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L'étude sur la prévention des chutes nocturnes

17 avril 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Un essai croisé pragmatique pour tester l'efficacité d'un nouveau système d'éclairage pour réduire les chutes nocturnes chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées

Ce projet testera l'efficacité d'une nouvelle intervention consistant en des lumières discrètes, de faible intensité, horizontales et verticales qui délimitent le cadre de la salle de bain ou de l'entrée dans les chambres des résidents et fournissent des repères visuels pour favoriser la stabilité posturale. Plus précisément, cet essai croisé pragmatique recrutera 390 résidents assistés atteints de démence et les suivra pendant un an, en comparant l'incidence des chutes nocturnes dans les conditions d'éclairage à l'incidence des chutes dans les conditions de contrôle ; secondairement, il déterminera si et dans quelle mesure l'effet de l'intervention est modifié par les facteurs de risque au niveau des résidents et de l'environnement, et la satisfaction à l'égard du système d'éclairage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chutes sont la principale cause de blessures mortelles et non mortelles chez les personnes de 65 ans et plus. La démence est un facteur de risque majeur de chutes, et les communautés d'aide à la vie autonome (AL) sont le principal fournisseur de soins résidentiels pour les personnes âgées ambulatoires atteintes de démence, faisant de l'AL un cadre essentiel pour réduire les chutes. Quarante-deux pour cent des plus de 811 000 résidents AL à travers les États-Unis souffrent de démence modérée ou sévère, 84 % sont ambulatoires et plus d'un tiers subissent une chute sur une période de six mois, ce qui les place parmi les 15 % de résidents AL qui souffrent chaque année d'une fracture de la hanche ou d'une autre blessure grave liée à une chute. Les chutes sont responsables d'un tiers de toutes les hospitalisations des résidents de l'AL, et les blessures qui en résultent peuvent entraîner une cascade d'événements, notamment une détérioration de la fonction, un transfert en maison de retraite et la mort.

Un nombre important de ces chutes se produisent dans la chambre le soir et la nuit, lorsque le personnel d'AL n'est pas présent, limitant ainsi leur capacité d'intervention. Cependant, la cause de bon nombre de ces chutes - vision nocturne altérée et instabilité posturale associée - suggère une voie d'intervention prometteuse.

Ce projet testera l'efficacité d'une nouvelle intervention consistant en des lumières discrètes, de faible intensité, horizontales et verticales qui délimitent le cadre de la salle de bain ou de l'entrée dans les chambres des résidents et fournissent des repères visuels pour favoriser la stabilité posturale. Le système d'éclairage est particulièrement attrayant et pragmatique car il est peu coûteux, ne nécessite aucune intervention du personnel et peut être facilement installé dans de nouveaux bâtiments ou modernisé dans des bâtiments existants.

Les chercheurs de l'étude ont récemment terminé un essai croisé randomisé exploratoire/développemental NIH R21 de ce système et ont constaté une diminution de 34 % des chutes dues à une nouvelle intervention d'éclairage. Ce projet NIH R01 s'appuiera sur cet effort préliminaire; si les résultats sont aussi prometteurs que suggérés, ce système d'éclairage passif pragmatique a le potentiel de réduire les chutes et les séquelles associées pour d'innombrables personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées, et de devenir une nouvelle norme de soins.

L'intervention testée est l'efficacité d'une nouvelle intervention consistant en des lumières discrètes, de faible intensité, horizontales et verticales qui délimitent la salle de bain ou le cadre de la porte d'entrée dans les chambres des résidents avec assistance (AL) pour prévenir les chutes nocturnes. L'essai recrutera 390 résidents AL atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD) de 42 communautés de vie assistée. L'éclairage sera installé dans les chambres de tous les 390 résidents AL inscrits et comparé aux veilleuses standard (condition de contrôle). À l'aide d'un plan d'essai croisé randomisé, les sujets seront examinés dans les deux conditions pendant un an. L'essai recrutera 14 communautés par an pour chacune des trois années. Les chutes seront mesurées à l'aide de SafelyYou, un système de détection des chutes qui utilise des caméras vidéo et l'intelligence artificielle pour détecter les chutes dans les chambres des résidents tout en préservant l'intimité des résidents. »

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

335

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de démence
  • Vit dans une communauté AL participante
  • Tente de sortir du lit
  • Pas en fauteuil roulant
  • Pas aveugle
  • Pas à l'hospice
  • Ne devrait pas mourir ou être transféré au cours de l'année de l'étude
  • Ne partage pas une chambre (mais peut partager une salle de bain). Exception : des colocataires de sexes différents peuvent participer car ils peuvent être différenciés sur la vidéo.

Critère d'exclusion:

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence d'éclairage 1 : CCLL

Dans ce bras, le participant recevra la condition d'éclairage de contrôle (C) pour les deux premiers trimestres (180 jours), puis passera à la nouvelle condition d'éclairage (L) pour les deux derniers trimestres (180 jours).

Q1 - Éclairage de contrôle Q2 - Éclairage de contrôle Q3 - Nouvel éclairage Q4 - Nouvel éclairage

Lumières horizontales et verticales au-dessus d'une porte visible depuis le lit
Autres noms:
  • Indiqué dans l'ordre par "L"
Veilleuse standard branchée sur prise murale
Autres noms:
  • Indiqué dans l'ordre par "C"
Autre: Séquence d'éclairage 2 : CLLC

Dans ce bras, le participant recevra la condition d'éclairage de contrôle (C) pour le premier trimestre (90 jours), puis passera à la nouvelle condition d'éclairage (L) pour les deux trimestres suivants (180 jours) et enfin passera à nouveau au contrôle condition (C) pour le dernier trimestre (90 jours).

Q1 - Contrôle de l'éclairage Q2 - Nouvel éclairage Q3 - Nouvel éclairage Q4 - Contrôle de l'éclairage

Lumières horizontales et verticales au-dessus d'une porte visible depuis le lit
Autres noms:
  • Indiqué dans l'ordre par "L"
Veilleuse standard branchée sur prise murale
Autres noms:
  • Indiqué dans l'ordre par "C"
Autre: Séquence d'éclairage 3 : LCCL

Dans ce bras, le participant recevra la nouvelle condition d'éclairage (L) pour le premier trimestre (90 jours), puis passera à la condition d'éclairage de contrôle (C) pour les deux trimestres suivants (180 jours) et enfin passera à nouveau au roman condition (L) pour le dernier trimestre (90 jours).

Q1 - Nouvel éclairage Q2 - Contrôle de l'éclairage Q3 - Contrôle de l'éclairage Q4 - Nouvel éclairage

Lumières horizontales et verticales au-dessus d'une porte visible depuis le lit
Autres noms:
  • Indiqué dans l'ordre par "L"
Veilleuse standard branchée sur prise murale
Autres noms:
  • Indiqué dans l'ordre par "C"
Autre: Séquence d'éclairage 4 : LLCC

Dans ce bras, le participant recevra la nouvelle condition d'éclairage (L) pendant les deux premiers trimestres (180 jours), puis passera à la condition d'éclairage de contrôle (C) pendant les deux derniers trimestres (180 jours).

Q1 - Nouvel éclairage Q2 - Nouvel éclairage Q3 - Contrôle de l'éclairage Q4 - Contrôle de l'éclairage

Lumières horizontales et verticales au-dessus d'une porte visible depuis le lit
Autres noms:
  • Indiqué dans l'ordre par "L"
Veilleuse standard branchée sur prise murale
Autres noms:
  • Indiqué dans l'ordre par "C"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de densité d'incidence des chutes
Délai: A la fin des études (un an)
(Nombre de chutes/Nombre de Nuits Roman) / (Nombre de chutes/Nombre de Nuits Contrôle)
A la fin des études (un an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À l'exception des clips vidéo sur les chutes, toutes les autres données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront partagées après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées entre 9 et 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Un chercheur qui propose d'utiliser les données doit avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et signer un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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