Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Nightlight Falls Prevention Study

17. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En pragmatisk crossover-forsøk for å teste effektiviteten til et nytt belysningssystem for å redusere nattefall hos personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens

Dette prosjektet vil teste effektiviteten til en ny intervensjon bestående av diskrete, lavintensitets, horisontale og vertikale lys som skisserer baderoms- eller inngangsdørkarmen i beboernes rom og gir visuelle signaler for å fremme postural stabilitet. Nærmere bestemt vil denne pragmatiske crossover-forsøket registrere 390 hjelpeboende beboere med demens og følge dem i ett år, og sammenligne forekomsten av nattefall under lysforhold med forekomsten av fall under kontrolltilstanden; sekundært vil det avgjøre om og i hvilken grad inngrepseffekten modifiseres av risikofaktorer på beboer- og miljønivå, og tilfredshet med belysningsanlegget.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fall er den primære årsaken til dødelige og ikke-dødelige skader blant personer 65 år og eldre. Demens er en viktig risikofaktor for fall, og hjelpemiljøer (AL) er den primære leverandøren av boligomsorg for ambulerende eldre voksne med demens, noe som gjør AL til en kritisk setting for å redusere fall. 42 prosent av de mer enn 811 000 AL-beboerne over hele USA har moderat eller alvorlig demens, 84 % er ambulerende, og mer enn en tredjedel opplever et fall i løpet av en seksmånedersperiode, noe som plasserer dem blant de 15 % av AL-beboerne som lider av hoftebrudd eller annen alvorlig fallrelatert skade hvert år. Fall er ansvarlige for en tredjedel av alle sykehusinnleggelser av AL-beboere, og de resulterende skadene kan føre til en kaskade av hendelser, inkludert forverret funksjon, overføring av sykehjem og død.

Et betydelig antall av disse fallene skjer på soverommet i løpet av kvelden og natten, når AL-ansatte ikke er til stede, og begrenser dermed deres mulighet til å gripe inn. Men årsaken til mange av disse fallene - nedsatt nattsyn og relatert postural ustabilitet - antyder en lovende vei for intervensjon.

Dette prosjektet vil teste effektiviteten til en ny intervensjon bestående av diskrete, lavintensitets, horisontale og vertikale lys som skisserer baderoms- eller inngangsdørkarmen i beboernes rom og gir visuelle signaler for å fremme postural stabilitet. Lyssystemet er spesielt attraktivt og pragmatisk fordi det er lavt kostbart, krever ingen involvering av personalet, og kan enkelt installeres i nye bygninger eller ettermonteres i eksisterende bygninger.

Studiens etterforskere fullførte nylig en NIH R21 utforskende/utviklingsmessig randomisert crossover-forsøk av dette systemet og fant en 34 % reduksjon i fall på grunn av en ny belysningsintervensjon. Dette NIH R01-prosjektet vil bygge på den foreløpige innsatsen; hvis resultatene er så lovende som foreslått, har dette pragmatiske passive lyssystemet potensial til å redusere fall og relaterte følgetilstander for utallige personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens, og til å bli en ny standard for omsorg.

Intervensjonen som testes er effektiviteten til en ny intervensjon bestående av diskrete, lavintensitets, horisontale og vertikale lys som skisserer baderommet eller inngangsdørkarmen i assistentboende (AL) beboeres rom for å forhindre nattefall. Forsøket vil registrere 390 AL-beboere med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) fra 42 hjelpemiljøer. Belysningen vil bli installert i rommene til alle 390 registrerte AL-beboere og sammenlignet med standard nattlys (kontrolltilstand). Ved å bruke et randomisert crossover-forsøksdesign, vil forsøkspersonene bli undersøkt under begge forhold over ett år. Forsøket vil registrere 14 lokalsamfunn per år for hvert av tre år. Fall vil bli målt ved hjelp av SafelyYou, et falldeteksjonssystem som bruker videokameraer og kunstig intelligens for å oppdage fall i beboernes rom, samtidig som beboernes personvern opprettholdes."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en demensdiagnose
  • Bor i et deltakende AL-samfunn
  • Forsøk på å komme seg ut av sengen
  • Ikke rullestolbundet
  • Ikke blind
  • Ikke på hospice
  • Forventes ikke å dø eller overføres i løpet av studieåret
  • Deler ikke soverom (men kan dele bad). Unntak: romkamerater av forskjellige kjønn kan delta fordi de kan differensieres på videoen.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lyssekvens 1: CCLL

I denne armen vil deltakeren motta kontrolllystilstanden (C) for de to første kvartalene (180 dager) og deretter gå over til den nye lystilstanden (L) for de to siste kvartalene (180 dager).

Q1 - Kontrollbelysning Q2 - Kontrollbelysning Q3 - Novel lighting Q4 - Novel lighting

Horisontale og vertikale lys over en døråpning synlig fra sengen
Andre navn:
  • Indikert i rekkefølge med "L"
Standard nattlys plugget inn i stikkontakten
Andre navn:
  • Indikert i rekkefølge med "C"
Annen: Lyssekvens 2: CLLC

I denne armen vil deltakeren motta kontrolllystilstanden (C) for det første kvartalet (90 dager) og deretter gå over til den nye lystilstanden (L) for de neste to kvartalene (180 dager) og til slutt gå over igjen til kontrollen betingelse (C) for siste kvartal (90 dager).

Q1 - Kontrollbelysning Q2 - Novel lighting Q3 - Novel lighting Q4 - Kontrollbelysning

Horisontale og vertikale lys over en døråpning synlig fra sengen
Andre navn:
  • Indikert i rekkefølge med "L"
Standard nattlys plugget inn i stikkontakten
Andre navn:
  • Indikert i rekkefølge med "C"
Annen: Lyssekvens 3: LCCL

I denne armen vil deltakeren motta den nye lystilstanden (L) for det første kvartalet (90 dager) og deretter gå over til kontrolllystilstanden (C) for de neste to kvartalene (180 dager) og til slutt crossover igjen til romanen tilstand (L) for siste kvartal (90 dager).

Q1 - Ny belysning Q2 - Kontrollbelysning Q3 - Kontrollbelysning Q4 - Ny belysning

Horisontale og vertikale lys over en døråpning synlig fra sengen
Andre navn:
  • Indikert i rekkefølge med "L"
Standard nattlys plugget inn i stikkontakten
Andre navn:
  • Indikert i rekkefølge med "C"
Annen: Lyssekvens 4: LLCC

I denne armen vil deltakeren motta den nye lystilstanden (L) for de to første kvartalene (180 dager) og deretter gå over til kontrolllystilstanden (C) for de to siste kvartalene (180 dager).

Q1 - Novel belysning Q2 - Novel belysning Q3 - Styre belysning Q4 - Styre belysning

Horisontale og vertikale lys over en døråpning synlig fra sengen
Andre navn:
  • Indikert i rekkefølge med "L"
Standard nattlys plugget inn i stikkontakten
Andre navn:
  • Indikert i rekkefølge med "C"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetthetsforhold for fallforekomst
Tidsramme: Ved fullført studie (ett år)
(Antall fall/Antall netter-roman) / (Antall fall/Antall natt-kontroll)
Ved fullført studie (ett år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med unntak av falls-videoklippene, vil alle andre individuelle deltakerdata samlet inn under rettssaken bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En etterforsker som foreslår å bruke dataene må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter hva som er aktuelt, og utføre en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere