Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Nightlight Falls Prevention Study

17. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et pragmatisk crossover-forsøg for at teste effektiviteten af ​​et nyt belysningssystem til at reducere nattefald hos personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme

Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​et nyt indgreb bestående af diskret, lav-intensitet, vandret og lodret lys, der omriderer badeværelset eller entrédørkarmen i beboernes værelser og giver visuelle signaler til at fremme postural stabilitet. Specifikt vil dette pragmatiske crossover-forsøg indskrive 390 beboere i hjemmehjælp med demens og følge dem i et år, hvor forekomsten af ​​nattefald under lystilstanden sammenlignes med forekomsten af ​​fald under kontroltilstanden; sekundært vil det afgøre, om og i hvilket omfang indgrebseffekten modificeres af risikofaktorer på beboer- og miljøniveau samt tilfredshed med belysningsanlægget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fald er den primære årsag til dødelige og ikke-dødelige kvæstelser blandt personer på 65 år og ældre. Demens er en væsentlig risikofaktor for fald, og plejehjem (AL) er den primære udbyder af boligpleje til ambulante ældre voksne med demens, hvilket gør AL til en kritisk indstilling til at reducere fald. Toogfyrre procent af de mere end 811.000 AL-beboere i hele USA har moderat eller svær demens, 84 % er ambulerende, og mere end en tredjedel oplever et fald i en seks-måneders periode, hvilket placerer dem blandt de 15 % af AL-beboere, som lider af hoftebrud eller anden alvorlig faldrelateret skade hvert år. Fald er ansvarlige for en tredjedel af alle indlæggelser af AL-beboere, og de resulterende skader kan føre til en kaskade af hændelser, herunder forværret funktion, overførsel af plejehjem og død.

Et betydeligt antal af disse fald sker i soveværelset om aftenen og natten, hvor AL-personale ikke er til stede, hvilket begrænser deres mulighed for at gribe ind. Men årsagen til mange af disse fald - nedsat nattesyn og relateret postural ustabilitet - antyder en lovende vej til intervention.

Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​et nyt indgreb bestående af diskret, lav-intensitet, vandret og lodret lys, der omriderer badeværelset eller entrédørkarmen i beboernes værelser og giver visuelle signaler til at fremme postural stabilitet. Belysningssystemet er særligt attraktivt og pragmatisk, fordi det er billigt, kræver ingen medarbejderinddragelse og nemt kan installeres i nye bygninger eller eftermonteres i eksisterende bygninger.

Undersøgelsens efterforskere afsluttede for nylig et NIH R21 udforskende/udviklingsmæssigt randomiseret crossover-forsøg med dette system og fandt et fald på 34 % i fald på grund af en ny belysningsintervention. Dette NIH R01-projekt vil bygge videre på den foreløbige indsats; hvis resultaterne er så lovende som foreslået, har dette pragmatiske passive belysningssystem potentiale til at reducere fald og relaterede følgesygdomme for utallige personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme og blive en ny standard for pleje.

Indgrebet, der testes, er effektiviteten af ​​et nyt indgreb, der består af diskret, lav-intensitet, vandret og lodret lys, der omriderer badeværelset eller entrédørkarmen i plejehjemsbeboernes værelser for at forhindre nattefald. Forsøget vil indskrive 390 AL-beboere med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) fra 42 hjælpesamfund. Belysningen vil blive installeret i rummene hos alle 390 indskrevne AL-beboere og sammenlignet med standard natlys (kontroltilstand). Ved hjælp af et randomiseret crossover-forsøgsdesign vil forsøgspersoner blive undersøgt under begge forhold over et år. Forsøget vil tilmelde 14 fællesskaber om året i hvert af tre år. Fald vil blive målt ved hjælp af SafelyYou, et falddetekteringssystem, der bruger videokameraer og kunstig intelligens til at detektere fald i beboernes værelser, samtidig med at beboernes privatliv bevares."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en demensdiagnose
  • Bor i et deltagende AL-fællesskab
  • Forsøg på at komme ud af sengen
  • Ikke kørestolsbundet
  • Ikke blind
  • Ikke på hospice
  • Forventes ikke at dø eller overføres i løbet af undersøgelsesåret
  • Deler ikke soveværelse (men deler muligvis badeværelse). Undtagelse: værelseskammerater af forskellige køn kan deltage, fordi de kan differentieres på videoen.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lyssekvens 1: CCLL

I denne arm vil deltageren modtage kontrolbelysningstilstanden (C) i de første to kvartaler (180 dage) og derefter gå over til den nye lystilstand (L) i de sidste to kvartaler (180 dage).

Q1 - Styrebelysning Q2 - Styrebelysning Q3 - Ny belysning Q4 - Ny belysning

Vandrette og lodrette lys over en døråbning synlig fra sengen
Andre navne:
  • Indikeret i rækkefølge med "L"
Standard natlys sat i stikkontakten
Andre navne:
  • Indikeret i rækkefølge med "C"
Andet: Lyssekvens 2: CLLC

I denne arm vil deltageren modtage kontrolbelysningstilstanden (C) i det første kvartal (90 dage) og derefter gå over til den nye lystilstand (L) i de næste to kvartaler (180 dage) og til sidst crossover igen til kontrolelementet betingelse (C) for det sidste kvartal (90 dage).

Q1 - Styrebelysning Q2 - Ny belysning Q3 - Ny belysning Q4 - Styrebelysning

Vandrette og lodrette lys over en døråbning synlig fra sengen
Andre navne:
  • Indikeret i rækkefølge med "L"
Standard natlys sat i stikkontakten
Andre navne:
  • Indikeret i rækkefølge med "C"
Andet: Lyssekvens 3: LCCL

I denne arm vil deltageren modtage den nye lystilstand (L) i det første kvartal (90 dage) og derefter gå over til kontrollystilstanden (C) i de næste to kvartaler (180 dage) og til sidst crossover igen til romanen betingelse (L) for det sidste kvartal (90 dage).

Q1 - Ny belysning Q2 - Kontrolbelysning Q3 - Kontrolbelysning Q4 - Ny belysning

Vandrette og lodrette lys over en døråbning synlig fra sengen
Andre navne:
  • Indikeret i rækkefølge med "L"
Standard natlys sat i stikkontakten
Andre navne:
  • Indikeret i rækkefølge med "C"
Andet: Lyssekvens 4: LLCC

I denne arm vil deltageren modtage den nye lystilstand (L) i de første to kvartaler (180 dage) og derefter gå over til kontrollystilstanden (C) i de sidste to kvartaler (180 dage).

Q1 - Ny belysning Q2 - Ny belysning Q3 - Styrebelysning Q4 - Styrebelysning

Vandrette og lodrette lys over en døråbning synlig fra sengen
Andre navne:
  • Indikeret i rækkefølge med "L"
Standard natlys sat i stikkontakten
Andre navne:
  • Indikeret i rækkefølge med "C"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldforekomst tæthedsforhold
Tidsramme: Ved studieafslutning (et år)
(Antal fald/Number of Nights Novel) / (Antal fald/Antal nætter kontrol)
Ved studieafslutning (et år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med undtagelse af falls-videoklippene vil alle andre individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

En efterforsker, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udføre en databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny belysningstilstand

Abonner