- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05973409
Оценка склеральных линз Onefit при лечении синдрома сухого глаза
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — определить, обеспечивают ли склеральные линзы с покрытием Hydra-PEG и склеральные линзы без него положительное улучшение показателей комфорта и сухости глаз.
Влияние исследуемых линз и покрытия будет сравниваться в группе носителей мягких линз с симптомами, а также в группе носителей бесконтактных линз с симптомами.
Первичной конечной переменной для этого исследования является «общий зрительный комфорт», сообщаемый при скрининговом посещении для обычной коррекции зрения, а также при контрольных посещениях через 4 недели для каждой из двух исследуемых линз. по шкале от 0 до 10 (0,5 шага).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вы достигли 17-летнего возраста и обладаете полной дееспособностью для волонтерской деятельности;
- Прочитали и подписали информационное согласие;
- Готовы и способны следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Согласитесь носить исследуемые склеральные линзы не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю;
- иметь рефракцию от +20,00 до -20,00 дптр и очковый астигматизм не более -3,00 дптр на каждый глаз;
- Иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/40 или выше на каждый глаз с использованием исследуемых линз;
- Продемонстрируйте приемлемую посадку исследуемых линз;
- Отсутствие активного заболевания глаз или воспаления;
- Группа 1: постоянные пользователи мягких линз с частой заменой или ежедневной замены;
- Группа 2: не носить контактные линзы в течение 6 месяцев;
- Группа 1: пользователи контактных линз должны набрать ≥12 баллов по CLDEQ-8;
- Группа 2: те, кто не носит контактные линзы, должны набрать ≥13 баллов по OSDI.
Критерий исключения:
- Участвуете в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании или участвовали в нем в течение последних 30 дней;
- Невозможно успешно подобрать линзу или улучшить зрение с помощью исследуемой линзы;
- У вас диагностирован кератоконус или искривление роговицы;
- Иметь какое-либо известное активное* глазное заболевание, заболевание и/или инфекцию;
- Иметь системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования, например. пингвекулы;
- Используют какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Группа 2: лица, не носящие контактные линзы, которые набрали ≥33 балла по шкале OSDI, а также демонстрируют либо окрашивание роговицы ≥3 (Оксфордская шкала), либо время неинвазивного разрыва слезы ≤3 секунды#;
- Иметь известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, который будет использоваться в исследовании;
- Беремены, кормят грудью или планируют беременность^ на момент зачисления, по собственному заявлению;
- перенесли операцию по коррекции аномалий рефракции;
- Перечислены в журнале делегирования для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Привычные владельцы мягких линз
Каждая группа будет представлять собой проспективное, рандомизированное, двойное, перекрестное, исследование ежедневного ношения в течение 1 месяца на каждой руке.
Каждый участник будет активен в исследовании не менее 2 месяцев.
|
склеральная линза с обработкой hydra-peg и без нее
|
|
Экспериментальный: Те, кто не носит контактные линзы
Каждая группа будет представлять собой проспективное, рандомизированное, двойное, перекрестное, исследование ежедневного ношения в течение 1 месяца на каждой руке.
Каждый участник будет активен в исследовании не менее 2 месяцев.
|
склеральная линза с обработкой hydra-peg и без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий комфорт для глаз
Временное ограничение: 4 недели
|
сообщалось во время скринингового визита для обычной коррекции зрения и во время контрольных визитов через 4 недели для каждой из двух исследуемых линз.
по шкале от 0 до 10 (0,5 шага)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, Director, Centre for Ocular Research and Education
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEC-P052021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования склеральная линза
-
Tianjin Medical University Eye HospitalЕще не набираютПрогрессирующая близорукость | Педиатрическая миопия | Прогрессирование миопии, связанное с ортокератологией
-
King's College LondonЕще не набираютБеспокойство
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdЗавершенныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Линза, внутриглазная | Миопическая макулопатияИспания
-
Hexiris IncРекрутингПервичная открытоугольная глаукомаКанада
-
nthalmic Pty LtdРекрутингБлизорукость | Прогрессирование близорукостиКитай, Малайзия
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты
-
St. Erik Eye HospitalUmeå UniversityЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйВлажность контактных линзСоединенные Штаты
-
Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & ServicesЕще не набираютЛегкое когнитивное нарушениеКанада
-
Vistakon PharmaceuticalsЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты