Avaliação da Eficácia e Segurança da Medroxiprogesterona Tópica a 1% na Cicatrização do Epitélio da Córnea Após PRK
Avaliação da eficácia e segurança da medroxiprogesterona tópica a 1% na cicatrização do epitélio da córnea após ceratectomia fotorrefrativa no Feiz Hospital, Isfahan, 2023
Neste ensaio clínico, fica decidido que 30 pacientes candidatas à ceratectomia fotorrefrativa receberão uma gota de medroxiprogesterona preparada aleatoriamente em um dos olhos, além da gota de antibiótico de rotina que normalmente é colocada ao final do procedimento. Em seguida, uma lente de contato curativa será aplicada em ambos os olhos e os pacientes receberão colírios pós-procedimento de rotina, incluindo gotas de betametasona e ciprofloxacino para ambos os olhos. No primeiro, segundo, terceiro, quarto e quinto dias após a operação, os pacientes serão examinados e o tamanho do defeito epitelial em ambos os olhos será avaliado por meio de um dispositivo de lâmpada de fenda. Além disso, os níveis de dor dos pacientes em cada olho serão avaliados por meio de um questionário."
A questão principal é: Propósito geral:
Determinando a eficácia e segurança da medroxiprogesterona tópica a 1% no reparo do epitélio da córnea após ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados para cirurgia refrativa para correção de miopia e miopia-estigmatismo passam primeiro por exames completos necessários antes do procedimento, que incluem os seguintes exames:
- refração manifesta e cicloplégica
- UCVA e BCVA
- Pentacam (imagens topográficas)
- Examinando os segmentos anterior e posterior do olho com um dispositivo de lâmpada de fenda colocado. Então, no dia da cirurgia, na sala de cirurgia refrativa, os olhos são preparados. Gotas anestésicas de enstocaína são despejadas nos olhos. Após a remoção do epitélio da córnea, a ablação a laser é realizada usando o dispositivo Technolas Teneo 317 e, em seguida, a mitomicina C é colocada na córnea com base na quantidade de ablação e depois lavada. Ao final do procedimento, um curativo de lentes de contato é colocado nos olhos e, em seguida, uma gota do antibiótico ciprofloxacina é derramada nos olhos. Nesta fase, uma gota de medroxiprogesterona a 1% será despejada aleatoriamente em um dos olhos. Após a alta, colírios de ciprofloxacino e betametasona são prescritos rotineiramente para o paciente a cada 4 horas, e o paciente retorna para exame no dia seguinte à operação e no terceiro e quinto dias após a operação. (7) Em cada visita, o tamanho do defeito epitelial da córnea é medido por um oftalmologista com um exame de lâmpada de fenda como o maior comprimento do defeito e o maior comprimento perpendicular em milímetros. (2) Em relação à dor e desconforto do paciente, um questionário é usado para pontuar a intensidade da dor pelo paciente (0: sem dor, 1: dor leve, 2: dor moderada, 3: dor intensa, 4: dor insuportável). (8) e a lista de verificação inclui informações: intensidade da dor, tamanho óptico do defeito, sexo, idade, taxa de ablação e erro de refração serão verificados e registrados.
O paciente e o examinador não sabem sobre o olho em que foi usado colírio de medroxiprogesterona ao final do procedimento.
As gotas de medroxiprogesterona são feitas por um farmacologista em condições estéreis e entregues no dia anterior à operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 0098
- Isfahan eyes research centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1- Idade acima de 18 anos 2- Miopia e astigmatismo miópico 3- Estabilidade da refração do paciente no último ano 4- Não uso de lentes de contato pelo menos 3 semanas antes da operação 5- Ausência de história de KCN e qualquer tipo de córnea ectasia no próprio paciente ou em sua família de primeiro grau 6- Satisfação plena e conhecimento dos pacientes para entrar no plano 7- Sem história de cirurgia ocular prévia e trauma ocular 8- Ausência de doenças oculares ativas, distrofia corneana, doenças retinianas, glaucoma, seca olhos de qualquer grau.
9- Ausência de doenças sistêmicas que possam potencialmente interferir na cicatrização de feridas, incluindo diabetes, doenças vasculares do colágeno e gravidez.
10- Não tomar corticoide inalatório ou sistêmico ativamente ou até 3 meses antes do procedimento
Critério de exclusão:
- A falta de consentimento do paciente para continuar o estudo
- Deixar de visitar o paciente para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: olhos que receberam medroxi progestrona no final da cirurgia
olhos que receberam uma gota de medroxi progesterona ao final da ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
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Em 37 pacientes candidatas à ceratectomia fotorrefrativa, ao final do procedimento, em um olho aleatoriamente, além da gota de antibiótico que é colocada rotineiramente ao final do procedimento, também é colocada uma gota de medroxiprogesterona preparada.
Em seguida, uma lente de contato curativa é colocada nos olhos e o paciente recebe os colírios pós-procedimento de rotina que incluem gotas de betametasona e ciprofloxacino para ambos os olhos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: os olhos não receberam progestrona moderxy
olhos que não receberam drop medroxy progesterone no final da ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinando a eficácia e segurança da medroxiprogesterona tópica a 1% no reparo do epitélio da córnea após ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
Prazo: 3 meses
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Determinando a eficácia e segurança da medroxiprogesterona tópica a 1% no reparo do epitélio da córnea após ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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