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El estudio de prevención de caídas Nightlight

17 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Un ensayo cruzado pragmático para probar la eficacia de un nuevo sistema de iluminación para reducir las caídas nocturnas en personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas

Este proyecto probará la eficacia de una intervención novedosa que consiste en luces horizontales y verticales discretas y de baja intensidad que delinean el baño o el marco de la puerta de entrada en las habitaciones de los residentes y brindan señales visuales para promover la estabilidad postural. Específicamente, este ensayo cruzado pragmático inscribirá a 390 residentes de vida asistida con demencia y los seguirá durante un año, comparando la incidencia de caídas nocturnas durante la condición de iluminación con la incidencia de caídas durante la condición de control; en segundo lugar, determinará si y en qué medida el efecto de la intervención se ve modificado por los factores de riesgo a nivel de residente y ambiental, y la satisfacción con el sistema de iluminación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las caídas son la principal causa de lesiones fatales y no fatales entre las personas de 65 años de edad y mayores. La demencia es uno de los principales factores de riesgo de caídas, y las comunidades de vida asistida (AL) son el principal proveedor de atención residencial para adultos mayores ambulatorios con demencia, lo que convierte a AL en un entorno crítico para reducir las caídas. El cuarenta y dos por ciento de los más de 811,000 residentes de AL en los EE. UU. tienen demencia moderada o grave, el 84 % son ambulatorios y más de un tercio experimenta una caída en un período de seis meses, lo que los coloca entre el 15 % de los residentes de AL que sufren una fractura de cadera u otra lesión grave relacionada con una caída cada año. Las caídas son responsables de un tercio de todas las hospitalizaciones de los residentes de AL, y las lesiones resultantes pueden provocar una cascada de eventos, incluido el empeoramiento de la función, el traslado a un hogar de ancianos y la muerte.

Un número significativo de estas caídas ocurren en el dormitorio durante la tarde y la noche, cuando el personal de AL no está presente, lo que limita su capacidad de intervención. Sin embargo, la causa de muchas de estas caídas (visión nocturna deteriorada e inestabilidad postural relacionada) sugiere una vía prometedora para la intervención.

Este proyecto probará la eficacia de una intervención novedosa que consiste en luces horizontales y verticales discretas y de baja intensidad que delinean el baño o el marco de la puerta de entrada en las habitaciones de los residentes y brindan señales visuales para promover la estabilidad postural. El sistema de iluminación es particularmente atractivo y pragmático porque es de bajo costo, no requiere la participación del personal y puede instalarse fácilmente en edificios nuevos o adaptarse a edificios existentes.

Los investigadores del estudio completaron recientemente un ensayo cruzado aleatorizado exploratorio/de desarrollo NIH R21 de este sistema y encontraron una disminución del 34 % en las caídas debido a una nueva intervención de iluminación. Este proyecto NIH R01 se basará en ese esfuerzo preliminar; Si los resultados son tan prometedores como se sugiere, este pragmático sistema de iluminación pasiva tiene el potencial de reducir las caídas y las secuelas relacionadas de innumerables personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas, y convertirse en un nuevo estándar de atención.

La intervención que se está probando es la eficacia de una intervención novedosa que consiste en luces horizontales y verticales discretas y de baja intensidad que delinean el baño o el marco de la puerta de entrada en las habitaciones de los residentes de vida asistida (AL) para prevenir las caídas nocturnas. El ensayo inscribirá a 390 residentes de AL con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) de 42 comunidades de vida asistida. La iluminación se instalará en las habitaciones de los 390 residentes de AL inscritos y se comparará con las luces nocturnas estándar (condición de control). Utilizando un diseño de ensayo aleatorio cruzado, los sujetos serán examinados en ambas condiciones durante un año. El ensayo inscribirá a 14 comunidades por año durante cada uno de los tres años. Las caídas se medirán utilizando SafelyYou, un sistema de detección de caídas que utiliza cámaras de video e inteligencia artificial para detectar caídas en las habitaciones de los residentes mientras se mantiene la privacidad de los residentes".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

335

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de demencia.
  • Vive en una comunidad AL participante
  • Intentos de levantarse de la cama
  • No en silla de ruedas
  • no ciego
  • no en hospicio
  • No se espera que muera o se transfiera durante el año del estudio
  • No comparte dormitorio (pero puede compartir baño). Excepción: pueden participar compañeros de cuarto de diferente género porque se pueden diferenciar en el video.

Criterio de exclusión:

• Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia de iluminación 1: CCLL

En este brazo, el participante recibirá la condición de iluminación de control (C) durante los primeros dos trimestres (180 días) y luego pasará a la condición de iluminación novedosa (L) durante los dos últimos trimestres (180 días).

Q1 - Iluminación de control Q2 - Iluminación de control Q3 - Iluminación novedosa Q4 - Iluminación novedosa

Luces horizontales y verticales sobre una puerta visible desde la cama
Otros nombres:
  • Indicado en secuencia por "L"
Luz nocturna estándar enchufada a un enchufe de pared
Otros nombres:
  • Indicado en secuencia por "C"
Otro: Secuencia de iluminación 2: CLLC

En este brazo, el participante recibirá la condición de iluminación de control (C) durante el primer trimestre (90 días) y luego pasará a la condición de iluminación novedosa (L) durante los próximos dos trimestres (180 días) y finalmente volverá a pasar a la condición de control. condición (C) para el último trimestre (90 días).

Q1 - Iluminación de control Q2 - Iluminación novedosa Q3 - Iluminación novedosa Q4 - Iluminación de control

Luces horizontales y verticales sobre una puerta visible desde la cama
Otros nombres:
  • Indicado en secuencia por "L"
Luz nocturna estándar enchufada a un enchufe de pared
Otros nombres:
  • Indicado en secuencia por "C"
Otro: Secuencia de iluminación 3: LCCL

En este brazo, el participante recibirá la condición de iluminación novedosa (L) durante el primer trimestre (90 días) y luego pasará a la condición de iluminación de control (C) durante los dos trimestres siguientes (180 días) y finalmente volverá a pasar a la condición novedosa condición (L) para el último trimestre (90 días).

Q1 - Iluminación novedosa Q2 - Iluminación de control Q3 - Iluminación de control Q4 - Iluminación novedosa

Luces horizontales y verticales sobre una puerta visible desde la cama
Otros nombres:
  • Indicado en secuencia por "L"
Luz nocturna estándar enchufada a un enchufe de pared
Otros nombres:
  • Indicado en secuencia por "C"
Otro: Secuencia de iluminación 4: LLCC

En este brazo, el participante recibirá la condición de iluminación novedosa (L) durante los dos primeros trimestres (180 días) y luego pasará a la condición de iluminación de control (C) durante los dos últimos trimestres (180 días).

Q1 - Iluminación novedosa Q2 - Iluminación novedosa Q3 - Iluminación de control Q4 - Iluminación de control

Luces horizontales y verticales sobre una puerta visible desde la cama
Otros nombres:
  • Indicado en secuencia por "L"
Luz nocturna estándar enchufada a un enchufe de pared
Otros nombres:
  • Indicado en secuencia por "C"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de densidad de incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios (un año)
(Número de caídas/Número de Noches Novela) / (Número de caídas/Número de Noches Control)
Al finalizar los estudios (un año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Con la excepción de los videoclips de las caídas, todos los demás datos individuales de los participantes recopilados durante la prueba se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un investigador que proponga usar los datos debe tener la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecutar un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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