Paikallisen 1 % medroksiprogesteronin tehon ja turvallisuuden arviointi sarveiskalvon epiteelin paranemisessa PRK:n jälkeen
Paikallisen 1 %:n medroksiprogesteronin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi sarveiskalvon epiteelin paranemisessa fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen Feizin sairaalassa Isfahanissa, 2023
Tässä kliinisessä tutkimuksessa päätetään, että 30 potilasta, jotka ovat ehdokkaita fotorefraktiiviseen keratektomiaan, saavat tippa valmistettua medroksiprogesteronia satunnaisesti yhteen silmäänsä rutiininomaisen antibioottipisaran lisäksi, joka tavallisesti laitetaan toimenpiteen lopussa. Sen jälkeen molempiin silmiin laitetaan sidelinssi, ja potilaat saavat rutiininomaisia toimenpiteen jälkeisiä tippoja, mukaan lukien betametasoni- ja siprofloksasiinitipat molempiin silmiin. Leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä, toisena, kolmantena, neljäntenä ja viidentenä päivänä potilaat tutkitaan ja molempien silmien epiteelivaurion koko arvioidaan rakolamppulaitteella. Lisäksi potilaiden kiputasot kummassakin silmässä arvioidaan kyselylomakkeella."
Pääkysymys on: Yleinen tarkoitus:
1 % paikallisen medroksiprogesteronin tehon ja turvallisuuden määrittäminen sarveiskalvon epiteelin korjaamisessa fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyyden ja myopia-stigmatismin korjaamiseen taittoleikkaukseen lähetetyt potilaat käyvät ensin täydelliset ennen toimenpidettä vaadittavat tutkimukset, joihin kuuluvat seuraavat tutkimukset:
- ilmeinen ja sykloleginen taittuminen
- UCVA ja BCVA
- Pentacam (topografinen kuvantaminen)
- Silmän etu- ja takaosien tutkiminen rakolamppulaitteella Asetettu. Sitten leikkauspäivänä taittokirurgian leikkaussalissa silmät valmistellaan. Nukuttavia enstokaiinipisaroita kaadetaan silmiin. Sarveiskalvon epiteelin poistamisen jälkeen suoritetaan laserablaatio Technolas Teneo 317 -laitteella, minkä jälkeen mitomysiini C asetetaan sarveiskalvolle ablaatiomäärän perusteella ja pestään. Toimenpiteen lopussa silmiin laitetaan piilolinssisidos ja sitten pisara antibioottia siprofloksasiinia kaadetaan silmiin. Tässä vaiheessa 1 % medroksiprogesteronia kaadetaan satunnaisesti toiseen silmään. Kotiutuksen jälkeen potilaalle määrätään rutiininomaisesti siprofloksasiini- ja beetametasonitipat 4 tunnin välein ja potilas palaa tutkimuksiin leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kolmantena ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen. (7) Silmälääkäri mittaa jokaisella käynnillä sarveiskalvon epiteelivaurion koon rakolampulla vaurion suurimmaksi pituudeksi ja suurimmaksi kohtisuoraksi millimetreinä. (2) Potilaan kivun ja epämukavuuden osalta kyselylomakkeella pisteytetään potilaan kivun voimakkuus (0: ei kipua, 1: lievä kipu, 2: keskivaikea kipu, 3: kova kipu, 4: sietämätön kipu). (8) ja tarkistuslista sisältää tiedot: kivun voimakkuus, optinen koko Vika, sukupuoli, ikä, ablaationopeus ja taittovirhe tarkistetaan ja kirjataan.
Potilas ja tutkija eivät tiedä silmästä, jossa medroksiprogesteronipisaroita käytettiin toimenpiteen lopussa.
Farmakologi valmistaa medroksiprogesteronitipat steriileissä olosuhteissa ja ne toimitetaan leikkausta edeltävänä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 0098
- Isfahan eyes research centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1- Ikä yli 18 vuotta 2- Likinäköisyys ja likinäköinen astigmatismi 3- Potilaan refraktion vakaus viimeisen vuoden aikana 4- piilolinssien käyttämättä jättäminen vähintään 3 viikkoa ennen leikkausta 5- KCN:n ja minkään tyyppisen sarveiskalvon puuttuminen ektasia potilaan itse tai hänen ensimmäisen asteen perheensä 6- Potilaiden täysi tyytyväisyys ja tieto suunnitelmaan osallistumisesta 7- Ei aikaisempaa silmäleikkausta ja silmätraumaa 8- Aktiivisten silmäsairauksien puuttuminen, sarveiskalvon dystrofia, verkkokalvon sairaudet, glaukooma, kuiva minkä tahansa asteen silmät.
9. Sellaisten systeemisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat mahdollisesti häiritä haavan paranemista, mukaan lukien diabetes, verisuonten kollageenisairaudet ja raskaus.
10- Älä käytä inhaloitavia tai systeemisiä steroideja aktiivisesti tai 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suostunut jatkamaan tutkimusta
- Potilaan luopuminen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: silmät, jotka saivat medroksiprogestronia leikkauksen lopussa
silmät, jotka saivat yhden tippa medroksiprogesteronia fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) lopussa
|
37 potilaalle, jotka ovat ehdokkaita fotorefraktiiviseen keratektomiaan, toimenpiteen lopussa toiseen silmään laitetaan satunnaisesti toimenpiteen lopussa rutiininomaisesti laitettavan antibioottipisaran lisäksi myös tippa valmistettua medroksiprogesteronia.
Sitten silmiin laitetaan sidelinssi, ja potilas saa rutiininomaisia toimenpiteen jälkeisiä tippoja, jotka sisältävät betametasoni- ja siprofloksasiinitipat molempiin silmiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: silmät eivät saaneet moderxi-progestronia
silmät, jotka eivät saaneet medroksiprogesteronia fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 % paikallisen medroksiprogesteronin tehon ja turvallisuuden määrittäminen sarveiskalvon epiteelin korjaamisessa fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1 % paikallisen medroksiprogesteronin tehon ja turvallisuuden määrittäminen sarveiskalvon epiteelin korjaamisessa fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .