- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05973448
The Nightlight Falls Prevention Study
En pragmatisk crossover-forsøk for å teste effektiviteten til et nytt belysningssystem for å redusere nattefall hos personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er den primære årsaken til dødelige og ikke-dødelige skader blant personer 65 år og eldre. Demens er en viktig risikofaktor for fall, og hjelpemiljøer (AL) er den primære leverandøren av boligomsorg for ambulerende eldre voksne med demens, noe som gjør AL til en kritisk setting for å redusere fall. 42 prosent av de mer enn 811 000 AL-beboerne over hele USA har moderat eller alvorlig demens, 84 % er ambulerende, og mer enn en tredjedel opplever et fall i løpet av en seksmånedersperiode, noe som plasserer dem blant de 15 % av AL-beboerne som lider av hoftebrudd eller annen alvorlig fallrelatert skade hvert år. Fall er ansvarlige for en tredjedel av alle sykehusinnleggelser av AL-beboere, og de resulterende skadene kan føre til en kaskade av hendelser, inkludert forverret funksjon, overføring av sykehjem og død.
Et betydelig antall av disse fallene skjer på soverommet i løpet av kvelden og natten, når AL-ansatte ikke er til stede, og begrenser dermed deres mulighet til å gripe inn. Men årsaken til mange av disse fallene - nedsatt nattsyn og relatert postural ustabilitet - antyder en lovende vei for intervensjon.
Dette prosjektet vil teste effektiviteten til en ny intervensjon bestående av diskrete, lavintensitets, horisontale og vertikale lys som skisserer baderoms- eller inngangsdørkarmen i beboernes rom og gir visuelle signaler for å fremme postural stabilitet. Lyssystemet er spesielt attraktivt og pragmatisk fordi det er lavt kostbart, krever ingen involvering av personalet, og kan enkelt installeres i nye bygninger eller ettermonteres i eksisterende bygninger.
Studiens etterforskere fullførte nylig en NIH R21 utforskende/utviklingsmessig randomisert crossover-forsøk av dette systemet og fant en 34 % reduksjon i fall på grunn av en ny belysningsintervensjon. Dette NIH R01-prosjektet vil bygge på den foreløpige innsatsen; hvis resultatene er så lovende som foreslått, har dette pragmatiske passive lyssystemet potensial til å redusere fall og relaterte følgetilstander for utallige personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens, og til å bli en ny standard for omsorg.
Intervensjonen som testes er effektiviteten til en ny intervensjon bestående av diskrete, lavintensitets, horisontale og vertikale lys som skisserer baderommet eller inngangsdørkarmen i assistentboende (AL) beboeres rom for å forhindre nattefall. Forsøket vil registrere 390 AL-beboere med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) fra 42 hjelpemiljøer. Belysningen vil bli installert i rommene til alle 390 registrerte AL-beboere og sammenlignet med standard nattlys (kontrolltilstand). Ved å bruke et randomisert crossover-forsøksdesign, vil forsøkspersonene bli undersøkt under begge forhold over ett år. Forsøket vil registrere 14 lokalsamfunn per år for hvert av tre år. Fall vil bli målt ved hjelp av SafelyYou, et falldeteksjonssystem som bruker videokameraer og kunstig intelligens for å oppdage fall i beboernes rom, samtidig som beboernes personvern opprettholdes."
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en demensdiagnose
- Bor i et deltakende AL-samfunn
- Forsøk på å komme seg ut av sengen
- Ikke rullestolbundet
- Ikke blind
- Ikke på hospice
- Forventes ikke å dø eller overføres i løpet av studieåret
- Deler ikke soverom (men kan dele bad). Unntak: romkamerater av forskjellige kjønn kan delta fordi de kan differensieres på videoen.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lyssekvens 1: CCLL
I denne armen vil deltakeren motta kontrolllystilstanden (C) for de to første kvartalene (180 dager) og deretter gå over til den nye lystilstanden (L) for de to siste kvartalene (180 dager). Q1 - Kontrollbelysning Q2 - Kontrollbelysning Q3 - Novel lighting Q4 - Novel lighting |
Horisontale og vertikale lys over en døråpning synlig fra sengen
Andre navn:
Standard nattlys plugget inn i stikkontakten
Andre navn:
|
|
Annen: Lyssekvens 2: CLLC
I denne armen vil deltakeren motta kontrolllystilstanden (C) for det første kvartalet (90 dager) og deretter gå over til den nye lystilstanden (L) for de neste to kvartalene (180 dager) og til slutt gå over igjen til kontrollen betingelse (C) for siste kvartal (90 dager). Q1 - Kontrollbelysning Q2 - Novel lighting Q3 - Novel lighting Q4 - Kontrollbelysning |
Horisontale og vertikale lys over en døråpning synlig fra sengen
Andre navn:
Standard nattlys plugget inn i stikkontakten
Andre navn:
|
|
Annen: Lyssekvens 3: LCCL
I denne armen vil deltakeren motta den nye lystilstanden (L) for det første kvartalet (90 dager) og deretter gå over til kontrolllystilstanden (C) for de neste to kvartalene (180 dager) og til slutt crossover igjen til romanen tilstand (L) for siste kvartal (90 dager). Q1 - Ny belysning Q2 - Kontrollbelysning Q3 - Kontrollbelysning Q4 - Ny belysning |
Horisontale og vertikale lys over en døråpning synlig fra sengen
Andre navn:
Standard nattlys plugget inn i stikkontakten
Andre navn:
|
|
Annen: Lyssekvens 4: LLCC
I denne armen vil deltakeren motta den nye lystilstanden (L) for de to første kvartalene (180 dager) og deretter gå over til kontrolllystilstanden (C) for de to siste kvartalene (180 dager). Q1 - Novel belysning Q2 - Novel belysning Q3 - Styre belysning Q4 - Styre belysning |
Horisontale og vertikale lys over en døråpning synlig fra sengen
Andre navn:
Standard nattlys plugget inn i stikkontakten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetthetsforhold for fallforekomst
Tidsramme: Ved fullført studie (ett år)
|
(Antall fall/Antall netter-roman) / (Antall fall/Antall natt-kontroll)
|
Ved fullført studie (ett år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .