- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05973448
The Nightlight Falls Prevention Study
Et pragmatisk crossover-forsøg for at teste effektiviteten af et nyt belysningssystem til at reducere nattefald hos personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald er den primære årsag til dødelige og ikke-dødelige kvæstelser blandt personer på 65 år og ældre. Demens er en væsentlig risikofaktor for fald, og plejehjem (AL) er den primære udbyder af boligpleje til ambulante ældre voksne med demens, hvilket gør AL til en kritisk indstilling til at reducere fald. Toogfyrre procent af de mere end 811.000 AL-beboere i hele USA har moderat eller svær demens, 84 % er ambulerende, og mere end en tredjedel oplever et fald i en seks-måneders periode, hvilket placerer dem blandt de 15 % af AL-beboere, som lider af hoftebrud eller anden alvorlig faldrelateret skade hvert år. Fald er ansvarlige for en tredjedel af alle indlæggelser af AL-beboere, og de resulterende skader kan føre til en kaskade af hændelser, herunder forværret funktion, overførsel af plejehjem og død.
Et betydeligt antal af disse fald sker i soveværelset om aftenen og natten, hvor AL-personale ikke er til stede, hvilket begrænser deres mulighed for at gribe ind. Men årsagen til mange af disse fald - nedsat nattesyn og relateret postural ustabilitet - antyder en lovende vej til intervention.
Dette projekt vil teste effektiviteten af et nyt indgreb bestående af diskret, lav-intensitet, vandret og lodret lys, der omriderer badeværelset eller entrédørkarmen i beboernes værelser og giver visuelle signaler til at fremme postural stabilitet. Belysningssystemet er særligt attraktivt og pragmatisk, fordi det er billigt, kræver ingen medarbejderinddragelse og nemt kan installeres i nye bygninger eller eftermonteres i eksisterende bygninger.
Undersøgelsens efterforskere afsluttede for nylig et NIH R21 udforskende/udviklingsmæssigt randomiseret crossover-forsøg med dette system og fandt et fald på 34 % i fald på grund af en ny belysningsintervention. Dette NIH R01-projekt vil bygge videre på den foreløbige indsats; hvis resultaterne er så lovende som foreslået, har dette pragmatiske passive belysningssystem potentiale til at reducere fald og relaterede følgesygdomme for utallige personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme og blive en ny standard for pleje.
Indgrebet, der testes, er effektiviteten af et nyt indgreb, der består af diskret, lav-intensitet, vandret og lodret lys, der omriderer badeværelset eller entrédørkarmen i plejehjemsbeboernes værelser for at forhindre nattefald. Forsøget vil indskrive 390 AL-beboere med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) fra 42 hjælpesamfund. Belysningen vil blive installeret i rummene hos alle 390 indskrevne AL-beboere og sammenlignet med standard natlys (kontroltilstand). Ved hjælp af et randomiseret crossover-forsøgsdesign vil forsøgspersoner blive undersøgt under begge forhold over et år. Forsøget vil tilmelde 14 fællesskaber om året i hvert af tre år. Fald vil blive målt ved hjælp af SafelyYou, et falddetekteringssystem, der bruger videokameraer og kunstig intelligens til at detektere fald i beboernes værelser, samtidig med at beboernes privatliv bevares."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en demensdiagnose
- Bor i et deltagende AL-fællesskab
- Forsøg på at komme ud af sengen
- Ikke kørestolsbundet
- Ikke blind
- Ikke på hospice
- Forventes ikke at dø eller overføres i løbet af undersøgelsesåret
- Deler ikke soveværelse (men deler muligvis badeværelse). Undtagelse: værelseskammerater af forskellige køn kan deltage, fordi de kan differentieres på videoen.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lyssekvens 1: CCLL
I denne arm vil deltageren modtage kontrolbelysningstilstanden (C) i de første to kvartaler (180 dage) og derefter gå over til den nye lystilstand (L) i de sidste to kvartaler (180 dage). Q1 - Styrebelysning Q2 - Styrebelysning Q3 - Ny belysning Q4 - Ny belysning |
Vandrette og lodrette lys over en døråbning synlig fra sengen
Andre navne:
Standard natlys sat i stikkontakten
Andre navne:
|
|
Andet: Lyssekvens 2: CLLC
I denne arm vil deltageren modtage kontrolbelysningstilstanden (C) i det første kvartal (90 dage) og derefter gå over til den nye lystilstand (L) i de næste to kvartaler (180 dage) og til sidst crossover igen til kontrolelementet betingelse (C) for det sidste kvartal (90 dage). Q1 - Styrebelysning Q2 - Ny belysning Q3 - Ny belysning Q4 - Styrebelysning |
Vandrette og lodrette lys over en døråbning synlig fra sengen
Andre navne:
Standard natlys sat i stikkontakten
Andre navne:
|
|
Andet: Lyssekvens 3: LCCL
I denne arm vil deltageren modtage den nye lystilstand (L) i det første kvartal (90 dage) og derefter gå over til kontrollystilstanden (C) i de næste to kvartaler (180 dage) og til sidst crossover igen til romanen betingelse (L) for det sidste kvartal (90 dage). Q1 - Ny belysning Q2 - Kontrolbelysning Q3 - Kontrolbelysning Q4 - Ny belysning |
Vandrette og lodrette lys over en døråbning synlig fra sengen
Andre navne:
Standard natlys sat i stikkontakten
Andre navne:
|
|
Andet: Lyssekvens 4: LLCC
I denne arm vil deltageren modtage den nye lystilstand (L) i de første to kvartaler (180 dage) og derefter gå over til kontrollystilstanden (C) i de sidste to kvartaler (180 dage). Q1 - Ny belysning Q2 - Ny belysning Q3 - Styrebelysning Q4 - Styrebelysning |
Vandrette og lodrette lys over en døråbning synlig fra sengen
Andre navne:
Standard natlys sat i stikkontakten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldforekomst tæthedsforhold
Tidsramme: Ved studieafslutning (et år)
|
(Antal fald/Number of Nights Novel) / (Antal fald/Antal nætter kontrol)
|
Ved studieafslutning (et år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ny belysningstilstand
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAalborg UniversityAfsluttetAnoreksi | SpiseforstyrrelseDanmark
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAfsluttetRespiratorisk aspirationDet Forenede Kongerige
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutteringOphobning af tandplak | Fluor lakker | NanopartiklerPakistan
-
Fudan UniversityRekrutteringBrystkræft | Sentinel lymfeknude | Cytologi | Frosne sektionKina