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夜光跌倒预防研究

2026年4月17日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

一项实用的交叉试验,测试新型照明系统减少阿尔茨海默病和相关痴呆症患者夜间跌倒的有效性

该项目将测试一种新颖的干预措施的有效性,该干预措施包括不引人注目的、低强度的水平和垂直灯光,这些灯光勾勒出居民房间的浴室或入口门框的轮廓,并提供视觉提示以促进姿势稳定性。 具体来说,这项务实的交叉试验将招募 390 名患有痴呆症的辅助生活居民并对他们进行为期一年的跟踪,比较照明条件下夜间跌倒的发生率与对照条件下的跌倒发生率;其次,它将确定干预效果是否以及在何种程度上受到居民和环境层面的风险因素以及对照明系统的满意度的影响。

研究概览

详细说明

跌倒是 65 岁及以上人群致命和非致命伤害的主要原因。 痴呆症是跌倒的一个主要危险因素,辅助生活 (AL) 社区是为患有痴呆症的门诊老年人提供住宿护理的主要提供者,这使得 AL 成为减少跌倒的关键环境。 在全美超过 811,000 名 AL 居民中,42% 患有中度或重度痴呆症,84% 不能卧床,超过三分之一的人在六个月内经历过跌倒,这使他们跻身于 15% 的 AL 居民之列。每年都会遭受髋部骨折或其他与跌倒相关的严重伤害。 阿拉巴马州居民三分之一的住院治疗是由跌倒造成的,由此造成的伤害可能会导致一系列事件,包括功能恶化、转移到疗养院和死亡。

大部分跌倒发生在晚上和夜间,此时 AL 工作人员不在场,从而限制了他们的干预能力。 然而,许多跌倒的原因——夜间视力受损和相关的姿势不稳定——表明了一种有希望的干预途径。

该项目将测试一种新颖的干预措施的有效性,该干预措施包括不引人注目的、低强度的水平和垂直灯光,这些灯光勾勒出居民房间的浴室或入口门框的轮廓,并提供视觉提示以促进姿势稳定性。 该照明系统特别有吸引力且实用,因为它成本低廉,不需要员工参与,并且可以轻松安装在新建筑中或对现有建筑进行改造。

研究人员最近完成了该系统的 NIH R21 探索性/发育性随机交叉试验,发现由于新型照明干预措施,跌倒次数减少了 34%。 NIH R01 项目将建立在这一初步努力的基础上;如果结果如建议的那样有希望,那么这种实用的被动照明系统有可能减少无数阿尔茨海默病和相关痴呆症患者的跌倒和相关后遗症,并成为一种新的护理标准。

正在测试的干预措施是一种新颖的干预措施的有效性,该干预措施由不引人注目的、低强度的水平和垂直灯光组成,这些灯光勾勒出辅助生活 (AL) 居民房间的浴室或入口门框的轮廓,以防止夜间入睡。 该试验将招募来自 42 个辅助生活社区的 390 名患有阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 的 AL 居民。 该照明将安装在所有 390 名 AL 登记居民的房间内,并与标准夜灯进行比较(控制条件)。 使用随机交叉试验设计,将在一年内对受试者在两种条件下进行检查。 该试验将每年招募 14 个社区,每三年进行一次。 跌倒事件将使用 SafelyYou 进行测量,这是一种跌倒检测系统,使用摄像机和人工智能来检测居民房间的跌倒情况,同时保护居民隐私。”

研究类型

介入性

注册 (估计的)

335

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有痴呆症
  • 居住在参与 AL 社区
  • 尝试起床
  • 不需坐轮椅
  • 不盲目
  • 不在临终关怀中心
  • 预计在研究年内不会死亡或转学
  • 不共用一间卧室(但可以共用一间浴室)。 例外:不同性别的室友可以参加,因为他们可以在视频中区分。

排除标准:

• 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:点亮顺序 1:CCLL

在此臂中,参与者将收到前两个季度(180 天)的控制照明条件 (C),然后交叉到后两个季度(180 天)的新颖照明条件 (L)。

Q1 - 控制照明 Q2 - 控制照明 Q3 - 新颖照明 Q4 - 新颖照明

从床上可以看到门口上方的水平和垂直灯光
其他名称:
  • 按“L”顺序表示
标准夜灯插入墙壁插座
其他名称:
  • 按“C”顺序表示
其他:点亮顺序 2:CLLC

在此臂中,参与者将收到第一季度(90 天)的控制照明条件 (C),然后交叉到接下来的两个季度(180 天)的新颖照明条件 (L),最后再次交叉到控制上一季度(90 天)的条件 (C)。

Q1 - 控制照明 Q2 - 新颖照明 Q3 - 新颖照明 Q4 - 控制照明

从床上可以看到门口上方的水平和垂直灯光
其他名称:
  • 按“L”顺序表示
标准夜灯插入墙壁插座
其他名称:
  • 按“C”顺序表示
其他:点亮顺序 3:LCCL

在此臂中,参与者将收到第一季度(90 天)的新颖照明条件 (L),然后交叉到接下来的两个季度(180 天)的控制照明条件 (C),最后再次交叉到新颖上一季度(90 天)的状况 (L)。

Q1 - 新颖照明 Q2 - 控制照明 Q3 - 控制照明 Q4 - 新颖照明

从床上可以看到门口上方的水平和垂直灯光
其他名称:
  • 按“L”顺序表示
标准夜灯插入墙壁插座
其他名称:
  • 按“C”顺序表示
其他:照明序列 4:LLCC

在此臂中,参与者将收到前两个季度(180 天)的新颖照明条件 (L),然后交叉到后两个季度(180 天)的控制照明条件 (C)。

Q1 - 新颖照明 Q2 - 新颖照明 Q3 - 控制照明 Q4 - 控制照明

从床上可以看到门口上方的水平和垂直灯光
其他名称:
  • 按“L”顺序表示
标准夜灯插入墙壁插座
其他名称:
  • 按“C”顺序表示

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒发生密度比
大体时间:学习完成时(一年)
(跌倒次数/小说过夜数)/(跌倒次数/控制过夜数)
学习完成时(一年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheryl Zimmerman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月28日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

除跌倒视频片段外,试验期间收集的所有其他个人参与者数据将在去身份化后共享。

IPD 共享时间框架

支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者必须获得机构审查委员会 (IRB)、独立道德委员会 (IEC) 或研究道德委员会 (REB)(如果适用)的批准,并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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