안구건조증 관리에서 원핏 공막렌즈의 평가
2026년 4월 14일 업데이트: CooperVision International Limited (CVIL)
이 연구는 Hydra-PED로 코팅된 공막 렌즈가 편안함과 건조함을 개선하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Hydra-PEG 코팅이 있는 공막 렌즈와 없는 공막 렌즈가 눈의 편안함과 건조함 점수에서 긍정적인 개선을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 렌즈 및 코팅의 효과는 증상이 있는 소프트 렌즈 착용자 그룹과 증상이 있는 비콘택트 렌즈 착용자 그룹에서 비교됩니다.
이 연구의 1차 결과 변수는 습관적 시력 교정을 위한 스크리닝 방문과 두 연구 렌즈 각각에 대한 4주 추적 방문에서 보고된 "전반적인 눈의 편안함"입니다. 0-10 척도(0.5단계)를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의향과 능력이 있습니다.
- 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 연구 공막 렌즈를 착용하는 데 동의합니다.
- +20.00에서 -20.00D 사이의 굴절과 각 눈의 안경 난시가 -3.00DC를 넘지 않아야 합니다.
- 연구용 렌즈를 착용한 각 눈의 최대 교정 시력이 20/40 이상이어야 합니다.
- 연구용 렌즈와 허용 가능한 적합성을 보여야 합니다.
- 활성 안구 질환이나 염증이 없습니다.
- 그룹 1: 자주 교체하거나 매일 일회용 소프트렌즈를 착용하는 습관적 착용자;
- 그룹 2: 6개월 동안 콘택트렌즈를 착용하지 않았습니다.
- 그룹 1: 콘택트렌즈 착용자는 CLDEQ-8에서 12점 이상이어야 합니다.
- 그룹 2: 비콘택트 렌즈 착용자는 OSDI에서 ≥13점을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 참여한 적이 있습니다.
- 연구 렌즈로 성공적인 렌즈 피팅 또는 시력을 얻을 수 없습니다.
- 원추 각막 또는 각막 왜곡 진단을 받았습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환, 질병 및/또는 감염이 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 질환이 있습니다. pingueculae;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그룹 2: OSDI 점수가 ≥33이고 각막 염색이 ≥3(옥스포드 척도)이거나 비침습적 눈물 분해 시간이 ≤3초인 비접촉 렌즈 착용자#;
- 연구에 사용되는 진단용 플루오레세인 나트륨에 대한 민감도가 알려진 자;
- 등록 당시 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 자, 자가 보고
- 굴절 이상 수술을 받은 경우
- 이 연구에 대한 위임 로그에 나열됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 습관성 소프트렌즈 착용자
각 그룹은 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 크로스오버, 팔당 1개월, 매일 착용 연구입니다.
각 참가자는 최소 2개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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Hydra-PEG 처리가 적용된 및 적용되지 않은 공막렌즈
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실험적: 비콘택트렌즈 착용자
각 그룹은 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 크로스오버, 팔당 1개월, 매일 착용 연구입니다.
각 참가자는 최소 2개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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Hydra-PEG 처리가 적용된 및 적용되지 않은 공막렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 안구의 편안함
기간: 4 주
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습관적 시력교정을 위한 스크리닝 방문과 두 연구 렌즈 각각에 대한 4주 추적 방문에서 보고되었습니다.
0-10 척도 사용(0.5단계)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD, Director, Centre for Ocular Research and Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
공막렌즈에 대한 임상 시험
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RxSight, Inc.완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한