ドライアイの管理における Onefit スクレラル レンズの評価
2026年4月14日 更新者：CooperVision International Limited (CVIL)
この研究は、Hydra-PED でコーティングされた強膜レンズが快適さと乾燥感を改善するかどうかを判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、Hydra-PEG コーティングを施した強膜レンズと施していない強膜レンズが、目の快適さと乾燥度のスコアにプラスの改善をもたらすかどうかを判断することです。
研究用レンズとコーティングの効果は、症状のあるソフトレンズ装用者のグループと、症状のある非コンタクトレンズ装用者のグループで比較されます。
この研究の主な結果変数は、習慣的な視力矯正のためのスクリーニング来院時と、2 つの研究用レンズのそれぞれについての 4 週間のフォローアップ来院時に報告された「全体的な眼の快適さ」です。 0 ～ 10 スケール (0.5 ステップ) を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 17 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っている。
- 情報同意書を読んで署名していること。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- 研究用強膜レンズを 1 日あたり少なくとも 8 時間、週 5 日装用することに同意します。
- 各眼の屈折率が +20.00 ～ -20.00D で、眼鏡の乱視が -3.00D 以下であること。
- 研究用レンズを使用した場合、各眼の最高矯正視力が 20/40 以上であること。
- 研究用レンズとの適合性が許容範囲内であることを実証します。
- 活動性の眼疾患や炎症がないこと。
- グループ 1: 頻繁に交換する、または 1 日使い捨てのソフト レンズを常用している人。
- グループ 2: 6 か月間コンタクトレンズを着用していない。
- グループ 1: コンタクト レンズ着用者は、CLDEQ-8 で 12 以上のスコアを獲得する必要があります。
- グループ 2: 非コンタクトレンズ着用者は、OSDI で 13 以上のスコアを獲得する必要があります。
除外基準:
- 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している、または過去 30 日以内に参加した。
- 研究用レンズではレンズのフィット感や視力がうまく得られません。
- 円錐角膜または角膜の歪みと診断されている。
- 既知の活動性*の眼の状態、疾患、および/または感染症がある。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身性または眼の症状がある。 棘状突起。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身薬または局所薬を使用している。
- グループ2: OSDIスコアが33以上で、角膜染色が3以上(オックスフォードスケール)、または非侵襲性涙液破壊時間が3秒以下の非コンタクトレンズ装用者#;
- 研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する感受性が既知である。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している^登録時に自己申告。
- 屈折異常手術を受けたことがある。
- この研究の委任記録に記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソフトレンズを常用している人
各グループは、前向き、無作為化、二重マスク、クロスオーバー、腕ごとに 1 か月間、毎日着用する研究となります。
各参加者は少なくとも 2 か月間研究に参加します。
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ハイドラペグ処理ありとなしの強膜レンズ
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実験的：非コンタクトレンズ装用者
各グループは、前向き、無作為化、二重マスク、クロスオーバー、腕ごとに 1 か月間、毎日着用する研究となります。
各参加者は少なくとも 2 か月間研究に参加します。
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ハイドラペグ処理ありとなしの強膜レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な目の快適さ
時間枠：4週間
|
習慣的な視力矯正のためのスクリーニング来院時と、2つの研究用レンズそれぞれについての4週間のフォローアップ来院時に報告されました。
0 ～ 10 スケール (0.5 ステップ) を使用
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD、Director, Centre for Ocular Research and Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
強膜コンタクトレンズの臨床試験
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
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Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & Servicesまだ募集していません