- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05973448
Badanie dotyczące zapobiegania upadkom nocnym
Pragmatyczna próba krzyżowa mająca na celu przetestowanie skuteczności nowego systemu oświetlenia w celu zmniejszenia liczby upadków nocnych u osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki są główną przyczyną urazów śmiertelnych i niezakończonych zgonem wśród osób w wieku 65 lat i starszych. Demencja jest głównym czynnikiem ryzyka upadków, a społeczności osób z opieką (AL) są głównym dostawcą opieki stacjonarnej dla ambulatoryjnych osób starszych z demencją, co sprawia, że AL jest krytycznym środowiskiem, w którym można ograniczyć liczbę upadków. Czterdzieści dwa procent z ponad 811 000 mieszkańców AL w całych Stanach Zjednoczonych cierpi na umiarkowaną lub ciężką demencję, 84% jest w stanie ambulatoryjnym, a ponad jedna trzecia doświadcza upadku w okresie sześciu miesięcy, co plasuje ich wśród 15% mieszkańców AL, którzy każdego roku doznać złamania biodra lub innego poważnego urazu związanego z upadkiem. Upadki są przyczyną jednej trzeciej wszystkich hospitalizacji mieszkańców AL, a wynikające z nich urazy mogą prowadzić do kaskady zdarzeń, w tym pogorszenia funkcji, przeniesienia do domu opieki i śmierci.
Znaczna liczba tych upadków ma miejsce w sypialni w godzinach wieczornych i nocnych, kiedy personel AL nie jest obecny, co ogranicza ich możliwość interwencji. Jednak przyczyna wielu z tych upadków – upośledzenie widzenia w nocy i związana z tym niestabilność postawy – sugeruje obiecującą drogę interwencji.
Ten projekt przetestuje skuteczność nowatorskiej interwencji składającej się z dyskretnych, poziomych i pionowych świateł o niskim natężeniu, które wyznaczają obramowanie łazienki lub framugę drzwi wejściowych w pokojach mieszkańców i dostarczają wizualnych wskazówek promujących stabilność postawy. System oświetleniowy jest szczególnie atrakcyjny i pragmatyczny, ponieważ jest tani, nie wymaga zaangażowania personelu i może być łatwo instalowany w nowych budynkach lub modernizowany w istniejących budynkach.
Badacze niedawno zakończyli eksploracyjną/rozwojową randomizowaną próbę krzyżową tego systemu NIH R21 i stwierdzili 34% spadek liczby upadków dzięki nowatorskiej interwencji oświetleniowej. Ten projekt NIH R01 będzie opierał się na tym wstępnym wysiłku; jeśli wyniki będą tak obiecujące, jak sugerowano, ten pragmatyczny pasywny system oświetlenia może potencjalnie zmniejszyć liczbę upadków i związanych z nimi następstw u niezliczonych osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami oraz stać się nowym standardem opieki.
Testowana interwencja to skuteczność nowatorskiej interwencji składającej się z dyskretnych, poziomych i pionowych świateł o niskim natężeniu, które obrysowują framugę drzwi łazienki lub wejścia w pokojach mieszkańców domów opieki (AL) w zapobieganiu zapadaniu nocy. Do badania zostanie włączonych 390 mieszkańców AL z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) z 42 społeczności żyjących z pomocą. Oświetlenie zostanie zainstalowane w pokojach wszystkich 390 zapisanych mieszkańców AL i porównane ze standardowymi lampkami nocnymi (stan kontrolny). Korzystając z randomizowanego projektu krzyżowego, uczestnicy będą badani w obu warunkach przez okres jednego roku. Próba obejmie 14 społeczności rocznie przez każdy z trzech lat. Upadki będą mierzone za pomocą SafelyYou, systemu wykrywania upadków, który wykorzystuje kamery wideo i sztuczną inteligencję do wykrywania upadków w pokojach mieszkańców, przy jednoczesnym zachowaniu prywatności mieszkańców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma zdiagnozowaną demencję
- Mieszka w uczestniczącej społeczności AL
- Próby wstania z łóżka
- Nie na wózku inwalidzkim
- Nie ślepy
- Nie w hospicjum
- Nie przewiduje się śmierci ani przeniesienia w ciągu roku badania
- Nie dzieli sypialni (ale może dzielić łazienkę). Wyjątek: współlokatorzy różnych płci mogą uczestniczyć, ponieważ można ich rozróżnić na filmie.
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja oświetlenia 1: CCLL
W tej grupie uczestnik otrzyma kontrolne warunki oświetlenia (C) przez pierwsze dwa kwartały (180 dni), a następnie przejdzie do nowych warunków oświetlenia (L) przez ostatnie dwa kwartały (180 dni). Q1 – Oświetlenie kontrolne Q2 – Oświetlenie kontrolne Q3 – Oświetlenie nowatorskie Q4 – Oświetlenie nowatorskie |
Poziome i pionowe światła nad drzwiami widocznymi z łóżka
Inne nazwy:
Standardowa lampka nocna podłączona do gniazdka ściennego
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja zapalania 2: CLLC
W tej grupie uczestnik otrzyma kontrolny stan oświetlenia (C) przez pierwszy kwartał (90 dni), a następnie przejdzie do nowych warunków oświetlenia (L) przez następne dwa kwartały (180 dni), a na koniec ponownie przejdzie do kontrolnego warunek (C) za ostatni kwartał (90 dni). Q1 - Oświetlenie kontrolne Q2 - Oświetlenie nowatorskie Q3 - Oświetlenie nowatorskie Q4 - Oświetlenie kontrolne |
Poziome i pionowe światła nad drzwiami widocznymi z łóżka
Inne nazwy:
Standardowa lampka nocna podłączona do gniazdka ściennego
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja zapalająca 3: LCCL
W tej grupie uczestnik otrzyma nowe warunki oświetlenia (L) przez pierwszy kwartał (90 dni), a następnie przejdzie do kontrolnych warunków oświetlenia (C) przez następne dwa kwartały (180 dni), a na koniec ponownie przejdzie do nowego warunek (L) za ostatni kwartał (90 dni). Q1 – Nowe oświetlenie Q2 – Oświetlenie kontrolne Q3 – Oświetlenie kontrolne Q4 – Nowe oświetlenie |
Poziome i pionowe światła nad drzwiami widocznymi z łóżka
Inne nazwy:
Standardowa lampka nocna podłączona do gniazdka ściennego
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja zapalania 4: LLCC
W tej grupie uczestnik otrzyma nowe warunki oświetlenia (L) przez pierwsze dwa kwartały (180 dni), a następnie przejdzie do kontrolnych warunków oświetlenia (C) przez ostatnie dwa kwartały (180 dni). Q1 – Nowe oświetlenie Q2 – Nowe oświetlenie Q3 – Oświetlenie kontrolne Q4 – Oświetlenie kontrolne |
Poziome i pionowe światła nad drzwiami widocznymi z łóżka
Inne nazwy:
Standardowa lampka nocna podłączona do gniazdka ściennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik gęstości występowania upadków
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (jeden rok)
|
(Liczba upadków/Number of Nights Novel) / (Liczba upadków/Liczba Nights Control)
|
Po ukończeniu studiów (jeden rok)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Nowatorski stan oświetlenia
-
Sonova AGWestern University, Canada; Sonova Canada Inc.Zakończony
-
The University of Hong KongZakończonyOstra infekcja dróg oddechowych | Choroba grypopodobna | Zakażenie wirusem grypyHongkong
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaArgentyna, Francja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Ukraina, Włochy, Norwegia