- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05973448
El estudio de prevención de caídas Nightlight
Un ensayo cruzado pragmático para probar la eficacia de un nuevo sistema de iluminación para reducir las caídas nocturnas en personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas son la principal causa de lesiones fatales y no fatales entre las personas de 65 años de edad y mayores. La demencia es uno de los principales factores de riesgo de caídas, y las comunidades de vida asistida (AL) son el principal proveedor de atención residencial para adultos mayores ambulatorios con demencia, lo que convierte a AL en un entorno crítico para reducir las caídas. El cuarenta y dos por ciento de los más de 811,000 residentes de AL en los EE. UU. tienen demencia moderada o grave, el 84 % son ambulatorios y más de un tercio experimenta una caída en un período de seis meses, lo que los coloca entre el 15 % de los residentes de AL que sufren una fractura de cadera u otra lesión grave relacionada con una caída cada año. Las caídas son responsables de un tercio de todas las hospitalizaciones de los residentes de AL, y las lesiones resultantes pueden provocar una cascada de eventos, incluido el empeoramiento de la función, el traslado a un hogar de ancianos y la muerte.
Un número significativo de estas caídas ocurren en el dormitorio durante la tarde y la noche, cuando el personal de AL no está presente, lo que limita su capacidad de intervención. Sin embargo, la causa de muchas de estas caídas (visión nocturna deteriorada e inestabilidad postural relacionada) sugiere una vía prometedora para la intervención.
Este proyecto probará la eficacia de una intervención novedosa que consiste en luces horizontales y verticales discretas y de baja intensidad que delinean el baño o el marco de la puerta de entrada en las habitaciones de los residentes y brindan señales visuales para promover la estabilidad postural. El sistema de iluminación es particularmente atractivo y pragmático porque es de bajo costo, no requiere la participación del personal y puede instalarse fácilmente en edificios nuevos o adaptarse a edificios existentes.
Los investigadores del estudio completaron recientemente un ensayo cruzado aleatorizado exploratorio/de desarrollo NIH R21 de este sistema y encontraron una disminución del 34 % en las caídas debido a una nueva intervención de iluminación. Este proyecto NIH R01 se basará en ese esfuerzo preliminar; Si los resultados son tan prometedores como se sugiere, este pragmático sistema de iluminación pasiva tiene el potencial de reducir las caídas y las secuelas relacionadas de innumerables personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas, y convertirse en un nuevo estándar de atención.
La intervención que se está probando es la eficacia de una intervención novedosa que consiste en luces horizontales y verticales discretas y de baja intensidad que delinean el baño o el marco de la puerta de entrada en las habitaciones de los residentes de vida asistida (AL) para prevenir las caídas nocturnas. El ensayo inscribirá a 390 residentes de AL con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) de 42 comunidades de vida asistida. La iluminación se instalará en las habitaciones de los 390 residentes de AL inscritos y se comparará con las luces nocturnas estándar (condición de control). Utilizando un diseño de ensayo aleatorio cruzado, los sujetos serán examinados en ambas condiciones durante un año. El ensayo inscribirá a 14 comunidades por año durante cada uno de los tres años. Las caídas se medirán utilizando SafelyYou, un sistema de detección de caídas que utiliza cámaras de video e inteligencia artificial para detectar caídas en las habitaciones de los residentes mientras se mantiene la privacidad de los residentes".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de demencia.
- Vive en una comunidad AL participante
- Intentos de levantarse de la cama
- No en silla de ruedas
- no ciego
- no en hospicio
- No se espera que muera o se transfiera durante el año del estudio
- No comparte dormitorio (pero puede compartir baño). Excepción: pueden participar compañeros de cuarto de diferente género porque se pueden diferenciar en el video.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Secuencia de iluminación 1: CCLL
En este brazo, el participante recibirá la condición de iluminación de control (C) durante los primeros dos trimestres (180 días) y luego pasará a la condición de iluminación novedosa (L) durante los dos últimos trimestres (180 días). Q1 - Iluminación de control Q2 - Iluminación de control Q3 - Iluminación novedosa Q4 - Iluminación novedosa |
Luces horizontales y verticales sobre una puerta visible desde la cama
Otros nombres:
Luz nocturna estándar enchufada a un enchufe de pared
Otros nombres:
|
|
Otro: Secuencia de iluminación 2: CLLC
En este brazo, el participante recibirá la condición de iluminación de control (C) durante el primer trimestre (90 días) y luego pasará a la condición de iluminación novedosa (L) durante los próximos dos trimestres (180 días) y finalmente volverá a pasar a la condición de control. condición (C) para el último trimestre (90 días). Q1 - Iluminación de control Q2 - Iluminación novedosa Q3 - Iluminación novedosa Q4 - Iluminación de control |
Luces horizontales y verticales sobre una puerta visible desde la cama
Otros nombres:
Luz nocturna estándar enchufada a un enchufe de pared
Otros nombres:
|
|
Otro: Secuencia de iluminación 3: LCCL
En este brazo, el participante recibirá la condición de iluminación novedosa (L) durante el primer trimestre (90 días) y luego pasará a la condición de iluminación de control (C) durante los dos trimestres siguientes (180 días) y finalmente volverá a pasar a la condición novedosa condición (L) para el último trimestre (90 días). Q1 - Iluminación novedosa Q2 - Iluminación de control Q3 - Iluminación de control Q4 - Iluminación novedosa |
Luces horizontales y verticales sobre una puerta visible desde la cama
Otros nombres:
Luz nocturna estándar enchufada a un enchufe de pared
Otros nombres:
|
|
Otro: Secuencia de iluminación 4: LLCC
En este brazo, el participante recibirá la condición de iluminación novedosa (L) durante los dos primeros trimestres (180 días) y luego pasará a la condición de iluminación de control (C) durante los dos últimos trimestres (180 días). Q1 - Iluminación novedosa Q2 - Iluminación novedosa Q3 - Iluminación de control Q4 - Iluminación de control |
Luces horizontales y verticales sobre una puerta visible desde la cama
Otros nombres:
Luz nocturna estándar enchufada a un enchufe de pared
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de densidad de incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios (un año)
|
(Número de caídas/Número de Noches Novela) / (Número de caídas/Número de Noches Control)
|
Al finalizar los estudios (un año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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