au bloc opératoire de chirurgie réfractive, les yeux sont préparés. Des gouttes anesthésiantes d'enstocaïne sont versées dans les yeux. Après avoir retiré l'épithélium cornéen, une ablation au laser est réalisée à l'aide de l'appareil Technolas Teneo 317, puis la mitomycine C est placée sur la cornée en fonction de la quantité d'ablation, puis lavée. À la fin de la procédure, un pansement pour lentilles de contact est placé sur les yeux, puis une goutte de l'antibiotique ciprofloxacine est versée dans les yeux. A ce stade, une goutte de médroxyprogestérone à 1% sera versée au hasard dans l'un des yeux. Après la sortie, des gouttes de ciprofloxacine et de bétaméthasone sont systématiquement prescrites au patient toutes les 4 heures, et le patient revient pour examen le lendemain de l'opération et les troisième et cinquième jours après l'opération. (7) À chaque visite, la taille du défaut épithélial cornéen est mesurée par un ophtalmologiste avec un examen à la lampe à fente comme la plus grande longueur du défaut et la plus grande longueur perpendiculaire en millimètres. (2) Concernant la douleur et l'inconfort du patient, un questionnaire permet de noter l'intensité de la douleur par le patient (0 : pas de douleur, 1 : douleur légère, 2 : douleur modérée, 3 : douleur intense, 4 : douleur insupportable). (8) et la liste de contrôle comprend des informations : l'intensité de la douleur, la taille optique. Le défaut, le sexe, l'âge, le taux d'ablation et l'erreur de réfraction seront vérifiés et enregistrés.
Le patient et l'examinateur ne connaissent pas l'œil dans lequel des gouttes de médroxyprogestérone ont été utilisées à la fin de la procédure.
Les gouttes de médroxyprogestérone sont fabriquées par un pharmacologue dans des conditions stériles et délivrées la veille de l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isfahan, Iran (République islamique d, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
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Isfahan, Iran (République islamique d, 0098
- Isfahan eyes research centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1- Âge supérieur à 18 ans 2- Myopie et astigmatisme myope 3- La stabilité de la réfraction du patient au cours de la dernière année 4-- Ne pas utiliser de lentilles de contact au moins 3 semaines avant l'opération 5- Absence d'antécédent de KCN et de tout type de cornée ectasie chez le patient lui-même ou sa famille au premier degré 6- Pleine satisfaction et connaissance des patients pour entrer dans le plan 7- Aucun antécédent de chirurgie oculaire et de traumatisme oculaire 8- Absence de maladies oculaires actives, dystrophie cornéenne, maladies rétiniennes, glaucome, sécheresse yeux de n'importe quel degré.
9- Absence de maladies systémiques pouvant potentiellement interférer avec la cicatrisation des plaies, notamment le diabète, les maladies vasculaires du collagène et la grossesse.
10- Ne pas prendre de stéroïdes inhalés ou systémiques activement ou dans les 3 mois précédant la procédure
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement du patient à poursuivre l'étude
- Défaut de visiter le patient pour le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: yeux qui ont reçu de la médroxy progestrone à la fin de la chirurgie
yeux qui ont reçu une goutte de médroxy progestérone à la fin de la kératectomie photoréfractive (PRK)
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Chez 37 patients candidats à la kératectomie photoréfractive, en fin d'intervention, dans un œil au hasard, en plus de la goutte d'antibiotique qui est systématiquement déposée en fin d'intervention, une goutte de médroxyprogestérone préparée est également déposée.
Ensuite, une lentille de contact bandée est placée sur les yeux et le patient reçoit les gouttes post-opératoires de routine qui comprennent des gouttes de bétaméthasone et de ciprofloxacine pour les deux yeux.
Autres noms:
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Aucune intervention: les yeux n'ont pas reçu de progestérone moderxy
yeux qui n'ont pas reçu de goutte de médroxy progestérone à la fin de la kératectomie photoréfractive (PRK)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'efficacité et de l'innocuité de la médroxyprogestérone topique à 1 % dans la réparation de l'épithélium cornéen après une kératectomie photoréfractive (PRK)
Délai: 3 mois
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Détermination de l'efficacité et de l'innocuité de la médroxyprogestérone topique à 1 % dans la réparation de l'épithélium cornéen après une kératectomie photoréfractive (PRK)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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