Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem 1 % Medroxyprogesteron bei der Heilung des Hornhautepithels nach PRK
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem 1 % Medroxyprogesteron bei der Heilung des Hornhautepithels nach photorefraktiver Keratektomie im Feiz-Krankenhaus, Isfahan, 2023
In dieser klinischen Studie wird entschieden, dass 30 Patienten, die für eine photorefraktive Keratektomie in Frage kommen, zusätzlich zu dem routinemäßigen Antibiotika-Tropfen, der normalerweise am Ende des Eingriffs verabreicht wird, nach dem Zufallsprinzip einen Tropfen zubereitetes Medroxyprogesteron in eines ihrer Augen erhalten. Anschließend wird an beiden Augen eine Verbandskontaktlinse angebracht und die Patienten erhalten nach dem Eingriff routinemäßig Tropfen, darunter Betamethason- und Ciprofloxacin-Tropfen für beide Augen. Am ersten, zweiten, dritten, vierten und fünften Tag nach der Operation werden die Patienten untersucht und die Größe des Epitheldefekts in beiden Augen mithilfe eines Spaltlampengeräts beurteilt. Zusätzlich wird das Schmerzniveau der Patienten in jedem Auge mithilfe eines Fragebogens bewertet.“
Die Hauptfrage lautet: Allgemeiner Zweck:
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1 % topischem Medroxyprogesteron bei der Reparatur des Hornhautepithels nach photorefraktiver Keratektomie (PRK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich für eine refraktive Operation zur Korrektur von Myopie und Myopie-Stigmatismus entschieden haben, unterziehen sich zunächst den vollständigen Untersuchungen, die vor dem Eingriff erforderlich sind. Dazu gehören die folgenden Untersuchungen:
- manifeste und zykloplegische Refraktion
- UCVA und BCVA
- Pentacam (topografische Bildgebung)
- Untersuchung des vorderen und hinteren Augenabschnitts mit einem platzierten Spaltlampengerät. Anschließend werden am Tag der Operation im Operationssaal für refraktive Chirurgie die Augen präpariert. Betäubende Tropfen Enstocain werden in die Augen gegossen. Nach der Entfernung des Hornhautepithels wird mit dem Technolas Teneo 317-Gerät eine Laserablation durchgeführt, anschließend wird Mitomycin C je nach Ablationsmenge auf die Hornhaut aufgetragen und anschließend gewaschen. Am Ende des Eingriffs wird ein Kontaktlinsenverband auf die Augen gelegt und anschließend ein Tropfen des Antibiotikums Ciprofloxacin in die Augen geträufelt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein 1 %iger Medroxyprogesteron-Tropfen nach dem Zufallsprinzip in eines der Augen geträufelt. Nach der Entlassung werden dem Patienten routinemäßig alle 4 Stunden Ciprofloxacin- und Betamethason-Tropfen verschrieben, und der Patient kommt am Tag nach der Operation sowie am dritten und fünften Tag nach der Operation zur Untersuchung zurück. (7) Bei jedem Besuch wird die Größe des Hornhautepitheldefekts von einem Augenarzt mit einer Spaltlampenuntersuchung als größte Länge des Defekts und die größte senkrechte Länge in Millimetern gemessen. (2) Bezüglich der Schmerzen und Beschwerden des Patienten wird mithilfe eines Fragebogens die Schmerzintensität durch den Patienten bewertet (0: keine Schmerzen, 1: leichte Schmerzen, 2: mäßige Schmerzen, 3: starke Schmerzen, 4: unerträgliche Schmerzen). (8) und die Checkliste enthält Informationen: Schmerzintensität, optischer Defekt, Geschlecht, Alter, Ablationsrate und Brechungsfehler werden überprüft und aufgezeichnet.
Der Patient und der Untersucher wissen nicht, in welchem Auge am Ende des Eingriffs Medroxyprogesteron-Tropfen angewendet wurden.
Medroxyprogesteron-Tropfen werden von einem Pharmakologen unter sterilen Bedingungen hergestellt und am Tag vor der Operation geliefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 0098
- Isfahan eyes research centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Alter über 18 Jahre 2- Kurzsichtigkeit und kurzsichtiger Astigmatismus 3- Die Stabilität der Refraktion des Patienten im letzten Jahr 4-- Keine Verwendung von Kontaktlinsen mindestens 3 Wochen vor der Operation 5- Keine Vorgeschichte von KCN und jeglicher Art von Hornhaut Ektasie beim Patienten selbst oder bei seiner Familie ersten Grades 6- Vollständige Zufriedenheit und Kenntnis der Patienten, um an dem Plan teilzunehmen 7- Keine Vorgeschichte früherer Augenoperationen und Augentraumata 8- Fehlen aktiver Augenerkrankungen, Hornhautdystrophie, Netzhauterkrankungen, Glaukom, Trockenheit Augen jeden Grades.
9- Fehlen systemischer Erkrankungen, die möglicherweise die Wundheilung beeinträchtigen können, einschließlich Diabetes, Gefäßkollagenerkrankungen und Schwangerschaft.
10- Keine inhalativen oder systemischen Steroide aktiv oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Die fehlende Einwilligung des Patienten zur Fortsetzung der Studie
- Versäumnis, den Patienten zur Nachsorge aufzusuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Augen, die am Ende der Operation Medroxy-Progestron erhielten
Augen, die am Ende der photorefraktiven Keratektomie (PRK) einen Tropfen Medroxyprogesteron erhielten
|
Bei 37 Patienten, die für eine photorefraktive Keratektomie in Frage kommen, wird am Ende des Eingriffs zufällig in ein Auge zusätzlich zu dem Antibiotika-Tropfen, der routinemäßig am Ende des Eingriffs aufgetragen wird, auch ein Tropfen zubereitetes Medroxyprogesteron gegeben.
Anschließend wird eine Verbandkontaktlinse auf die Augen gesetzt und der Patient erhält die routinemäßigen Nachbehandlungstropfen, darunter Betamethason- und Ciprofloxacin-Tropfen für beide Augen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Die Augen erhielten kein modernes Progestron
Augen, die am Ende der photorefraktiven Keratektomie (PRK) keinen Tropfen Medroxyprogesteron erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1 % topischem Medroxyprogesteron bei der Reparatur des Hornhautepithels nach photorefraktiver Keratektomie (PRK)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1 % topischem Medroxyprogesteron bei der Reparatur des Hornhautepithels nach photorefraktiver Keratektomie (PRK)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .