Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar de valpreventie van Nightlight

17 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een pragmatische cross-over-proef om de effectiviteit te testen van een nieuw verlichtingssysteem om nachtelijk vallen te verminderen bij personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën

Dit project zal de effectiviteit testen van een nieuwe interventie die bestaat uit onopvallende, lage intensiteit, horizontale en verticale lichten die de badkamer of deurpost in de kamers van de bewoners omlijnen en visuele aanwijzingen geven om de houdingsstabiliteit te bevorderen. Concreet zal deze pragmatische crossover-studie 390 assistentiewoningen met dementie inschrijven en hen gedurende een jaar volgen, waarbij de incidentie van vallen tijdens de nacht tijdens de lichtomstandigheden wordt vergeleken met de incidentie van vallen tijdens de controleconditie; in de tweede plaats zal het bepalen of en in welke mate het interventie-effect wordt gewijzigd door risicofactoren op bewoners- en omgevingsniveau en tevredenheid over het verlichtingssysteem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vallen is de belangrijkste oorzaak van dodelijke en niet-dodelijke verwondingen bij personen van 65 jaar en ouder. Dementie is een belangrijke risicofactor voor vallen, en begeleid wonen (AL)-gemeenschappen zijn de belangrijkste aanbieder van residentiële zorg voor ambulante oudere volwassenen met dementie, waardoor AL een cruciale omgeving is om vallen te verminderen. Tweeënveertig procent van de meer dan 811.000 AL-inwoners in de VS heeft matige of ernstige dementie, 84% is ambulant en meer dan een derde valt in een periode van zes maanden, waardoor ze behoren tot de 15% van de AL-inwoners die elk jaar een heupfractuur of ander ernstig valgerelateerd letsel oplopen. Valpartijen zijn verantwoordelijk voor een derde van alle ziekenhuisopnames van AL-bewoners, en de daaruit voortvloeiende verwondingen kunnen leiden tot een opeenstapeling van gebeurtenissen, waaronder verslechtering van het functioneren, overplaatsing naar een verpleeghuis en overlijden.

Een aanzienlijk aantal van deze valpartijen gebeurt 's avonds en 's nachts in de slaapkamer, wanneer er geen AL-personeel aanwezig is, waardoor hun interventievermogen wordt beperkt. De oorzaak van veel van deze valpartijen - verminderd nachtzicht en gerelateerde posturale instabiliteit - suggereert echter een veelbelovende weg voor interventie.

Dit project zal de effectiviteit testen van een nieuwe interventie die bestaat uit onopvallende, lage intensiteit, horizontale en verticale lichten die de badkamer of deurpost in de kamers van de bewoners omlijnen en visuele aanwijzingen geven om de houdingsstabiliteit te bevorderen. Het verlichtingssysteem is bijzonder aantrekkelijk en pragmatisch omdat het goedkoop is, geen tussenkomst van personeel vereist en gemakkelijk kan worden geïnstalleerd in nieuwe gebouwen of achteraf kan worden ingebouwd in bestaande gebouwen.

De onderzoekers van het onderzoek voltooiden onlangs een NIH R21 verkennende/ontwikkelings gerandomiseerde cross-over studie van dit systeem en vonden een afname van 34% in vallen als gevolg van een nieuwe verlichtingsinterventie. Dit NIH R01-project zal voortbouwen op die voorbereidende inspanning; als de resultaten zo veelbelovend zijn als gesuggereerd, heeft dit pragmatische passieve verlichtingssysteem het potentieel om vallen en gerelateerde gevolgen te verminderen voor talloze mensen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie, en om een ​​nieuwe zorgstandaard te worden.

De interventie die wordt getest, is de effectiviteit van een nieuwe interventie die bestaat uit onopvallende, lage intensiteit, horizontale en verticale lichten die de badkamer of het deurkozijn van de hal in de kamers van assistentiewoningen (AL) omlijnen om nachtelijk vallen te voorkomen. De proef zal 390 AL-bewoners met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD) uit 42 begeleid wonen-gemeenschappen inschrijven. De verlichting wordt geïnstalleerd in de kamers van alle 390 ingeschreven AL-bewoners en vergeleken met standaard nachtverlichting (controleconditie). Met behulp van een gerandomiseerde cross-over studieopzet zullen proefpersonen gedurende een jaar onder beide omstandigheden worden onderzocht. De proef zal gedurende drie jaar 14 gemeenschappen per jaar inschrijven. Valpartijen worden gemeten met SafelyYou, een valdetectiesysteem dat videocamera's en kunstmatige intelligentie gebruikt om vallen in kamers van bewoners te detecteren met behoud van de privacy van de bewoners."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

335

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de diagnose dementie
  • Woont in een deelnemende AL-gemeenschap
  • Pogingen om uit bed te komen
  • Niet rolstoelgebonden
  • Niet blind
  • Niet in het hospice
  • Verwacht niet te overlijden of over te gaan tijdens het studiejaar
  • Deelt geen slaapkamer (maar deelt mogelijk een badkamer). Uitzondering: huisgenoten van verschillende geslachten mogen meedoen omdat ze te onderscheiden zijn op de video.

Uitsluitingscriteria:

• Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verlichtingssequentie 1: CCLL

In deze arm ontvangt de deelnemer de controleverlichtingsconditie (C) voor de eerste twee kwartalen (180 dagen) en vervolgens over naar de nieuwe lichtconditie (L) voor de laatste twee kwartalen (180 dagen).

Q1 - Regelverlichting Q2 - Regelverlichting Q3 - Nieuwe verlichting Q4 - Nieuwe verlichting

Horizontale en verticale verlichting boven een deuropening zichtbaar vanuit het bed
Andere namen:
  • Achtereenvolgens aangegeven met "L"
Standaard nachtlampje aangesloten op stopcontact
Andere namen:
  • Achtereenvolgens aangegeven met "C"
Ander: Verlichtingssequentie 2: CLLC

In deze arm ontvangt de deelnemer de gecontroleerde lichtconditie (C) voor het eerste kwartaal (90 dagen) en vervolgens over naar de nieuwe lichtconditie (L) voor de volgende twee kwartalen (180 dagen) en uiteindelijk weer over naar de controle toestand (C) voor het laatste kwartaal (90 dagen).

Q1 - Regelverlichting Q2 - Nieuwe verlichting Q3 - Nieuwe verlichting Q4 - Regelverlichting

Horizontale en verticale verlichting boven een deuropening zichtbaar vanuit het bed
Andere namen:
  • Achtereenvolgens aangegeven met "L"
Standaard nachtlampje aangesloten op stopcontact
Andere namen:
  • Achtereenvolgens aangegeven met "C"
Ander: Verlichtingsreeks 3: LCCL

In deze arm ontvangt de deelnemer de nieuwe lichtconditie (L) gedurende het eerste kwartaal (90 dagen) en vervolgens over naar de controleverlichtingsconditie (C) gedurende de volgende twee kwartalen (180 dagen) en tenslotte weer over naar de roman toestand (L) voor het laatste kwartaal (90 dagen).

Q1 - Nieuwe verlichting Q2 - Regelverlichting Q3 - Regelverlichting Q4 - Nieuwe verlichting

Horizontale en verticale verlichting boven een deuropening zichtbaar vanuit het bed
Andere namen:
  • Achtereenvolgens aangegeven met "L"
Standaard nachtlampje aangesloten op stopcontact
Andere namen:
  • Achtereenvolgens aangegeven met "C"
Ander: Verlichtingsreeks 4: LLCC

In deze arm ontvangt de deelnemer de nieuwe lichtconditie (L) voor de eerste twee kwartalen (180 dagen) en vervolgens over naar de controleverlichtingsconditie (C) voor de laatste twee kwartalen (180 dagen).

Q1 - Nieuwe verlichting Q2 - Nieuwe verlichting Q3 - Regelverlichting Q4 - Regelverlichting

Horizontale en verticale verlichting boven een deuropening zichtbaar vanuit het bed
Andere namen:
  • Achtereenvolgens aangegeven met "L"
Standaard nachtlampje aangesloten op stopcontact
Andere namen:
  • Achtereenvolgens aangegeven met "C"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valincidentie dichtheidsratio
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (een jaar)
(Aantal valpartijen/Aantal nachten roman) / (Aantal valpartijen/Aantal nachten controle)
Bij voltooiing van de studie (een jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met uitzondering van de videoclips van de val, worden alle andere gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, gedeeld na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, moet de goedkeuring hebben van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naargelang het geval, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC sluiten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren