Onefit szklerális lencsék értékelése a szemszárazság kezelésében
2026. április 14. frissítette: CooperVision International Limited (CVIL)
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a Hydra-PED bevonatú scleralis lencsék javítják-e a kényelmet és a szárazságot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Hydra-PEG bevonattal ellátott és a nélküli scleralis lencsék pozitívan javítják-e a szem komfortérzetét és a szárazság pontszámát.
A vizsgálati lencsék és a bevonat hatását a tünetekkel járó puha lencsét viselők és a tünetmentes, nem kontaktlencsét viselők csoportjában is összehasonlítjuk.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti változója az „általános szemkomfort”, amelyet a szokásos látásjavítás céljából végzett szűrővizsgálaton és a két vizsgálati lencse 4 hetes követési vizitjein jelentettek. 0-10 skála (0,5 fokozat) használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 17 évesek, és teljes jogképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre;
- Elolvasták és aláírták az információhoz hozzájáruló levelet;
- hajlandóak és képesek követni az utasításokat, és betartani az időpont-beosztást;
- Fogadja el, hogy a vizsgálati scleralis lencséket legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon keresztül viseli;
- Fénytörése +20,00 és -20,00 D között van, és a szemüveg asztigmatizmusa nem haladja meg a -3,00 DC-t mindkét szemben;
- A legjobb korrigált látásélesség 20/40 vagy jobb mindkét szemben a tanulmánylencsékkel;
- Mutasson megfelelő illeszkedést a tanulmánylencsékkel;
- Nincs aktív szembetegsége vagy gyulladása;
- 1. csoport: gyakori csere vagy napi egyszer használatos puha lencsék viselője;
- 2. csoport: 6 hónapja nem viselt kontaktlencsét;
- 1. csoport: A kontaktlencsét viselőknek ≥12 pontszámot kell elérni a CLDEQ-8-on;
- 2. csoport: A kontaktlencsét nem viselőknek ≥13 pontszámot kell elérni az OSDI-n.
Kizárási kritériumok:
- részt vesz-e egyidejű klinikai vagy kutatási vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napban ezt megtette;
- Nem lehet sikeres lencseillesztést vagy látást elérni a tanulmánylencsével;
- Keratoconust vagy szaruhártya-torzulást diagnosztizáltak;
- Ha bármilyen ismert aktív* szembetegsége, betegsége és/vagy fertőzése van;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját, pl. pingueculák;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- 2. csoport: Nem kontaktlencsét viselők, akik 33-as pontszámot értek el az OSDI-n, és a szaruhártya festődése ≥3 (Oxford-skála), vagy a nem invazív könnyfelszakadási idő ≤3 másodperc#;
- ismert érzékenysége van a vizsgálatban használandó diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre;
- Ön bejelentése alapján terhes, szoptat vagy terhességet tervez^ a beiratkozáskor;
- refrakciós hiba műtéten esett át;
- szerepelnek a tanulmány delegálási naplójában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokásos puha lencsét viselők
Mindegyik csoport egy prospektív, randomizált, dupla maszkos, keresztezett, karonkénti 1 hónapos napi viselési vizsgálat lesz.
Minden résztvevő legalább 2 hónapig aktív lesz a vizsgálatban.
|
szklerális lencse hidra-peg kezeléssel és anélkül
|
|
Kísérleti: Nem kontaktlencse viselők
Mindegyik csoport egy prospektív, randomizált, dupla maszkos, keresztezett, karonként 1 hónapos, napi viselési vizsgálatot végez.
Minden résztvevő legalább 2 hónapig aktív lesz a vizsgálatban.
|
szklerális lencse hidra-peg kezeléssel és anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános szemkomfort
Időkeret: 4 hét
|
jelentették a szokásos látásjavítás szűrővizsgálatán és a 4 hetes utánkövetési látogatásokon mind a két vizsgálati lencse esetében.
0-10 skálán (0,5 lépés)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD, Director, Centre for Ocular Research and Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEC-P052021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .