Onefit巩膜镜治疗干眼症的评价
2026年4月14日 更新者：CooperVision International Limited (CVIL)
本研究旨在确定涂有 Hydra-PED 的巩膜镜片是否可以改善舒适度和干燥度。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定带 Hydra-PEG 涂层的巩膜镜和不带 Hydra-PEG 涂层的巩膜镜是否能积极改善眼部舒适度和干燥评分。
研究镜片和涂层的效果将在一组有症状的软镜片佩戴者和一组有症状的非接触镜佩戴者中进行比较。
本研究的主要结果变量是在习惯性视力矫正的筛选访视以及两种研究镜片各自的 4 周随访时报告的“总体眼部舒适度”。 使用 0-10 等级（0.5 级）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 17 岁并具有志愿服务的完全法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并且能够遵循指示并维持预约时间表；
- 同意每周 5 天、每天至少佩戴研究巩膜镜 8 小时；
- 每只眼睛的屈光度在+20.00和-20.00D之间，眼镜散光不超过-3.00DC；
- 使用研究镜片时每只眼睛的最佳矫正视力为 20/40 或更高；
- 展示与研究镜片的合适配合；
- 无活动性眼部疾病或炎症；
- 第一组：经常更换或日抛软镜的习惯佩戴者；
- 第2组：6个月未戴隐形眼镜；
- 第 1 组：隐形眼镜佩戴者在 CLDEQ-8 上的得分应≥12；
- 第 2 组：非隐形眼镜佩戴者的 OSDI 得分应≥13。
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究，或在过去 30 天内参加过；
- 使用研究镜片无法实现成功的镜片验配或视力；
- 已被诊断患有圆锥角膜或角膜变形；
- 患有任何已知的活动*眼部病症、疾病和/或感染；
- 研究者认为患有可能影响研究结果变量的全身或眼部疾病，例如 平格古拉；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 第 2 组：OSDI 评分≥33 且角膜染色≥3（牛津评分）或非侵入性泪膜破裂时间≤3 秒的非隐形眼镜佩戴者#；
- 已知对研究中使用的诊断荧光素钠的敏感性；
- 在注册时自我报告是否怀孕、哺乳或计划怀孕^；
- 接受过屈光不正手术；
- 列在本研究的代表团日志中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：习惯佩戴软镜的人
每组都将进行前瞻性、随机、双盲、交叉、每组 1 个月的日常佩戴研究。
每位参与者将积极参与研究至少 2 个月。
|
带与不带Hydra-PEG处理的巩膜镜
|
|
实验性的：非隐形眼镜佩戴者
每组都将进行前瞻性、随机、双盲、交叉、每组 1 个月的日常佩戴研究。
每位参与者将积极参与研究至少 2 个月。
|
带与不带Hydra-PEG处理的巩膜镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体视觉舒适度
大体时间：4周
|
在习惯性视力矫正的筛查访视以及两种研究镜片各自的 4 周随访时报告。
使用 0-10 等级（0.5 级）
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndon Jones, PhD、Director, Centre for Ocular Research and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.