Evaluering av effektivitet og sikkerhet for aktuell 1 % medroksyprogesteron i hornhinneepitelheling etter PRK
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av aktuell 1 % medroksyprogesteron i hornhinneepitelheling etter fotorefraktiv keratektomi på Feiz sykehus, Isfahan, 2023
I denne kliniske studien er det bestemt at 30 pasienter som er kandidater for fotorefraktiv keratektomi vil få en dråpe tilberedt medroksyprogesteron tilfeldig i ett av øynene, i tillegg til den rutinemessige antibiotikadråpen som normalt legges ved slutten av prosedyren. Etterpå vil en bandasjekontaktlinse påføres begge øynene, og pasientene vil motta rutinemessige dråper etter prosedyren, inkludert betametason- og ciprofloksacindråper for begge øynene. Den første, andre, tredje, fjerde og femte dagen etter operasjonen vil pasientene bli undersøkt, og størrelsen på epiteldefekten i begge øyne vil bli vurdert ved hjelp av en spaltelampe. I tillegg vil pasientenes smertenivåer i hvert øye bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema."
Hovedspørsmålet er: Generelt formål:
Bestemmelse av effektiviteten og sikkerheten til 1 % topisk medroksyprogesteron ved reparasjon av hornhinneepitel etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har henvist til refraktiv kirurgi for å korrigere nærsynthet og nærsynthet-stigmatisme gjennomgår først fullstendige undersøkelser som kreves før prosedyren, som inkluderer følgende undersøkelser:
- manifest og cykloplegisk refraksjon
- UCVA og BCVA
- Pentacam (topografisk bildebehandling)
- Undersøker de fremre og bakre delene av øyet med en spaltelampe. Deretter, på operasjonsdagen, klargjøres øynene i operasjonssalen for refraktiv kirurgi. Bedøvende dråper av enstokain helles i øynene. Etter fjerning av hornhinneepitelet utføres laserablasjon ved bruk av Technolas Teneo 317-apparatet, og deretter plasseres mitomycin C på hornhinnen basert på ablasjonsmengden og vaskes deretter. På slutten av prosedyren legges en kontaktlinsebandasje på øynene, og deretter helles en dråpe av antibiotikumet ciprofloksacin i øynene. På dette stadiet vil en 1% medroxyprogesteron dråpe helles tilfeldig i ett av øynene. Etter utskrivning foreskrives rutinemessig ciprofloksacin og betametasondråper til pasienten hver 4. time, og pasienten kommer tilbake for undersøkelse dagen etter operasjonen og tredje og femte dag etter operasjonen. (7) Ved hvert besøk måles størrelsen på hornhinneepiteldefekten av øyelege med spaltelampeundersøkelse som største lengde på defekten og største vinkelrett lengde i millimeter. (2) Når det gjelder pasientens smerte og ubehag, brukes et spørreskjema for å skåre smerteintensiteten av pasienten (0: ingen smerte, 1: mild smerte, 2: moderat smerte, 3: sterk smerte, 4: uutholdelig smerte). (8) og sjekklisten inneholder informasjon: smerteintensitet, optisk størrelse Defekt, kjønn, alder, ablasjonsrate og refraktiv feil vil bli kontrollert og registrert.
Pasienten og undersøkeren vet ikke om øyet der medroksyprogesteron-dråper ble brukt på slutten av prosedyren.
Medroxyprogesteron dråper lages av en farmakolog under sterile forhold og leveres dagen før operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 0098
- Isfahan eyes research centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Alder over 18 år 2- Nærsynthet og nærsynt astigmatisme 3- Stabiliteten av pasientens refraksjon det siste året 4-- Ikke bruk av kontaktlinser minst 3 uker før operasjonen 5- Fravær av historie med KCN og alle typer hornhinner ektasi hos pasienten selv eller hans førstegradsfamilie 6- Full tilfredshet og kunnskap om pasienter for å gå inn i planen 7- Ingen historie med tidligere øyeoperasjoner og øyetraumer 8- Fravær av aktive øyesykdommer, hornhinnedystrofi, netthinnesykdommer, glaukom, tørr øyne av enhver grad.
9- Fravær av systemiske sykdommer som potensielt kan forstyrre sårheling, inkludert diabetes, vaskulære kollagensykdommer og graviditet.
10- Ikke ta inhalerte eller systemiske steroider aktivt eller innen 3 måneder før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende samtykke til å fortsette studien
- Unnlatelse av å besøke pasienten for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: øyne som fikk medroxy progestrone ved slutten av operasjonen
øyne som mottok en dråpe medroxy-progesteron på slutten av den fotobrytende keratektomien (PRK)
|
Hos 37 pasienter som er kandidater for fotorefraktiv keratektomi, på slutten av prosedyren, i det ene øyet tilfeldig, i tillegg til antibiotikadråpen som rutinemessig legges på slutten av prosedyren, legges også en dråpe tilberedt medroksyprogesteron.
Deretter plasseres en bandasjekontaktlinse på øynene, og pasienten mottar de rutinemessige dråpene etter prosedyren som inkluderer betametason og ciprofloksacindråper for begge øynene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: øynene mottok ikke moderxy progestrone
øyne som ikke fikk dråpe medroxy-progesteron på slutten av fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av effektiviteten og sikkerheten til 1 % topisk medroksyprogesteron ved reparasjon av hornhinneepitel etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av effektiviteten og sikkerheten til 1 % topisk medroksyprogesteron ved reparasjon av hornhinneepitel etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .