- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05973448
The Nightlight Falls Prevention Study
En pragmatisk crossover-försök för att testa effektiviteten hos ett nytt belysningssystem för att minska nattfall hos personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall är den primära orsaken till dödliga och icke-dödliga skador bland personer 65 år och äldre. Demens är en viktig riskfaktor för fall, och assisterade boendesamhällen (AL) är den primära leverantören av boendevård för ambulerande äldre vuxna med demens, vilket gör AL till en kritisk miljö för att minska fall. Fyrtiotvå procent av de mer än 811 000 AL-invånarna i USA har måttlig eller svår demens, 84 % är ambulerande och mer än en tredjedel upplever ett fall under en sexmånadersperiod, vilket placerar dem bland de 15 % av AL-invånarna som drabbas av en höftfraktur eller annan allvarlig fallrelaterad skada varje år. Fall är ansvariga för en tredjedel av alla sjukhusvistelser av AL-invånare, och de resulterande skadorna kan leda till en kaskad av händelser, inklusive försämrad funktion, förflyttning av vårdhem och dödsfall.
Ett betydande antal av dessa fall inträffar i sovrummet under kvällen och natten, när AL-personal inte är närvarande, vilket begränsar deras möjlighet att ingripa. Men orsaken till många av dessa fall - nedsatt nattseende och relaterad postural instabilitet - tyder på en lovande väg för intervention.
Detta projekt kommer att testa effektiviteten av en ny intervention bestående av diskreta, lågintensiva, horisontella och vertikala ljus som skisserar badrummet eller entrédörrkarmen i boendes rum och ger visuella ledtrådar för att främja postural stabilitet. Belysningssystemet är särskilt attraktivt och pragmatiskt eftersom det är billigt, kräver ingen personalinblandning och kan enkelt installeras i nya byggnader eller eftermonteras i befintliga byggnader.
Studiens utredare slutförde nyligen en NIH R21 utforskande/utvecklingsmässig randomiserad crossover-studie av detta system och fann en 34% minskning av fallen på grund av en ny belysningsintervention. Detta NIH R01-projekt kommer att bygga på den preliminära ansträngningen; om resultaten är så lovande som föreslagits har detta pragmatiska passiva belysningssystem potential att minska fall och relaterade följdsjukdomar för otaliga personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar, och att bli en ny standard för vård.
Ingreppet som testas är effektiviteten av en ny intervention bestående av diskreta, lågintensiva, horisontella och vertikala ljus som skisserar badrummet eller entrédörrkarmen i vårdboendes rum för att förhindra nattfall. Försöket kommer att registrera 390 AL-invånare med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) från 42 stödboende. Belysningen kommer att installeras i rummen hos alla 390 inskrivna AL-invånare och jämföras med vanliga nattlampor (kontrolltillstånd). Med hjälp av en randomiserad crossover-studiedesign kommer försökspersoner att undersökas under båda förhållanden under ett år. Testet kommer att registrera 14 samhällen per år under vart och ett av tre år. Fall kommer att mätas med SafelyYou, ett falldetekteringssystem som använder videokameror och artificiell intelligens för att upptäcka fall i boendes rum samtidigt som de boendes integritet bibehålls."
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen demens
- Bor i en deltagande AL-gemenskap
- Försöker att ta sig ur sängen
- Ej rullstolsbunden
- Inte blind
- Inte på hospice
- Förväntas inte dö eller överföras under studieåret
- Delar inte sovrum (men kan dela badrum). Undantag: rumskamrater av olika kön kan delta eftersom de kan särskiljas på videon.
Exklusions kriterier:
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Belysningssekvens 1: CCLL
I denna arm kommer deltagaren att få kontrollbelysningsvillkoret (C) under de första två kvartalen (180 dagar) och sedan övergå till det nya ljusförhållandet (L) under de två sista kvartalen (180 dagar). Q1 - Styrbelysning Q2 - Styrbelysning Q3 - Ny belysning Q4 - Ny belysning |
Horisontella och vertikala lampor över en dörröppning som är synlig från sängen
Andra namn:
Standard nattlampa ansluten till vägguttaget
Andra namn:
|
|
Övrig: Ljussekvens 2: CLLC
I denna arm kommer deltagaren att få kontrollbelysningsvillkoret (C) för det första kvartalet (90 dagar) och sedan gå över till det nya ljusförhållandet (L) under de kommande två kvartalen (180 dagar) och slutligen gå över igen till kontrollen villkor (C) för det sista kvartalet (90 dagar). Q1 - Styrbelysning Q2 - Ny belysning Q3 - Ny belysning Q4 - Styrbelysning |
Horisontella och vertikala lampor över en dörröppning som är synlig från sängen
Andra namn:
Standard nattlampa ansluten till vägguttaget
Andra namn:
|
|
Övrig: Ljussekvens 3: LCCL
I denna arm kommer deltagaren att få det nya belysningsvillkoret (L) för det första kvartalet (90 dagar) och sedan övergå till kontrollbelysningsvillkoret (C) under de kommande två kvartalen (180 dagar) och slutligen övergången igen till romanen villkor (L) för det senaste kvartalet (90 dagar). Q1 - Ny belysning Q2 - Styrbelysning Q3 - Styrbelysning Q4 - Ny belysning |
Horisontella och vertikala lampor över en dörröppning som är synlig från sängen
Andra namn:
Standard nattlampa ansluten till vägguttaget
Andra namn:
|
|
Övrig: Ljussekvens 4: LLCC
I denna arm kommer deltagaren att få det nya ljusförhållandet (L) under de första två kvartalen (180 dagar) och sedan övergå till kontrollbelysningsförhållandet (C) för de två sista kvartalen (180 dagar). Q1 - Ny belysning Q2 - Ny belysning Q3 - Styrbelysning Q4 - Styrbelysning |
Horisontella och vertikala lampor över en dörröppning som är synlig från sängen
Andra namn:
Standard nattlampa ansluten till vägguttaget
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Täthetsförhållande för fallincidens
Tidsram: Vid avslutad studie (ett år)
|
(Antal fall/Number of Nights Novel) / (Antal fall/Antal nätter kontroll)
|
Vid avslutad studie (ett år)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .