- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05973448
Het onderzoek naar de valpreventie van Nightlight
Een pragmatische cross-over-proef om de effectiviteit te testen van een nieuw verlichtingssysteem om nachtelijk vallen te verminderen bij personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is de belangrijkste oorzaak van dodelijke en niet-dodelijke verwondingen bij personen van 65 jaar en ouder. Dementie is een belangrijke risicofactor voor vallen, en begeleid wonen (AL)-gemeenschappen zijn de belangrijkste aanbieder van residentiële zorg voor ambulante oudere volwassenen met dementie, waardoor AL een cruciale omgeving is om vallen te verminderen. Tweeënveertig procent van de meer dan 811.000 AL-inwoners in de VS heeft matige of ernstige dementie, 84% is ambulant en meer dan een derde valt in een periode van zes maanden, waardoor ze behoren tot de 15% van de AL-inwoners die elk jaar een heupfractuur of ander ernstig valgerelateerd letsel oplopen. Valpartijen zijn verantwoordelijk voor een derde van alle ziekenhuisopnames van AL-bewoners, en de daaruit voortvloeiende verwondingen kunnen leiden tot een opeenstapeling van gebeurtenissen, waaronder verslechtering van het functioneren, overplaatsing naar een verpleeghuis en overlijden.
Een aanzienlijk aantal van deze valpartijen gebeurt 's avonds en 's nachts in de slaapkamer, wanneer er geen AL-personeel aanwezig is, waardoor hun interventievermogen wordt beperkt. De oorzaak van veel van deze valpartijen - verminderd nachtzicht en gerelateerde posturale instabiliteit - suggereert echter een veelbelovende weg voor interventie.
Dit project zal de effectiviteit testen van een nieuwe interventie die bestaat uit onopvallende, lage intensiteit, horizontale en verticale lichten die de badkamer of deurpost in de kamers van de bewoners omlijnen en visuele aanwijzingen geven om de houdingsstabiliteit te bevorderen. Het verlichtingssysteem is bijzonder aantrekkelijk en pragmatisch omdat het goedkoop is, geen tussenkomst van personeel vereist en gemakkelijk kan worden geïnstalleerd in nieuwe gebouwen of achteraf kan worden ingebouwd in bestaande gebouwen.
De onderzoekers van het onderzoek voltooiden onlangs een NIH R21 verkennende/ontwikkelings gerandomiseerde cross-over studie van dit systeem en vonden een afname van 34% in vallen als gevolg van een nieuwe verlichtingsinterventie. Dit NIH R01-project zal voortbouwen op die voorbereidende inspanning; als de resultaten zo veelbelovend zijn als gesuggereerd, heeft dit pragmatische passieve verlichtingssysteem het potentieel om vallen en gerelateerde gevolgen te verminderen voor talloze mensen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie, en om een nieuwe zorgstandaard te worden.
De interventie die wordt getest, is de effectiviteit van een nieuwe interventie die bestaat uit onopvallende, lage intensiteit, horizontale en verticale lichten die de badkamer of het deurkozijn van de hal in de kamers van assistentiewoningen (AL) omlijnen om nachtelijk vallen te voorkomen. De proef zal 390 AL-bewoners met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD) uit 42 begeleid wonen-gemeenschappen inschrijven. De verlichting wordt geïnstalleerd in de kamers van alle 390 ingeschreven AL-bewoners en vergeleken met standaard nachtverlichting (controleconditie). Met behulp van een gerandomiseerde cross-over studieopzet zullen proefpersonen gedurende een jaar onder beide omstandigheden worden onderzocht. De proef zal gedurende drie jaar 14 gemeenschappen per jaar inschrijven. Valpartijen worden gemeten met SafelyYou, een valdetectiesysteem dat videocamera's en kunstmatige intelligentie gebruikt om vallen in kamers van bewoners te detecteren met behoud van de privacy van de bewoners."
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de diagnose dementie
- Woont in een deelnemende AL-gemeenschap
- Pogingen om uit bed te komen
- Niet rolstoelgebonden
- Niet blind
- Niet in het hospice
- Verwacht niet te overlijden of over te gaan tijdens het studiejaar
- Deelt geen slaapkamer (maar deelt mogelijk een badkamer). Uitzondering: huisgenoten van verschillende geslachten mogen meedoen omdat ze te onderscheiden zijn op de video.
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verlichtingssequentie 1: CCLL
In deze arm ontvangt de deelnemer de controleverlichtingsconditie (C) voor de eerste twee kwartalen (180 dagen) en vervolgens over naar de nieuwe lichtconditie (L) voor de laatste twee kwartalen (180 dagen). Q1 - Regelverlichting Q2 - Regelverlichting Q3 - Nieuwe verlichting Q4 - Nieuwe verlichting |
Horizontale en verticale verlichting boven een deuropening zichtbaar vanuit het bed
Andere namen:
Standaard nachtlampje aangesloten op stopcontact
Andere namen:
|
|
Ander: Verlichtingssequentie 2: CLLC
In deze arm ontvangt de deelnemer de gecontroleerde lichtconditie (C) voor het eerste kwartaal (90 dagen) en vervolgens over naar de nieuwe lichtconditie (L) voor de volgende twee kwartalen (180 dagen) en uiteindelijk weer over naar de controle toestand (C) voor het laatste kwartaal (90 dagen). Q1 - Regelverlichting Q2 - Nieuwe verlichting Q3 - Nieuwe verlichting Q4 - Regelverlichting |
Horizontale en verticale verlichting boven een deuropening zichtbaar vanuit het bed
Andere namen:
Standaard nachtlampje aangesloten op stopcontact
Andere namen:
|
|
Ander: Verlichtingsreeks 3: LCCL
In deze arm ontvangt de deelnemer de nieuwe lichtconditie (L) gedurende het eerste kwartaal (90 dagen) en vervolgens over naar de controleverlichtingsconditie (C) gedurende de volgende twee kwartalen (180 dagen) en tenslotte weer over naar de roman toestand (L) voor het laatste kwartaal (90 dagen). Q1 - Nieuwe verlichting Q2 - Regelverlichting Q3 - Regelverlichting Q4 - Nieuwe verlichting |
Horizontale en verticale verlichting boven een deuropening zichtbaar vanuit het bed
Andere namen:
Standaard nachtlampje aangesloten op stopcontact
Andere namen:
|
|
Ander: Verlichtingsreeks 4: LLCC
In deze arm ontvangt de deelnemer de nieuwe lichtconditie (L) voor de eerste twee kwartalen (180 dagen) en vervolgens over naar de controleverlichtingsconditie (C) voor de laatste twee kwartalen (180 dagen). Q1 - Nieuwe verlichting Q2 - Nieuwe verlichting Q3 - Regelverlichting Q4 - Regelverlichting |
Horizontale en verticale verlichting boven een deuropening zichtbaar vanuit het bed
Andere namen:
Standaard nachtlampje aangesloten op stopcontact
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valincidentie dichtheidsratio
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (een jaar)
|
(Aantal valpartijen/Aantal nachten roman) / (Aantal valpartijen/Aantal nachten controle)
|
Bij voltooiing van de studie (een jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .