Evaluering af effektivitet og sikkerhed af topisk 1% medroxyprogesteron i hornhindeepitelheling efter PRK
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af topisk 1 % medroxyprogesteron i hornhindeepitelheling efter fotorefraktiv keratektomi på Feiz Hospital, Isfahan, 2023
I dette kliniske forsøg er det besluttet, at 30 patienter, der er kandidater til fotorefraktiv keratektomi, vil få en dråbe tilberedt medroxyprogesteron tilfældigt i det ene øje, ud over den rutinemæssige antibiotikadråbe, der normalt placeres i slutningen af proceduren. Derefter påføres en bandage-kontaktlinse på begge øjne, og patienterne vil modtage rutinemæssige dråber efter proceduren, herunder betamethason og ciprofloxacin-dråber til begge øjne. På den første, anden, tredje, fjerde og femte dag efter operationen vil patienterne blive undersøgt, og størrelsen af epiteldefekten i begge øjne vil blive vurderet ved hjælp af en spaltelampe. Derudover vil patienternes smerteniveauer i hvert øje blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema."
Hovedspørgsmålet er: Generelt formål:
Bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af 1% topisk medroxyprogesteron til reparation af hornhindeepitelet efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har henvist til refraktiv operation for at korrigere nærsynethed og nærsynethed-stigmatisme, gennemgår først fuldstændige undersøgelser, som er nødvendige før proceduren, som omfatter følgende undersøgelser:
- manifest og cykloplegisk refraktion
- UCVA og BCVA
- Pentacam (topografisk billeddannelse)
- Undersøgelse af de forreste og bageste segmenter af øjet med en spaltelampe anbragt. Derefter, på operationsdagen, i refraktiv kirurgi operationsstuen, forberedes øjnene. Bedøvende dråber af enstocain hældes i øjnene. Efter fjernelse af hornhindeepitelet udføres laserablation ved hjælp af Technolas Teneo 317 enheden, og derefter placeres mitomycin C på hornhinden baseret på mængden af ablation og vaskes derefter. Ved afslutningen af proceduren lægges en kontaktlinsebandage på øjnene, og derefter hældes en dråbe af antibiotikummet ciprofloxacin i øjnene. På dette stadium vil en 1% medroxyprogesteron dråbe tilfældigt hældes i et af øjnene. Efter udskrivelsen udskrives rutinemæssigt ciprofloxacin og betamethason-dråber til patienten hver 4. time, og patienten vender tilbage til undersøgelse dagen efter operationen og tredje og femte dag efter operationen. (7) Ved hvert besøg måles størrelsen af hornhindeepiteldefekten af en øjenlæge med spaltelampeundersøgelse som den største længde af defekten og den største vinkelrette længde i millimeter. (2) Vedrørende patientens smerte og ubehag bruges et spørgeskema til at vurdere smerteintensiteten af patienten (0: ingen smerte, 1: mild smerte, 2: moderat smerte, 3: svær smerte, 4: uudholdelig smerte). (8) og tjeklisten indeholder information: smerteintensitet, optisk størrelse Defekt, køn, alder, ablationshastighed og brydningsfejl vil blive kontrolleret og registreret.
Patienten og undersøgeren kender ikke til det øje, hvor medroxyprogesterondråber blev brugt ved afslutningen af proceduren.
Medroxyprogesteron dråber fremstilles af en farmakolog under sterile forhold og leveres dagen før operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 0098
- Isfahan eyes research centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Alder over 18 år 2- Nærsynethed og nærsynet astigmatisme 3- Stabiliteten af patientens refraktion over det seneste år 4-- Ikke brug af kontaktlinser mindst 3 uger før operationen 5- Fravær af historie med KCN og enhver form for hornhinde ektasi hos patienten selv eller hans første grads familie 6- Fuld tilfredshed og viden om patienter for at komme ind i planen 7- Ingen historie med tidligere øjenoperationer og øjentraumer 8- Fravær af aktive øjensygdomme, hornhindedystrofi, nethindesygdomme, glaukom, tør øjne af enhver grad.
9- Fravær af systemiske sygdomme, der potentielt kan interferere med sårheling, herunder diabetes, vaskulære kollagensygdomme og graviditet.
10- Ikke at tage inhalerede eller systemiske steroider aktivt eller inden for 3 måneder før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende samtykke til at fortsætte undersøgelsen
- Manglende besøg af patienten til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øjne, der modtog medroxy progestrone i slutningen af operationen
øjne, der modtog en dråbe medroxyprogesteron i slutningen af den fotorefraktive keratektomi (PRK)
|
Hos 37 patienter, der er kandidater til fotorefraktiv keratektomi, anbringes ved slutningen af proceduren, i det ene øje tilfældigt, udover den antibiotikadråbe, der rutinemæssigt placeres i slutningen af proceduren, også en dråbe forberedt medroxyprogesteron.
Derefter anbringes en bandagekontaktlinse på øjnene, og patienten modtager de rutinemæssige dråber efter proceduren, der inkluderer betamethason og ciprofloxacindråber til begge øjne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: øjnene fik ikke moderxy progestrone
øjne, der ikke fik dråbe medroxyprogesteron i slutningen af fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af 1% topisk medroxyprogesteron til reparation af hornhindeepitelet efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af 1% topisk medroxyprogesteron til reparation af hornhindeepitelet efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .