Оценка эффективности и безопасности 1% медроксипрогестерона для местного применения при заживлении эпителия роговицы после ФРК
Оценка эффективности и безопасности местного применения 1% медроксипрогестерона при заживлении эпителия роговицы после фоторефракционной кератэктомии в больнице Фейз, Исфахан, 2023 г.
В этом клиническом испытании было решено, что 30 пациентов, которые являются кандидатами на фоторефрактивную кератэктомию, будут случайным образом получать каплю приготовленного медроксипрогестерона в один из глаз в дополнение к обычной капле с антибиотиком, которая обычно закапывается в конце процедуры. После этого на оба глаза будет наложена контактная линза с повязкой, и пациенты получат стандартные капли после процедуры, включая капли бетаметазона и ципрофлоксацина для обоих глаз. В первые, вторые, третьи, четвертые и пятые сутки после операции пациентов будут осматривать и оценивать размер эпителиального дефекта на обоих глазах с помощью прибора с щелевой лампой. Кроме того, уровень боли пациентов в каждом глазу будет оцениваться с помощью анкеты».
Главный вопрос: Общее назначение:
Определение эффективности и безопасности местного применения 1% медроксипрогестерона при восстановлении эпителия роговицы после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, направленные на рефракционную хирургию для коррекции близорукости и близорукости-стигматизма, сначала проходят полное обследование, необходимое перед процедурой, которое включает следующие обследования:
- манифестная и циклоплегическая рефракция
- UCVA и BCVA
- Pentacam (топографическая съемка)
- Осмотр переднего и заднего отрезков глаза с помощью щелевой лампы. Затем, в день операции, в операционной рефракционной хирургии подготавливают глаза. В глаза закапывают обезболивающие капли энстокаина. После удаления эпителия роговицы проводят лазерную абляцию с помощью аппарата Technolas Teneo 317, затем на роговицу наносят митомицин С в зависимости от количества абляции и затем промывают. В конце процедуры на глаза накладывают повязку для контактных линз, а затем в глаза закапывают каплю антибиотика ципрофлоксацина. На этом этапе в один из глаз случайным образом закапывают 1% каплю медроксипрогестерона. После выписки больному в плановом порядке назначают капли ципрофлоксацина и бетаметазона каждые 4 часа, и больной возвращается на обследование на следующий день после операции и на третьи и пятые сутки после операции. (7) При каждом посещении размер дефекта эпителия роговицы измеряется офтальмологом при осмотре с помощью щелевой лампы как наибольшая длина дефекта и наибольшая перпендикулярная длина в миллиметрах. (2) Что касается боли и дискомфорта пациента, используется опросник для оценки интенсивности боли пациентом (0: отсутствие боли, 1: умеренная боль, 2: умеренная боль, 3: сильная боль, 4: невыносимая боль). (8) и контрольный список включает информацию: интенсивность боли, оптический размер дефекта, пол, возраст, скорость абляции и аномалии рефракции будут проверены и записаны.
Пациент и врач не знают, в каком глазу в конце процедуры использовались капли медроксипрогестерона.
Капли медроксипрогестерона изготавливаются фармакологом в стерильных условиях и доставляются за день до операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 81746-73461
- Isfahan Eye Research Center
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 0098
- Isfahan eyes research centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1- Возраст старше 18 лет 2- Миопия и миопический астигматизм 3- Стабильность рефракции пациента за последний год 4- Неиспользование контактных линз минимум за 3 недели до операции 5- Отсутствие в анамнезе КЧН и любого типа роговицы эктазии у самого пациента или его семьи первой степени родства 6- Полная удовлетворенность и осведомленность пациентов о включении в план 7- Отсутствие в анамнезе хирургических вмешательств на глазах и травм глаза 8- Отсутствие активных заболеваний глаз, дистрофии роговицы, заболеваний сетчатки, глаукомы, сухости глаза любой степени.
9- Отсутствие системных заболеваний, которые потенциально могут препятствовать заживлению ран, включая диабет, заболевания сосудистого коллагена и беременность.
10- Не принимать ингаляционные или системные стероиды активно или в течение 3 месяцев до процедуры.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента на продолжение исследования
- Невыезд пациента для наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глаза, получившие медрокси прогестрон в конце операции
глаза, получившие одну каплю медроксипрогестерона в конце фоторефракционной кератэктомии (ФРК)
|
У 37 пациентов, являющихся кандидатами на фоторефрактивную кератэктомию, в конце процедуры в один глаз случайным образом в дополнение к капле антибиотика, которую обычно закапывают в конце процедуры, также закапывают каплю приготовленного медроксипрогестерона.
Затем на глаза надевают повязку с контактными линзами, и пациент получает стандартные капли после процедуры, которые включают капли бетаметазона и ципрофлоксацина для обоих глаз.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: глаза не получали модеркси прогестрон
глаза, которым не вводили капли медроксипрогестерона в конце фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение эффективности и безопасности местного применения 1% медроксипрогестерона при восстановлении эпителия роговицы после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение эффективности и безопасности местного применения 1% медроксипрогестерона при восстановлении эпителия роговицы после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Alireza Peyman, MD, Isfahan ophthalmology research centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.MUI.MED.REC.1402.114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .