PRK後の角膜上皮治癒における局所1%メドロキシプロゲステロンの有効性と安全性の評価
2023年、イスファハンのフェイズ病院における光屈折矯正角膜切除術後の角膜上皮治癒における局所1%メドロキシプロゲステロンの有効性と安全性の評価
この臨床試験では、光屈折矯正角膜切除術の候補者である 30 人の患者が、通常手術の最後に投与される定期的な抗生物質の点滴に加えて、調製されたメドロキシプロゲステロンをランダムに片方の目に投与されることが決定されました。 その後、包帯コンタクトレンズが両目に適用され、患者はベタメタゾンとシプロフロキサシンの点滴を含む定期的な術後点滴を両目に受けます。 手術後 1、2、3、4、5 日目に患者を検査し、細隙灯装置を使用して両眼の上皮欠損の大きさを評価します。 さらに、患者の各目の痛みのレベルがアンケートを使用して評価されます。」
主な質問は次のとおりです: 一般的な目的:
光屈折角膜切除術 (PRK) 後の角膜上皮修復における 1% 局所メドロキシプロゲステロンの有効性と安全性の確認
調査の概要
詳細な説明
近視および近視乱視を矯正するための屈折矯正手術を依頼された患者は、まず、手術前に必要な以下の検査を含む完全な検査を受けます。
- 明示的および調節麻痺性の屈折
- UCVAとBCVA
- ペンタカム(トポグラフィックイメージング)
- 細隙灯装置を設置して眼の前眼部と後眼部を検査します。 そして、手術当日、屈折矯正手術の手術室で目の準備が行われます。 エンストカインの麻酔薬が目に注入されます。 角膜上皮を除去した後、Technolas Teneo 317 装置を使用してレーザーアブレーションを実行し、アブレーション量に基づいてマイトマイシン C を角膜上に配置し、洗浄します。 手順の最後に、コンタクトレンズ包帯が目に置かれ、抗生物質シプロフロキサシンが目に滴下されます。 この段階で、1% メドロキシプロゲステロンの滴がランダムに片方の目に注入されます。 退院後は、シプロフロキサシンとベタメタゾンの点滴薬が定期的に 4 時間ごとに患者に処方され、患者は手術の翌日と手術後 3 日目と 5 日目に検査に戻ります。 (7) 毎回の診察で、角膜上皮欠損のサイズが眼科医によって細隙灯検査により欠損の最大長さおよび最大垂直長さとしてミリメートル単位で測定されます。 (2)患者さんの痛みや不快感について、アンケートにより患者さん自身の痛みの強さをスコア化します(0:痛みなし、1:軽度の痛み、2:中等度の痛み、3:激痛、4:耐えられない痛み)。 (8) チェックリストには、痛みの強さ、光学的サイズ、欠陥、性別、年齢、切除率、および屈折異常がチェックされ、記録されます。
患者と検査官は、処置の最後にメドロキシプロゲステロン点滴が使用された眼について知りません。
メドロキシプロゲステロン点滴は無菌条件下で薬理学者によって作成され、手術の前日に投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、0098
- Isfahan eyes research centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1- 18 歳以上の年齢 2- 近視および近視性乱視 3- 過去 1 年間の患者の屈折の安定性 4- 手術の少なくとも 3 週間前にコンタクトレンズを使用していないこと 5- KCN およびあらゆるタイプの角膜の病歴がないこと患者自身またはその一親等の家族に拡張症があること 6- プランに参加するための患者の十分な満足と知識があること 7- 過去の眼科手術や眼外傷の病歴がないこと 8- 活動性眼疾患、角膜ジストロフィー、網膜疾患、緑内障、乾燥症がないこと程度を問わず目。
9- 糖尿病、血管膠原病、妊娠など、創傷治癒を妨げる可能性のある全身疾患がないこと。
10- 吸入ステロイドまたは全身ステロイドを積極的に服用していない、または手術前3か月以内に服用していない
除外基準:
- 研究継続に対する患者の同意の欠如
- 経過観察のために患者を訪問しなかった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術の最後にメドロキシプロゲストロンを投与された目
光屈折矯正角膜切除術(PRK)の最後にメドロキシプロゲステロンを1滴投与された眼
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光屈折矯正角膜切除術の候補である 37 人の患者では、手術の最後に、定期的に投与される抗生物質の点滴に加えて、調製されたメドロキシプロゲステロンの滴もランダムに片方の目に投与されます。
次に、包帯を巻いたコンタクトレンズを目に装着し、患者は両目にベタメタゾンとシプロフロキサシンの点滴を含む定期的な術後点滴を受けます。
他の名前:
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介入なし:目にはモデルキシプロゲストロンが投与されませんでした
光屈折矯正角膜切除術(PRK)の終了時にメドロキシプロゲステロンを点滴投与されなかった眼
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光屈折角膜切除術 (PRK) 後の角膜上皮修復における 1% 局所メドロキシプロゲステロンの有効性と安全性の確認
時間枠:3ヶ月
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光屈折角膜切除術 (PRK) 後の角膜上皮修復における 1% 局所メドロキシプロゲステロンの有効性と安全性の確認
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Alireza Peyman, MD、Isfahan ophthalmology research centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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