Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zapobiegania upadkom nocnym

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Pragmatyczna próba krzyżowa mająca na celu przetestowanie skuteczności nowego systemu oświetlenia w celu zmniejszenia liczby upadków nocnych u osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami

Ten projekt przetestuje skuteczność nowatorskiej interwencji składającej się z dyskretnych, poziomych i pionowych świateł o niskim natężeniu, które wyznaczają obramowanie łazienki lub framugę drzwi wejściowych w pokojach mieszkańców i dostarczają wizualnych wskazówek promujących stabilność postawy. Konkretnie, ta pragmatyczna próba krzyżowa obejmie 390 żyjących rezydentów z demencją i będzie ich obserwować przez rok, porównując częstość występowania upadków nocnych w warunkach oświetlenia z częstością upadków w warunkach kontrolnych; po drugie, określi, czy iw jakim stopniu efekt interwencji jest modyfikowany przez czynniki ryzyka na poziomie mieszkańców i środowiska oraz zadowolenie z systemu oświetleniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upadki są główną przyczyną urazów śmiertelnych i niezakończonych zgonem wśród osób w wieku 65 lat i starszych. Demencja jest głównym czynnikiem ryzyka upadków, a społeczności osób z opieką (AL) są głównym dostawcą opieki stacjonarnej dla ambulatoryjnych osób starszych z demencją, co sprawia, że ​​AL jest krytycznym środowiskiem, w którym można ograniczyć liczbę upadków. Czterdzieści dwa procent z ponad 811 000 mieszkańców AL w całych Stanach Zjednoczonych cierpi na umiarkowaną lub ciężką demencję, 84% jest w stanie ambulatoryjnym, a ponad jedna trzecia doświadcza upadku w okresie sześciu miesięcy, co plasuje ich wśród 15% mieszkańców AL, którzy każdego roku doznać złamania biodra lub innego poważnego urazu związanego z upadkiem. Upadki są przyczyną jednej trzeciej wszystkich hospitalizacji mieszkańców AL, a wynikające z nich urazy mogą prowadzić do kaskady zdarzeń, w tym pogorszenia funkcji, przeniesienia do domu opieki i śmierci.

Znaczna liczba tych upadków ma miejsce w sypialni w godzinach wieczornych i nocnych, kiedy personel AL nie jest obecny, co ogranicza ich możliwość interwencji. Jednak przyczyna wielu z tych upadków – upośledzenie widzenia w nocy i związana z tym niestabilność postawy – sugeruje obiecującą drogę interwencji.

Ten projekt przetestuje skuteczność nowatorskiej interwencji składającej się z dyskretnych, poziomych i pionowych świateł o niskim natężeniu, które wyznaczają obramowanie łazienki lub framugę drzwi wejściowych w pokojach mieszkańców i dostarczają wizualnych wskazówek promujących stabilność postawy. System oświetleniowy jest szczególnie atrakcyjny i pragmatyczny, ponieważ jest tani, nie wymaga zaangażowania personelu i może być łatwo instalowany w nowych budynkach lub modernizowany w istniejących budynkach.

Badacze niedawno zakończyli eksploracyjną/rozwojową randomizowaną próbę krzyżową tego systemu NIH R21 i stwierdzili 34% spadek liczby upadków dzięki nowatorskiej interwencji oświetleniowej. Ten projekt NIH R01 będzie opierał się na tym wstępnym wysiłku; jeśli wyniki będą tak obiecujące, jak sugerowano, ten pragmatyczny pasywny system oświetlenia może potencjalnie zmniejszyć liczbę upadków i związanych z nimi następstw u niezliczonych osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami oraz stać się nowym standardem opieki.

Testowana interwencja to skuteczność nowatorskiej interwencji składającej się z dyskretnych, poziomych i pionowych świateł o niskim natężeniu, które obrysowują framugę drzwi łazienki lub wejścia w pokojach mieszkańców domów opieki (AL) w zapobieganiu zapadaniu nocy. Do badania zostanie włączonych 390 mieszkańców AL z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) z 42 społeczności żyjących z pomocą. Oświetlenie zostanie zainstalowane w pokojach wszystkich 390 zapisanych mieszkańców AL i porównane ze standardowymi lampkami nocnymi (stan kontrolny). Korzystając z randomizowanego projektu krzyżowego, uczestnicy będą badani w obu warunkach przez okres jednego roku. Próba obejmie 14 społeczności rocznie przez każdy z trzech lat. Upadki będą mierzone za pomocą SafelyYou, systemu wykrywania upadków, który wykorzystuje kamery wideo i sztuczną inteligencję do wykrywania upadków w pokojach mieszkańców, przy jednoczesnym zachowaniu prywatności mieszkańców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

335

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdiagnozowaną demencję
  • Mieszka w uczestniczącej społeczności AL
  • Próby wstania z łóżka
  • Nie na wózku inwalidzkim
  • Nie ślepy
  • Nie w hospicjum
  • Nie przewiduje się śmierci ani przeniesienia w ciągu roku badania
  • Nie dzieli sypialni (ale może dzielić łazienkę). Wyjątek: współlokatorzy różnych płci mogą uczestniczyć, ponieważ można ich rozróżnić na filmie.

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja oświetlenia 1: CCLL

W tej grupie uczestnik otrzyma kontrolne warunki oświetlenia (C) przez pierwsze dwa kwartały (180 dni), a następnie przejdzie do nowych warunków oświetlenia (L) przez ostatnie dwa kwartały (180 dni).

Q1 – Oświetlenie kontrolne Q2 – Oświetlenie kontrolne Q3 – Oświetlenie nowatorskie Q4 – Oświetlenie nowatorskie

Poziome i pionowe światła nad drzwiami widocznymi z łóżka
Inne nazwy:
  • Oznaczone kolejno literą „L”
Standardowa lampka nocna podłączona do gniazdka ściennego
Inne nazwy:
  • Oznaczone kolejno przez „C”
Inny: Sekwencja zapalania 2: CLLC

W tej grupie uczestnik otrzyma kontrolny stan oświetlenia (C) przez pierwszy kwartał (90 dni), a następnie przejdzie do nowych warunków oświetlenia (L) przez następne dwa kwartały (180 dni), a na koniec ponownie przejdzie do kontrolnego warunek (C) za ostatni kwartał (90 dni).

Q1 - Oświetlenie kontrolne Q2 - Oświetlenie nowatorskie Q3 - Oświetlenie nowatorskie Q4 - Oświetlenie kontrolne

Poziome i pionowe światła nad drzwiami widocznymi z łóżka
Inne nazwy:
  • Oznaczone kolejno literą „L”
Standardowa lampka nocna podłączona do gniazdka ściennego
Inne nazwy:
  • Oznaczone kolejno przez „C”
Inny: Sekwencja zapalająca 3: LCCL

W tej grupie uczestnik otrzyma nowe warunki oświetlenia (L) przez pierwszy kwartał (90 dni), a następnie przejdzie do kontrolnych warunków oświetlenia (C) przez następne dwa kwartały (180 dni), a na koniec ponownie przejdzie do nowego warunek (L) za ostatni kwartał (90 dni).

Q1 – Nowe oświetlenie Q2 – Oświetlenie kontrolne Q3 – Oświetlenie kontrolne Q4 – Nowe oświetlenie

Poziome i pionowe światła nad drzwiami widocznymi z łóżka
Inne nazwy:
  • Oznaczone kolejno literą „L”
Standardowa lampka nocna podłączona do gniazdka ściennego
Inne nazwy:
  • Oznaczone kolejno przez „C”
Inny: Sekwencja zapalania 4: LLCC

W tej grupie uczestnik otrzyma nowe warunki oświetlenia (L) przez pierwsze dwa kwartały (180 dni), a następnie przejdzie do kontrolnych warunków oświetlenia (C) przez ostatnie dwa kwartały (180 dni).

Q1 – Nowe oświetlenie Q2 – Nowe oświetlenie Q3 – Oświetlenie kontrolne Q4 – Oświetlenie kontrolne

Poziome i pionowe światła nad drzwiami widocznymi z łóżka
Inne nazwy:
  • Oznaczone kolejno literą „L”
Standardowa lampka nocna podłączona do gniazdka ściennego
Inne nazwy:
  • Oznaczone kolejno przez „C”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik gęstości występowania upadków
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (jeden rok)
(Liczba upadków/Number of Nights Novel) / (Liczba upadków/Liczba Nights Control)
Po ukończeniu studiów (jeden rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Z wyjątkiem klipów wideo z upadków, wszystkie inne indywidualne dane uczestników zebrane podczas próby zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi uzyskać zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) oraz zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Nowatorski stan oświetlenia

Subskrybuj