Utvärdering av effektivitet och säkerhet för topisk 1 % medroxiprogesteron vid läkning av hornhinneepitel efter PRK
Utvärdering av effektivitet och säkerhet för aktuellt 1 % medroxiprogesteron i hornhinneepitelläkning efter fotorefraktiv keratektomi på Feiz sjukhus, Isfahan, 2023
I denna kliniska prövning beslutas det att 30 patienter som är kandidater för fotorefraktiv keratektomi kommer att få en droppe beredd medroxiprogesteron slumpmässigt i ett av sina ögon, utöver den rutinmässiga antibiotikadroppe som normalt placeras i slutet av proceduren. Efteråt kommer en kontaktlins med bandage att appliceras på båda ögonen, och patienterna kommer att få rutinmässiga droppar efter proceduren, inklusive betametason- och ciprofloxacindroppar för båda ögonen. Den första, andra, tredje, fjärde och femte dagen efter operationen kommer patienterna att undersökas, och storleken på epiteldefekten i båda ögonen kommer att bedömas med en spaltlampa. Dessutom kommer patienternas smärtnivåer i varje öga att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär."
Huvudfrågan är: Allmänt syfte:
Bestämning av effektiviteten och säkerheten för 1% topikal medroxiprogesteron vid reparation av hornhinneepitel efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har remitterats till refraktiv operation för att korrigera närsynthet och närsynthet-stigmatism genomgår först fullständiga undersökningar som krävs innan ingreppet, vilket inkluderar följande undersökningar:
- manifest och cykloplegisk refraktion
- UCVA och BCVA
- Pentacam (topografisk avbildning)
- Undersöka de främre och bakre segmenten av ögat med en spaltlampa placerad. Sedan, på operationsdagen, i operationssalen för refraktiv kirurgi, förbereds ögonen. Bedövande droppar av enstokain hälls i ögonen. Efter avlägsnande av hornhinneepitelet utförs laserablation med hjälp av Technolas Teneo 317-enheten, och sedan placeras mitomycin C på hornhinnan baserat på mängden ablation och tvättas sedan. I slutet av proceduren läggs ett kontaktlinsbandage på ögonen, och sedan hälls en droppe av antibiotikumet ciprofloxacin i ögonen. I detta skede kommer en 1% medroxiprogesterondroppe att slumpmässigt hällas i ett av ögonen. Efter utskrivning ordineras rutinmässigt ciprofloxacin och betametasondroppar till patienten var 4:e timme, och patienten återkommer för undersökning dagen efter operationen och den tredje och femte dagen efter operationen. (7) Vid varje besök mäts storleken på hornhinneepiteldefekten av en ögonläkare med en spaltlampsundersökning som den största längden av defekten och den största vinkelräta längden i millimeter. (2) Angående patientens smärta och obehag används ett frågeformulär för att bedöma smärtintensiteten av patienten (0: ingen smärta, 1: mild smärta, 2: måttlig smärta, 3: svår smärta, 4: outhärdlig smärta). (8) och checklistan innehåller information: smärtintensitet, optisk storlek Defekt, kön, ålder, ablationsfrekvens och brytningsfel kommer att kontrolleras och registreras.
Patienten och undersökaren känner inte till det öga i vilket medroxiprogesterondroppar användes i slutet av proceduren.
Medroxiprogesterondroppar görs av en farmakolog under sterila förhållanden och levereras dagen före operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken, 0098
- Isfahan eyes research centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Ålder över 18 år 2- Närsynthet och närsynt astigmatism 3- Stabiliteten av patientens refraktion under det senaste året 4-- Att inte använda kontaktlinser minst 3 veckor före operationen 5- Avsaknad av historia av KCN och någon typ av hornhinna ectasia hos patienten själv eller hans första gradsfamilj 6- Full tillfredsställelse och kunskap om patienter för att komma in i planen 7- Ingen historia av tidigare ögonoperationer och ögontrauma 8- Frånvaro av aktiva ögonsjukdomar, hornhinnedystrofi, retinala sjukdomar, glaukom, torrhet ögon av vilken grad som helst.
9- Frånvaro av systemiska sjukdomar som potentiellt kan störa sårläkning, inklusive diabetes, vaskulära kollagensjukdomar och graviditet.
10- Tar inte inhalerade eller systemiska steroider aktivt eller inom 3 månader före proceduren
Exklusions kriterier:
- Patientens bristande samtycke till att fortsätta studien
- Underlåtenhet att besöka patienten för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ögon som fick medroxyprogestrone i slutet av operationen
ögon som fick en droppe medroxyprogesteron i slutet av fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Hos 37 patienter som är kandidater för fotorefraktiv keratektomi, i slutet av ingreppet, i ett öga slumpmässigt, förutom den antibiotikadroppe som rutinmässigt placeras i slutet av ingreppet, placeras också en droppe beredd medroxiprogesteron.
Sedan placeras en bandagekontaktlins på ögonen och patienten får de rutinmässiga dropparna efter proceduren som inkluderar betametason- och ciprofloxacindroppar för båda ögonen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: ögonen fick inte moderxy progestrone
ögon som inte fick dropp medroxyprogesteron i slutet av fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av effektiviteten och säkerheten för 1% topikal medroxiprogesteron vid reparation av hornhinneepitel efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Tidsram: 3 månader
|
Bestämning av effektiviteten och säkerheten för 1% topikal medroxiprogesteron vid reparation av hornhinneepitel efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .