Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence nočních pádů

17. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pragmatická křížová zkouška k testování účinnosti nového systému osvětlení ke snížení nočních pádů u osob s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi

Tento projekt otestuje účinnost nového zásahu sestávajícího z nenápadných horizontálních a vertikálních světel s nízkou svítivostí, která obkreslují zárubeň koupelny nebo vstupních dveří v pokojích rezidentů a poskytují vizuální podněty k podpoře posturální stability. Konkrétně do této pragmatické křížové studie bude zařazeno 390 žijících obyvatel s asistovanou demencí a bude je sledovat po dobu jednoho roku, přičemž se bude porovnávat výskyt pádů v noci během světelných podmínek s výskytem pádů během kontrolních podmínek; sekundárně určí, zda a do jaké míry je účinek zásahu ovlivněn rizikovými faktory na úrovni obyvatel a životního prostředí a spokojeností se systémem osvětlení.

Přehled studie

Detailní popis

Pády jsou primární příčinou smrtelných i nesmrtelných zranění u osob ve věku 65 let a starších. Demence je hlavním rizikovým faktorem pádů a komunity asistovaného života (AL) jsou primárním poskytovatelem rezidenční péče pro ambulantní starší dospělé s demencí, což z AL činí kritické prostředí pro snížení pádů. 42 procent z více než 811 000 obyvatel AL po celých USA má středně těžkou nebo těžkou demenci, 84 % chodí ambulantně a více než třetina zažije pokles během šestiměsíčního období, což je řadí mezi 15 % obyvatel AL, kteří utrpí každý rok zlomeninu kyčle nebo jiné vážné zranění související s pádem. Pády jsou zodpovědné za jednu třetinu všech hospitalizací obyvatel AL a výsledná zranění mohou vést ke kaskádě událostí, včetně zhoršení funkce, převozu do pečovatelského domu a smrti.

K významnému počtu těchto pádů dochází v ložnici během večera a noci, kdy není přítomen personál AL, což omezuje jejich možnost zasahovat. Nicméně příčina mnoha z těchto pádů - zhoršené noční vidění a související posturální nestabilita - naznačuje slibnou cestu k intervenci.

Tento projekt otestuje účinnost nového zásahu sestávajícího z nenápadných horizontálních a vertikálních světel s nízkou svítivostí, která obkreslují zárubeň koupelny nebo vstupních dveří v pokojích rezidentů a poskytují vizuální podněty k podpoře posturální stability. Systém osvětlení je obzvláště atraktivní a pragmatický, protože je levný, nevyžaduje zapojení personálu a lze jej snadno instalovat v nových budovách nebo dodatečně vybavit stávající budovy.

Vyšetřovatelé studie nedávno dokončili průzkumnou/vývojovou randomizovanou křížovou studii NIH R21 tohoto systému a zjistili 34% pokles pádů v důsledku nového zásahu osvětlení. Tento projekt NIH R01 bude stavět na tomto předběžném úsilí; pokud jsou výsledky tak slibné, jak se navrhuje, má tento pragmatický systém pasivního osvětlení potenciál snížit pády a související následky u bezpočtu osob s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi a stát se novým standardem péče.

Testovaná intervence je účinnost nového zásahu sestávajícího z nenápadných horizontálních a vertikálních světel s nízkou svítivostí, která obkreslují zárubeň koupelny nebo vstupních dveří v pokojích rezidentů asistovaného bydlení (AL) při prevenci nočních časů. Do studie bude zařazeno 390 rezidentů AL s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) ze 42 asistovaných žijících komunit. Osvětlení bude instalováno na pokojích všech 390 zapsaných obyvatel AL a bude oproti standardním nočním svítidlům (kontrolní stav). Pomocí randomizovaného zkříženého pokusu budou subjekty vyšetřovány za obou podmínek po dobu jednoho roku. Do zkušebního se zapojí 14 komunit ročně na každý ze tří let. Pády budou měřeny pomocí SafelyYou, systému detekce pádu, který využívá videokamery a umělou inteligenci k detekci pádů v obytných místnostech při zachování soukromí obyvatel.“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu demence
  • Žije v participující AL komunitě
  • Pokusy vstát z postele
  • Není upoutaný na invalidní vozík
  • Ne slepý
  • Ne v hospici
  • Neočekává se, že zemře nebo se přesune během roku studie
  • Nesdílí ložnici (ale může sdílet koupelnu). Výjimka: mohou se zúčastnit spolubydlící různého pohlaví, protože je lze na videu odlišit.

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence osvětlení 1: CCLL

V této větvi obdrží účastník kontrolní světelnou podmínku (C) pro první dvě čtvrtletí (180 dní) a poté přechod na novou světelnou podmínku (L) za poslední dvě čtvrtletí (180 dní).

Q1 - Ovládací osvětlení Q2 - Ovládací osvětlení Q3 - Nové osvětlení Q4 - Nové osvětlení

Horizontální a vertikální světla nad dveřmi viditelná z postele
Ostatní jména:
  • Označeno v pořadí "L"
Standardní noční světlo zapojené do zásuvky
Ostatní jména:
  • Označeno v pořadí "C"
Jiný: Sekvence osvětlení 2: CLLC

V tomto rameni obdrží účastník kontrolní světelnou podmínku (C) pro první čtvrtletí (90 dní) a poté přechod na novou světelnou podmínku (L) na další dvě čtvrtletí (180 dní) a nakonec opět přechod na kontrolu podmínka (C) za poslední čtvrtletí (90 dní).

Q1 - Ovládací osvětlení Q2 - Nové osvětlení Q3 - Nové osvětlení Q4 - Ovládací osvětlení

Horizontální a vertikální světla nad dveřmi viditelná z postele
Ostatní jména:
  • Označeno v pořadí "L"
Standardní noční světlo zapojené do zásuvky
Ostatní jména:
  • Označeno v pořadí "C"
Jiný: Sekvence osvětlení 3: LCCL

V této větvi účastník obdrží novou světelnou podmínku (L) pro první čtvrtletí (90 dní) a poté přechod na kontrolní světelnou podmínku (C) na další dvě čtvrtletí (180 dní) a nakonec opět přechod na novou stav (L) za poslední čtvrtletí (90 dní).

Q1 - Nové osvětlení Q2 - Ovládací osvětlení Q3 - Ovládací osvětlení Q4 - Nové osvětlení

Horizontální a vertikální světla nad dveřmi viditelná z postele
Ostatní jména:
  • Označeno v pořadí "L"
Standardní noční světlo zapojené do zásuvky
Ostatní jména:
  • Označeno v pořadí "C"
Jiný: Sekvence osvětlení 4: LLCC

V této větvi obdrží účastník nové světelné podmínky (L) pro první dvě čtvrtletí (180 dní) a poté přechod na kontrolní světelné podmínky (C) pro poslední dvě čtvrtletí (180 dní).

Q1 - Nové osvětlení Q2 - Nové osvětlení Q3 - Ovládací osvětlení Q4 - Ovládací osvětlení

Horizontální a vertikální světla nad dveřmi viditelná z postele
Ostatní jména:
  • Označeno v pořadí "L"
Standardní noční světlo zapojené do zásuvky
Ostatní jména:
  • Označeno v pořadí "C"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr hustoty dopadu pádů
Časové okno: Po ukončení studia (jeden rok)
(Počet pádů/Number of Nights Román) / (Počet pádů/Number of Nights Control)
Po ukončení studia (jeden rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S výjimkou videoklipů Falls budou všechna ostatní data jednotlivých účastníků shromážděná během zkoušky sdílena po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhuje použít data, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a musí uzavřít smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový světelný stav

Předplatit