- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05973448
L'étude sur la prévention des chutes nocturnes
Un essai croisé pragmatique pour tester l'efficacité d'un nouveau système d'éclairage pour réduire les chutes nocturnes chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes sont la principale cause de blessures mortelles et non mortelles chez les personnes de 65 ans et plus. La démence est un facteur de risque majeur de chutes, et les communautés d'aide à la vie autonome (AL) sont le principal fournisseur de soins résidentiels pour les personnes âgées ambulatoires atteintes de démence, faisant de l'AL un cadre essentiel pour réduire les chutes. Quarante-deux pour cent des plus de 811 000 résidents AL à travers les États-Unis souffrent de démence modérée ou sévère, 84 % sont ambulatoires et plus d'un tiers subissent une chute sur une période de six mois, ce qui les place parmi les 15 % de résidents AL qui souffrent chaque année d'une fracture de la hanche ou d'une autre blessure grave liée à une chute. Les chutes sont responsables d'un tiers de toutes les hospitalisations des résidents de l'AL, et les blessures qui en résultent peuvent entraîner une cascade d'événements, notamment une détérioration de la fonction, un transfert en maison de retraite et la mort.
Un nombre important de ces chutes se produisent dans la chambre le soir et la nuit, lorsque le personnel d'AL n'est pas présent, limitant ainsi leur capacité d'intervention. Cependant, la cause de bon nombre de ces chutes - vision nocturne altérée et instabilité posturale associée - suggère une voie d'intervention prometteuse.
Ce projet testera l'efficacité d'une nouvelle intervention consistant en des lumières discrètes, de faible intensité, horizontales et verticales qui délimitent le cadre de la salle de bain ou de l'entrée dans les chambres des résidents et fournissent des repères visuels pour favoriser la stabilité posturale. Le système d'éclairage est particulièrement attrayant et pragmatique car il est peu coûteux, ne nécessite aucune intervention du personnel et peut être facilement installé dans de nouveaux bâtiments ou modernisé dans des bâtiments existants.
Les chercheurs de l'étude ont récemment terminé un essai croisé randomisé exploratoire/développemental NIH R21 de ce système et ont constaté une diminution de 34 % des chutes dues à une nouvelle intervention d'éclairage. Ce projet NIH R01 s'appuiera sur cet effort préliminaire; si les résultats sont aussi prometteurs que suggérés, ce système d'éclairage passif pragmatique a le potentiel de réduire les chutes et les séquelles associées pour d'innombrables personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées, et de devenir une nouvelle norme de soins.
L'intervention testée est l'efficacité d'une nouvelle intervention consistant en des lumières discrètes, de faible intensité, horizontales et verticales qui délimitent la salle de bain ou le cadre de la porte d'entrée dans les chambres des résidents avec assistance (AL) pour prévenir les chutes nocturnes. L'essai recrutera 390 résidents AL atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD) de 42 communautés de vie assistée. L'éclairage sera installé dans les chambres de tous les 390 résidents AL inscrits et comparé aux veilleuses standard (condition de contrôle). À l'aide d'un plan d'essai croisé randomisé, les sujets seront examinés dans les deux conditions pendant un an. L'essai recrutera 14 communautés par an pour chacune des trois années. Les chutes seront mesurées à l'aide de SafelyYou, un système de détection des chutes qui utilise des caméras vidéo et l'intelligence artificielle pour détecter les chutes dans les chambres des résidents tout en préservant l'intimité des résidents. »
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de démence
- Vit dans une communauté AL participante
- Tente de sortir du lit
- Pas en fauteuil roulant
- Pas aveugle
- Pas à l'hospice
- Ne devrait pas mourir ou être transféré au cours de l'année de l'étude
- Ne partage pas une chambre (mais peut partager une salle de bain). Exception : des colocataires de sexes différents peuvent participer car ils peuvent être différenciés sur la vidéo.
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence d'éclairage 1 : CCLL
Dans ce bras, le participant recevra la condition d'éclairage de contrôle (C) pour les deux premiers trimestres (180 jours), puis passera à la nouvelle condition d'éclairage (L) pour les deux derniers trimestres (180 jours). Q1 - Éclairage de contrôle Q2 - Éclairage de contrôle Q3 - Nouvel éclairage Q4 - Nouvel éclairage |
Lumières horizontales et verticales au-dessus d'une porte visible depuis le lit
Autres noms:
Veilleuse standard branchée sur prise murale
Autres noms:
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Autre: Séquence d'éclairage 2 : CLLC
Dans ce bras, le participant recevra la condition d'éclairage de contrôle (C) pour le premier trimestre (90 jours), puis passera à la nouvelle condition d'éclairage (L) pour les deux trimestres suivants (180 jours) et enfin passera à nouveau au contrôle condition (C) pour le dernier trimestre (90 jours). Q1 - Contrôle de l'éclairage Q2 - Nouvel éclairage Q3 - Nouvel éclairage Q4 - Contrôle de l'éclairage |
Lumières horizontales et verticales au-dessus d'une porte visible depuis le lit
Autres noms:
Veilleuse standard branchée sur prise murale
Autres noms:
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Autre: Séquence d'éclairage 3 : LCCL
Dans ce bras, le participant recevra la nouvelle condition d'éclairage (L) pour le premier trimestre (90 jours), puis passera à la condition d'éclairage de contrôle (C) pour les deux trimestres suivants (180 jours) et enfin passera à nouveau au roman condition (L) pour le dernier trimestre (90 jours). Q1 - Nouvel éclairage Q2 - Contrôle de l'éclairage Q3 - Contrôle de l'éclairage Q4 - Nouvel éclairage |
Lumières horizontales et verticales au-dessus d'une porte visible depuis le lit
Autres noms:
Veilleuse standard branchée sur prise murale
Autres noms:
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Autre: Séquence d'éclairage 4 : LLCC
Dans ce bras, le participant recevra la nouvelle condition d'éclairage (L) pendant les deux premiers trimestres (180 jours), puis passera à la condition d'éclairage de contrôle (C) pendant les deux derniers trimestres (180 jours). Q1 - Nouvel éclairage Q2 - Nouvel éclairage Q3 - Contrôle de l'éclairage Q4 - Contrôle de l'éclairage |
Lumières horizontales et verticales au-dessus d'une porte visible depuis le lit
Autres noms:
Veilleuse standard branchée sur prise murale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de densité d'incidence des chutes
Délai: A la fin des études (un an)
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(Nombre de chutes/Nombre de Nuits Roman) / (Nombre de chutes/Nombre de Nuits Contrôle)
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A la fin des études (un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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