このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PRK後の角膜上皮治癒における局所1%メドロキシプロゲステロンの有効性と安全性の評価

2023年7月26日 更新者:Alireza Peyman、Isfahan University of Medical Sciences

2023年、イスファハンのフェイズ病院における光屈折矯正角膜切除術後の角膜上皮治癒における局所1%メドロキシプロゲステロンの有効性と安全性の評価

この臨床試験では、光屈折矯正角膜切除術の候補者である 30 人の患者が、通常手術の最後に投与される定期的な抗生物質の点滴に加えて、調製されたメドロキシプロゲステロンをランダムに片方の目に投与されることが決定されました。 その後、包帯コンタクトレンズが両目に適用され、患者はベタメタゾンとシプロフロキサシンの点滴を含む定期的な術後点滴を両目に受けます。 手術後 1、2、3、4、5 日目に患者を検査し、細隙灯装置を使用して両眼の上皮欠損の大きさを評価します。 さらに、患者の各目の痛みのレベルがアンケートを使用して評価されます。」

主な質問は次のとおりです: 一般的な目的:

光屈折角膜切除術 (PRK) 後の角膜上皮修復における 1% 局所メドロキシプロゲステロンの有効性と安全性の確認

調査の概要

詳細な説明

近視および近視乱視を矯正するための屈折矯正手術を依頼された患者は、まず、手術前に必要な以下の検査を含む完全な検査を受けます。

  1. 明示的および調節麻痺性の屈折
  2. UCVAとBCVA
  3. ペンタカム(トポグラフィックイメージング)
  4. 細隙灯装置を設置して眼の前眼部と後眼部を検査します。 そして、手術当日、屈折矯正手術の手術室で目の準備が行われます。 エンストカインの麻酔薬が目に注入されます。 角膜上皮を除去した後、Technolas Teneo 317 装置を使用してレーザーアブレーションを実行し、アブレーション量に基づいてマイトマイシン C を角膜上に配置し、洗浄します。 手順の最後に、コンタクトレンズ包帯が目に置かれ、抗生物質シプロフロキサシンが目に滴下されます。 この段階で、1% メドロキシプロゲステロンの滴がランダムに片方の目に注入されます。 退院後は、シプロフロキサシンとベタメタゾンの点滴薬が定期的に 4 時間ごとに患者に処方され、患者は手術の翌日と手術後 3 日目と 5 日目に検査に戻ります。 (7) 毎回の診察で、角膜上皮欠損のサイズが眼科医によって細隙灯検査により欠損の最大長さおよび最大垂直長さとしてミリメートル単位で測定されます。 (2)患者さんの痛みや不快感について、アンケートにより患者さん自身の痛みの強さをスコア化します(0:痛みなし、1:軽度の痛み、2:中等度の痛み、3:激痛、4:耐えられない痛み)。 (8) チェックリストには、痛みの強さ、光学的サイズ、欠陥、性別、年齢、切除率、および屈折異常がチェックされ、記録されます。

患者と検査官は、処置の最後にメドロキシプロゲステロン点滴が使用された眼について知りません。

メドロキシプロゲステロン点滴は無菌条件下で薬理学者によって作成され、手術の前日に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Isfahan、イラン・イスラム共和国、81746-73461
        • Isfahan Eye Research Center
      • Isfahan、イラン・イスラム共和国、0098
        • Isfahan eyes research centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1- 18 歳以上の年齢 2- 近視および近視性乱視 3- 過去 1 年間の患者の屈折の安定性 4- 手術の少なくとも 3 週間前にコンタクトレンズを使用していないこと 5- KCN およびあらゆるタイプの角膜の病歴がないこと患者自身またはその一親等の家族に拡張症があること 6- プランに参加するための患者の十分な満足と知識があること 7- 過去の眼科手術や眼外傷の病歴がないこと 8- 活動性眼疾患、角膜ジストロフィー、網膜疾患、緑内障、乾燥症がないこと程度を問わず目。

    9- 糖尿病、血管膠原病、妊娠など、創傷治癒を妨げる可能性のある全身疾患がないこと。

    10- 吸入ステロイドまたは全身ステロイドを積極的に服用していない、または手術前3か月以内に服用していない

除外基準:

  1. 研究継続に対する患者の同意の欠如
  2. 経過観察のために患者を訪問しなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術の最後にメドロキシプロゲストロンを投与された目
光屈折矯正角膜切除術(PRK)の最後にメドロキシプロゲステロンを1滴投与された眼
光屈折矯正角膜切除術の候補である 37 人の患者では、手術の最後に、定期的に投与される抗生物質の点滴に加えて、調製されたメドロキシプロゲステロンの滴もランダムに片方の目に投与されます。 次に、包帯を巻いたコンタクトレンズを目に装着し、患者は両目にベタメタゾンとシプロフロキサシンの点滴を含む定期的な術後点滴を受けます。
他の名前:
  • デポ・プロベラ
介入なし:目にはモデルキシプロゲストロンが投与されませんでした
光屈折矯正角膜切除術(PRK)の終了時にメドロキシプロゲステロンを点滴投与されなかった眼

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光屈折角膜切除術 (PRK) 後の角膜上皮修復における 1% 局所メドロキシプロゲステロンの有効性と安全性の確認
時間枠:3ヶ月
光屈折角膜切除術 (PRK) 後の角膜上皮修復における 1% 局所メドロキシプロゲステロンの有効性と安全性の確認
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Alireza Peyman, MD、Isfahan ophthalmology research centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月21日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する