Valutazione delle lenti sclerali Onefit nella gestione dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 17 anni di età e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
2. Aver letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
3. Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
4. Accettare di indossare le lenti sclerali dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana;
5. Avere una rifrazione tra +20.00 e -20.00D e astigmatismo da occhiali non superiore a -3.00DC in ciascun occhio;
6. Avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/40 o migliore in ciascun occhio con le lenti dello studio;
7. Dimostrare un adattamento accettabile con le lenti dello studio;
8. Non avere malattie o infiammazioni oculari attive;
9. Gruppo 1: portatore abituale di lenti morbide a ricambio frequente o giornaliere;
10. Gruppo 2: non indossano lenti a contatto da 6 mesi;
11. Gruppo 1: i portatori di lenti a contatto dovrebbero ottenere un punteggio ≥12 su CLDEQ-8;
12. Gruppo 2: i portatori di lenti a contatto non dovrebbero ottenere un punteggio ≥13 su OSDI.

Criteri di esclusione:

1. Partecipano a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante o lo hanno fatto negli ultimi 30 giorni;
2. Non è possibile ottenere un adattamento o una visione della lente di successo con la lente dello studio;
3. Sono stati diagnosticati cheratocono o distorsione corneale;
4. Avere qualsiasi condizione oculare attiva* nota, malattia e/o infezione;
5. Avere una condizione sistemica o oculare che, a parere dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio, ad es. pinguecole;
6. Stanno usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
7. Gruppo 2: Portatori di lenti non a contatto che ottengono un punteggio ≥33 su OSDI e dimostrano anche una colorazione corneale ≥3 (scala di Oxford) o un tempo di rottura lacrimale non invasivo ≤3 secondi#;
8. Avere sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica da utilizzare nello studio;
9. Sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza^ al momento dell'iscrizione, tramite autodichiarazione;
10. Hanno subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
11. Sono elencati nel registro delle delegazioni per questo studio.