- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05973448
O estudo de prevenção de quedas noturnas
Um ensaio cruzado pragmático para testar a eficácia de um novo sistema de iluminação para reduzir as quedas noturnas em pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas são a principal causa de lesões fatais e não fatais entre pessoas com 65 anos de idade ou mais. A demência é um dos principais fatores de risco para quedas, e as comunidades de vida assistida (AL) são o principal provedor de atendimento residencial para idosos ambulatoriais com demência, tornando a AL um cenário crítico para reduzir as quedas. Quarenta e dois por cento dos mais de 811.000 residentes de AL nos EUA têm demência moderada ou grave, 84% são ambulatoriais e mais de um terço sofre uma queda em um período de seis meses, colocando-os entre os 15% de residentes de AL que sofrer uma fratura de quadril ou outra lesão grave relacionada a quedas a cada ano. As quedas são responsáveis por um terço de todas as hospitalizações de residentes de AL, e as lesões resultantes podem levar a uma cascata de eventos, incluindo piora funcional, transferência para casa de repouso e morte.
Um número significativo dessas quedas ocorre no quarto durante a tarde e a noite, quando o pessoal da LA não está presente, limitando assim a sua capacidade de intervenção. No entanto, a causa de muitas dessas quedas - visão noturna prejudicada e instabilidade postural relacionada - sugere um caminho promissor para intervenção.
Este projeto testará a eficácia de uma nova intervenção que consiste em luzes horizontais e verticais discretas e de baixa intensidade que contornam o banheiro ou a porta de entrada nos quartos dos residentes e fornecem dicas visuais para promover a estabilidade postural. O sistema de iluminação é particularmente atraente e pragmático porque é de baixo custo, não requer envolvimento de pessoal e pode ser facilmente instalado em novos edifícios ou adaptado a edifícios existentes.
Os investigadores do estudo concluíram recentemente um estudo cruzado randomizado exploratório/de desenvolvimento do NIH R21 desse sistema e encontraram uma redução de 34% nas quedas devido a uma nova intervenção de iluminação. Este projeto NIH R01 se baseará nesse esforço preliminar; se os resultados forem tão promissores quanto sugeridos, este pragmático sistema de iluminação passiva tem o potencial de reduzir quedas e sequelas relacionadas para inúmeras pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas e se tornar um novo padrão de atendimento.
A intervenção que está sendo testada é a eficácia de uma nova intervenção que consiste em luzes discretas, de baixa intensidade, horizontais e verticais que contornam o banheiro ou o batente da porta de entrada em quartos de residentes de vida assistida (AL) na prevenção de quedas noturnas. O julgamento irá inscrever 390 AL residentes com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) de 42 comunidades de vida assistida. A iluminação será instalada nos quartos de todos os 390 residentes inscritos na AL e comparada com as luzes noturnas padrão (condição de controle). Usando um design de ensaio cruzado randomizado, os indivíduos serão examinados em ambas as condições ao longo de um ano. O julgamento vai inscrever 14 comunidades por ano para cada um dos três anos. As quedas serão medidas usando o SafelyYou, um sistema de detecção de quedas que usa câmeras de vídeo e inteligência artificial para detectar quedas em quartos de residentes, mantendo a privacidade dos residentes."
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de demência
- Mora em uma comunidade AL participante
- Tentativas de sair da cama
- Não limitado a cadeira de rodas
- não cego
- Não está em hospício
- Não se espera que morra ou seja transferido durante o ano do estudo
- Não divide quarto (mas pode dividir banheiro). Exceção: colegas de quarto de gêneros diferentes podem participar porque podem ser diferenciados no vídeo.
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequência de Iluminação 1: CCLL
Neste braço, o participante receberá a condição de iluminação de controle (C) nos dois primeiros trimestres (180 dias) e depois passará para a nova condição de iluminação (L) nos últimos dois trimestres (180 dias). Q1 - Iluminação de controle Q2 - Iluminação de controle Q3 - Iluminação inovadora Q4 - Iluminação inovadora |
Luzes horizontais e verticais sobre uma porta visível da cama
Outros nomes:
Luz noturna padrão conectada à tomada
Outros nomes:
|
|
Outro: Sequência de Iluminação 2: CLLC
Neste braço, o participante receberá a condição de iluminação de controle (C) para o primeiro trimestre (90 dias) e, em seguida, passará para a nova condição de iluminação (L) para os próximos dois trimestres (180 dias) e, finalmente, passará novamente para o controle condição (C) para o último trimestre (90 dias). Q1 - Iluminação de controle Q2 - Iluminação inovadora Q3 - Iluminação inovadora Q4 - Iluminação de controle |
Luzes horizontais e verticais sobre uma porta visível da cama
Outros nomes:
Luz noturna padrão conectada à tomada
Outros nomes:
|
|
Outro: Sequência de Iluminação 3: LCCL
Neste braço, o participante receberá a nova condição de iluminação (L) no primeiro trimestre (90 dias) e, em seguida, passará para a condição de controle de iluminação (C) nos próximos dois trimestres (180 dias) e, finalmente, passará novamente para a nova condição condição (L) para o último trimestre (90 dias). Q1 - Iluminação inovadora Q2 - Iluminação de controle Q3 - Iluminação de controle Q4 - Iluminação inovadora |
Luzes horizontais e verticais sobre uma porta visível da cama
Outros nomes:
Luz noturna padrão conectada à tomada
Outros nomes:
|
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Outro: Sequência de Iluminação 4: LLCC
Neste braço, o participante receberá a nova condição de iluminação (L) nos primeiros dois trimestres (180 dias) e, em seguida, passará para a condição de controle de iluminação (C) nos últimos dois trimestres (180 dias). Q1 - Iluminação inovadora Q2 - Iluminação inovadora Q3 - Iluminação de controle Q4 - Iluminação de controle |
Luzes horizontais e verticais sobre uma porta visível da cama
Outros nomes:
Luz noturna padrão conectada à tomada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de densidade de incidência de quedas
Prazo: Na conclusão do estudo (um ano)
|
(Número de quedas/Número de Noites Novela) / (Número de quedas/Número de Noites Controle)
|
Na conclusão do estudo (um ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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