Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по предотвращению ночных падений

17 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Практические перекрестные испытания для проверки эффективности новой системы освещения для снижения ночных падений у людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями

В этом проекте будет проверена эффективность нового вмешательства, состоящего из ненавязчивых, малоинтенсивных, горизонтальных и вертикальных источников света, которые очерчивают ванную комнату или дверной проем в комнатах жильцов и обеспечивают визуальные подсказки для обеспечения постуральной стабильности. В частности, в это прагматичное перекрестное исследование будет включено 390 проживающих с деменцией пациентов, получающих помощь, и они будут наблюдать за ними в течение одного года, сравнивая частоту падений в ночное время в условиях освещения с частотой падений в контрольных условиях; во-вторых, это определит, будет ли и в какой степени эффект вмешательства изменен факторами риска на уровне жителей и окружающей среды, а также удовлетворенностью системой освещения.

Обзор исследования

Подробное описание

Падения являются основной причиной смертельных и несмертельных травм среди лиц в возрасте 65 лет и старше. Деменция является одним из основных факторов риска падений, и общины с уходом за больными (AL) являются основным поставщиком стационарного ухода за амбулаторными пожилыми людьми с деменцией, что делает AL критически важным местом для снижения падений. Сорок два процента из более чем 811 000 жителей штата Алабама в США страдают слабоумием средней или тяжелой степени, 84% находятся в состоянии амбулаторного лечения, и более трети переживают падение в течение шестимесячного периода, что ставит их в число 15% жителей штата Алабама, которые каждый год получают перелом бедра или другую серьезную травму, связанную с падением. Падения являются причиной одной трети всех госпитализаций жителей AL, и полученные в результате травмы могут привести к каскаду событий, включая ухудшение функции, перевод в дом престарелых и смерть.

Значительное количество таких падений происходит в спальне в вечернее и ночное время, когда персонал AL отсутствует, что ограничивает их возможность вмешательства. Однако причина многих из этих падений — нарушение зрения в ночное время и связанная с ним постуральная нестабильность — предполагает многообещающее направление для вмешательства.

В этом проекте будет проверена эффективность нового вмешательства, состоящего из ненавязчивых, малоинтенсивных, горизонтальных и вертикальных источников света, которые очерчивают ванную комнату или дверной проем в комнатах жильцов и обеспечивают визуальные подсказки для обеспечения постуральной стабильности. Система освещения особенно привлекательна и практична, поскольку она недорога, не требует участия персонала и может быть легко установлена ​​в новых зданиях или модернизирована в существующих зданиях.

Исследователи недавно завершили исследовательское рандомизированное перекрестное исследование этой системы NIH R21 и обнаружили снижение числа падений на 34% благодаря новому вмешательству в освещение. Этот проект NIH R01 будет основываться на этих предварительных усилиях; если результаты будут столь многообещающими, как предполагалось, эта прагматичная система пассивного освещения может уменьшить количество падений и связанных с ними последствий для бесчисленного количества людей с болезнью Альцгеймера и связанным с ней слабоумием, а также стать новым стандартом медицинской помощи.

Испытываемое вмешательство представляет собой эффективность нового вмешательства, состоящего из ненавязчивого, малоинтенсивного, горизонтального и вертикального освещения, которое очерчивает ванную комнату или дверной проем в комнатах жильцов с престарелыми (AL) для предотвращения наступления ночного времени. В испытании примут участие 390 жителей штата Алабама с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD) из 42 сообществ престарелых. Освещение будет установлено в комнатах всех 390 зарегистрированных жителей AL и будет сравниваться со стандартными ночниками (контрольное состояние). Используя дизайн рандомизированного перекрестного испытания, субъекты будут обследованы в обоих условиях в течение одного года. В испытании будут принимать участие 14 сообществ в год в течение каждого из трех лет. Падения будут измеряться с помощью SafelyYou, системы обнаружения падений, которая использует видеокамеры и искусственный интеллект для обнаружения падений в жилых комнатах при сохранении конфиденциальности жильцов».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

335

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз слабоумие
  • Живет в участвующем сообществе AL
  • Попытки встать с постели
  • Не прикован к инвалидной коляске
  • Не слепой
  • Не в хосписе
  • Не ожидается смерти или перевода в течение года исследования
  • Не разделяет спальню (но может иметь общую ванную комнату). Исключение: могут участвовать соседи по комнате разного пола, потому что их можно различить на видео.

Критерий исключения:

• Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность освещения 1: CCLL

В этой группе участник получит контрольное условие освещения (C) в течение первых двух кварталов (180 дней), а затем перейдет к новым условиям освещения (L) в течение последних двух кварталов (180 дней).

Q1 — Контрольное освещение Q2 — Контрольное освещение Q3 — Новое освещение Q4 — Новое освещение

Горизонтальное и вертикальное освещение над дверным проемом, видимым с кровати
Другие имена:
  • Обозначается по порядку буквой «L».
Стандартный ночник, подключенный к розетке.
Другие имена:
  • Обозначается по порядку буквой «С».
Другой: Последовательность освещения 2: CLLC

В этой группе участник получит контрольные условия освещения (C) в течение первого квартала (90 дней), а затем перейдет к новым условиям освещения (L) в течение следующих двух кварталов (180 дней) и, наконец, снова перейдет к контрольным условиям. условие (C) за последний квартал (90 дней).

Q1 — Управление освещением Q2 — Новое освещение Q3 — Новое освещение Q4 — Управление освещением

Горизонтальное и вертикальное освещение над дверным проемом, видимым с кровати
Другие имена:
  • Обозначается по порядку буквой «L».
Стандартный ночник, подключенный к розетке.
Другие имена:
  • Обозначается по порядку буквой «С».
Другой: Последовательность освещения 3: LCCL

В этой группе участник получит новые условия освещения (L) в течение первого квартала (90 дней), затем перейдет к контрольным условиям освещения (C) в течение следующих двух кварталов (180 дней) и, наконец, снова перейдет к новым условиям. состояние (L) за последний квартал (90 дней).

Q1 — Новое освещение Q2 — Контрольное освещение Q3 — Контрольное освещение Q4 — Новое освещение

Горизонтальное и вертикальное освещение над дверным проемом, видимым с кровати
Другие имена:
  • Обозначается по порядку буквой «L».
Стандартный ночник, подключенный к розетке.
Другие имена:
  • Обозначается по порядку буквой «С».
Другой: Последовательность освещения 4: LLCC

В этой группе участник получит новые условия освещения (L) в течение первых двух кварталов (180 дней), а затем перейдет к контрольным условиям освещения (C) в течение последних двух кварталов (180 дней).

Q1 — Новое освещение Q2 — Новое освещение Q3 — Контрольное освещение Q4 — Контрольное освещение

Горизонтальное и вертикальное освещение над дверным проемом, видимым с кровати
Другие имена:
  • Обозначается по порядку буквой «L».
Стандартный ночник, подключенный к розетке.
Другие имена:
  • Обозначается по порядку буквой «С».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент плотности падения водопада
Временное ограничение: По окончании обучения (один год)
(Количество падений/Количество ночей в романе) / (Количество падений/Количество ночей в контроле)
По окончании обучения (один год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

За исключением видеоклипов о падениях, все остальные данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, должен получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключить соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться