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O estudo de prevenção de quedas noturnas

17 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um ensaio cruzado pragmático para testar a eficácia de um novo sistema de iluminação para reduzir as quedas noturnas em pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas

Este projeto testará a eficácia de uma nova intervenção que consiste em luzes horizontais e verticais discretas e de baixa intensidade que contornam o banheiro ou a porta de entrada nos quartos dos residentes e fornecem dicas visuais para promover a estabilidade postural. Especificamente, este ensaio cruzado pragmático irá inscrever 390 residentes assistidos com demência e acompanhá-los por um ano, comparando a incidência de quedas noturnas durante a condição de iluminação com a incidência de quedas durante a condição de controle; secundariamente, determinará se e em que medida o efeito da intervenção é modificado por fatores de risco em nível de residentes e ambientais e satisfação com o sistema de iluminação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As quedas são a principal causa de lesões fatais e não fatais entre pessoas com 65 anos de idade ou mais. A demência é um dos principais fatores de risco para quedas, e as comunidades de vida assistida (AL) são o principal provedor de atendimento residencial para idosos ambulatoriais com demência, tornando a AL um cenário crítico para reduzir as quedas. Quarenta e dois por cento dos mais de 811.000 residentes de AL nos EUA têm demência moderada ou grave, 84% são ambulatoriais e mais de um terço sofre uma queda em um período de seis meses, colocando-os entre os 15% de residentes de AL que sofrer uma fratura de quadril ou outra lesão grave relacionada a quedas a cada ano. As quedas são responsáveis ​​por um terço de todas as hospitalizações de residentes de AL, e as lesões resultantes podem levar a uma cascata de eventos, incluindo piora funcional, transferência para casa de repouso e morte.

Um número significativo dessas quedas ocorre no quarto durante a tarde e a noite, quando o pessoal da LA não está presente, limitando assim a sua capacidade de intervenção. No entanto, a causa de muitas dessas quedas - visão noturna prejudicada e instabilidade postural relacionada - sugere um caminho promissor para intervenção.

Este projeto testará a eficácia de uma nova intervenção que consiste em luzes horizontais e verticais discretas e de baixa intensidade que contornam o banheiro ou a porta de entrada nos quartos dos residentes e fornecem dicas visuais para promover a estabilidade postural. O sistema de iluminação é particularmente atraente e pragmático porque é de baixo custo, não requer envolvimento de pessoal e pode ser facilmente instalado em novos edifícios ou adaptado a edifícios existentes.

Os investigadores do estudo concluíram recentemente um estudo cruzado randomizado exploratório/de desenvolvimento do NIH R21 desse sistema e encontraram uma redução de 34% nas quedas devido a uma nova intervenção de iluminação. Este projeto NIH R01 se baseará nesse esforço preliminar; se os resultados forem tão promissores quanto sugeridos, este pragmático sistema de iluminação passiva tem o potencial de reduzir quedas e sequelas relacionadas para inúmeras pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas e se tornar um novo padrão de atendimento.

A intervenção que está sendo testada é a eficácia de uma nova intervenção que consiste em luzes discretas, de baixa intensidade, horizontais e verticais que contornam o banheiro ou o batente da porta de entrada em quartos de residentes de vida assistida (AL) na prevenção de quedas noturnas. O julgamento irá inscrever 390 AL residentes com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) de 42 comunidades de vida assistida. A iluminação será instalada nos quartos de todos os 390 residentes inscritos na AL e comparada com as luzes noturnas padrão (condição de controle). Usando um design de ensaio cruzado randomizado, os indivíduos serão examinados em ambas as condições ao longo de um ano. O julgamento vai inscrever 14 comunidades por ano para cada um dos três anos. As quedas serão medidas usando o SafelyYou, um sistema de detecção de quedas que usa câmeras de vídeo e inteligência artificial para detectar quedas em quartos de residentes, mantendo a privacidade dos residentes."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

335

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de demência
  • Mora em uma comunidade AL participante
  • Tentativas de sair da cama
  • Não limitado a cadeira de rodas
  • não cego
  • Não está em hospício
  • Não se espera que morra ou seja transferido durante o ano do estudo
  • Não divide quarto (mas pode dividir banheiro). Exceção: colegas de quarto de gêneros diferentes podem participar porque podem ser diferenciados no vídeo.

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência de Iluminação 1: CCLL

Neste braço, o participante receberá a condição de iluminação de controle (C) nos dois primeiros trimestres (180 dias) e depois passará para a nova condição de iluminação (L) nos últimos dois trimestres (180 dias).

Q1 - Iluminação de controle Q2 - Iluminação de controle Q3 - Iluminação inovadora Q4 - Iluminação inovadora

Luzes horizontais e verticais sobre uma porta visível da cama
Outros nomes:
  • Indicado em sequência por "L"
Luz noturna padrão conectada à tomada
Outros nomes:
  • Indicado em sequência por "C"
Outro: Sequência de Iluminação 2: CLLC

Neste braço, o participante receberá a condição de iluminação de controle (C) para o primeiro trimestre (90 dias) e, em seguida, passará para a nova condição de iluminação (L) para os próximos dois trimestres (180 dias) e, finalmente, passará novamente para o controle condição (C) para o último trimestre (90 dias).

Q1 - Iluminação de controle Q2 - Iluminação inovadora Q3 - Iluminação inovadora Q4 - Iluminação de controle

Luzes horizontais e verticais sobre uma porta visível da cama
Outros nomes:
  • Indicado em sequência por "L"
Luz noturna padrão conectada à tomada
Outros nomes:
  • Indicado em sequência por "C"
Outro: Sequência de Iluminação 3: LCCL

Neste braço, o participante receberá a nova condição de iluminação (L) no primeiro trimestre (90 dias) e, em seguida, passará para a condição de controle de iluminação (C) nos próximos dois trimestres (180 dias) e, finalmente, passará novamente para a nova condição condição (L) para o último trimestre (90 dias).

Q1 - Iluminação inovadora Q2 - Iluminação de controle Q3 - Iluminação de controle Q4 - Iluminação inovadora

Luzes horizontais e verticais sobre uma porta visível da cama
Outros nomes:
  • Indicado em sequência por "L"
Luz noturna padrão conectada à tomada
Outros nomes:
  • Indicado em sequência por "C"
Outro: Sequência de Iluminação 4: LLCC

Neste braço, o participante receberá a nova condição de iluminação (L) nos primeiros dois trimestres (180 dias) e, em seguida, passará para a condição de controle de iluminação (C) nos últimos dois trimestres (180 dias).

Q1 - Iluminação inovadora Q2 - Iluminação inovadora Q3 - Iluminação de controle Q4 - Iluminação de controle

Luzes horizontais e verticais sobre uma porta visível da cama
Outros nomes:
  • Indicado em sequência por "L"
Luz noturna padrão conectada à tomada
Outros nomes:
  • Indicado em sequência por "C"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de densidade de incidência de quedas
Prazo: Na conclusão do estudo (um ano)
(Número de quedas/Número de Noites Novela) / (Número de quedas/Número de Noites Controle)
Na conclusão do estudo (um ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com exceção dos videoclipes das quedas, todos os outros dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um investigador que se propõe a usar os dados deve ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e firmar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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