- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05973448
Studie prevence nočních pádů
Pragmatická křížová zkouška k testování účinnosti nového systému osvětlení ke snížení nočních pádů u osob s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pády jsou primární příčinou smrtelných i nesmrtelných zranění u osob ve věku 65 let a starších. Demence je hlavním rizikovým faktorem pádů a komunity asistovaného života (AL) jsou primárním poskytovatelem rezidenční péče pro ambulantní starší dospělé s demencí, což z AL činí kritické prostředí pro snížení pádů. 42 procent z více než 811 000 obyvatel AL po celých USA má středně těžkou nebo těžkou demenci, 84 % chodí ambulantně a více než třetina zažije pokles během šestiměsíčního období, což je řadí mezi 15 % obyvatel AL, kteří utrpí každý rok zlomeninu kyčle nebo jiné vážné zranění související s pádem. Pády jsou zodpovědné za jednu třetinu všech hospitalizací obyvatel AL a výsledná zranění mohou vést ke kaskádě událostí, včetně zhoršení funkce, převozu do pečovatelského domu a smrti.
K významnému počtu těchto pádů dochází v ložnici během večera a noci, kdy není přítomen personál AL, což omezuje jejich možnost zasahovat. Nicméně příčina mnoha z těchto pádů - zhoršené noční vidění a související posturální nestabilita - naznačuje slibnou cestu k intervenci.
Tento projekt otestuje účinnost nového zásahu sestávajícího z nenápadných horizontálních a vertikálních světel s nízkou svítivostí, která obkreslují zárubeň koupelny nebo vstupních dveří v pokojích rezidentů a poskytují vizuální podněty k podpoře posturální stability. Systém osvětlení je obzvláště atraktivní a pragmatický, protože je levný, nevyžaduje zapojení personálu a lze jej snadno instalovat v nových budovách nebo dodatečně vybavit stávající budovy.
Vyšetřovatelé studie nedávno dokončili průzkumnou/vývojovou randomizovanou křížovou studii NIH R21 tohoto systému a zjistili 34% pokles pádů v důsledku nového zásahu osvětlení. Tento projekt NIH R01 bude stavět na tomto předběžném úsilí; pokud jsou výsledky tak slibné, jak se navrhuje, má tento pragmatický systém pasivního osvětlení potenciál snížit pády a související následky u bezpočtu osob s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi a stát se novým standardem péče.
Testovaná intervence je účinnost nového zásahu sestávajícího z nenápadných horizontálních a vertikálních světel s nízkou svítivostí, která obkreslují zárubeň koupelny nebo vstupních dveří v pokojích rezidentů asistovaného bydlení (AL) při prevenci nočních časů. Do studie bude zařazeno 390 rezidentů AL s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) ze 42 asistovaných žijících komunit. Osvětlení bude instalováno na pokojích všech 390 zapsaných obyvatel AL a bude oproti standardním nočním svítidlům (kontrolní stav). Pomocí randomizovaného zkříženého pokusu budou subjekty vyšetřovány za obou podmínek po dobu jednoho roku. Do zkušebního se zapojí 14 komunit ročně na každý ze tří let. Pády budou měřeny pomocí SafelyYou, systému detekce pádu, který využívá videokamery a umělou inteligenci k detekci pádů v obytných místnostech při zachování soukromí obyvatel.“
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu demence
- Žije v participující AL komunitě
- Pokusy vstát z postele
- Není upoutaný na invalidní vozík
- Ne slepý
- Ne v hospici
- Neočekává se, že zemře nebo se přesune během roku studie
- Nesdílí ložnici (ale může sdílet koupelnu). Výjimka: mohou se zúčastnit spolubydlící různého pohlaví, protože je lze na videu odlišit.
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence osvětlení 1: CCLL
V této větvi obdrží účastník kontrolní světelnou podmínku (C) pro první dvě čtvrtletí (180 dní) a poté přechod na novou světelnou podmínku (L) za poslední dvě čtvrtletí (180 dní). Q1 - Ovládací osvětlení Q2 - Ovládací osvětlení Q3 - Nové osvětlení Q4 - Nové osvětlení |
Horizontální a vertikální světla nad dveřmi viditelná z postele
Ostatní jména:
Standardní noční světlo zapojené do zásuvky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sekvence osvětlení 2: CLLC
V tomto rameni obdrží účastník kontrolní světelnou podmínku (C) pro první čtvrtletí (90 dní) a poté přechod na novou světelnou podmínku (L) na další dvě čtvrtletí (180 dní) a nakonec opět přechod na kontrolu podmínka (C) za poslední čtvrtletí (90 dní). Q1 - Ovládací osvětlení Q2 - Nové osvětlení Q3 - Nové osvětlení Q4 - Ovládací osvětlení |
Horizontální a vertikální světla nad dveřmi viditelná z postele
Ostatní jména:
Standardní noční světlo zapojené do zásuvky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sekvence osvětlení 3: LCCL
V této větvi účastník obdrží novou světelnou podmínku (L) pro první čtvrtletí (90 dní) a poté přechod na kontrolní světelnou podmínku (C) na další dvě čtvrtletí (180 dní) a nakonec opět přechod na novou stav (L) za poslední čtvrtletí (90 dní). Q1 - Nové osvětlení Q2 - Ovládací osvětlení Q3 - Ovládací osvětlení Q4 - Nové osvětlení |
Horizontální a vertikální světla nad dveřmi viditelná z postele
Ostatní jména:
Standardní noční světlo zapojené do zásuvky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sekvence osvětlení 4: LLCC
V této větvi obdrží účastník nové světelné podmínky (L) pro první dvě čtvrtletí (180 dní) a poté přechod na kontrolní světelné podmínky (C) pro poslední dvě čtvrtletí (180 dní). Q1 - Nové osvětlení Q2 - Nové osvětlení Q3 - Ovládací osvětlení Q4 - Ovládací osvětlení |
Horizontální a vertikální světla nad dveřmi viditelná z postele
Ostatní jména:
Standardní noční světlo zapojené do zásuvky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr hustoty dopadu pádů
Časové okno: Po ukončení studia (jeden rok)
|
(Počet pádů/Number of Nights Román) / (Počet pádů/Number of Nights Control)
|
Po ukončení studia (jeden rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nový světelný stav
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityDokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityNáborPřežvykováníSpojené státy
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHDokončenoZrakové postiženíNěmecko