Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Nightlight Falls Prevention Study

17 april 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En pragmatisk crossover-försök för att testa effektiviteten hos ett nytt belysningssystem för att minska nattfall hos personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar

Detta projekt kommer att testa effektiviteten av en ny intervention bestående av diskreta, lågintensiva, horisontella och vertikala ljus som skisserar badrummet eller entrédörrkarmen i boendes rum och ger visuella ledtrådar för att främja postural stabilitet. Specifikt kommer detta pragmatiska övergångsförsök att registrera 390 boende med demens och följa dem under ett år, och jämföra förekomsten av nattliga fall under belysningsförhållandena med förekomsten av fall under kontrolltillståndet; sekundärt kommer det att avgöra om och i vilken utsträckning interventionseffekten modifieras av riskfaktorer på boende- och miljönivå samt tillfredsställelse med belysningssystemet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fall är den primära orsaken till dödliga och icke-dödliga skador bland personer 65 år och äldre. Demens är en viktig riskfaktor för fall, och assisterade boendesamhällen (AL) är den primära leverantören av boendevård för ambulerande äldre vuxna med demens, vilket gör AL till en kritisk miljö för att minska fall. Fyrtiotvå procent av de mer än 811 000 AL-invånarna i USA har måttlig eller svår demens, 84 % är ambulerande och mer än en tredjedel upplever ett fall under en sexmånadersperiod, vilket placerar dem bland de 15 % av AL-invånarna som drabbas av en höftfraktur eller annan allvarlig fallrelaterad skada varje år. Fall är ansvariga för en tredjedel av alla sjukhusvistelser av AL-invånare, och de resulterande skadorna kan leda till en kaskad av händelser, inklusive försämrad funktion, förflyttning av vårdhem och dödsfall.

Ett betydande antal av dessa fall inträffar i sovrummet under kvällen och natten, när AL-personal inte är närvarande, vilket begränsar deras möjlighet att ingripa. Men orsaken till många av dessa fall - nedsatt nattseende och relaterad postural instabilitet - tyder på en lovande väg för intervention.

Detta projekt kommer att testa effektiviteten av en ny intervention bestående av diskreta, lågintensiva, horisontella och vertikala ljus som skisserar badrummet eller entrédörrkarmen i boendes rum och ger visuella ledtrådar för att främja postural stabilitet. Belysningssystemet är särskilt attraktivt och pragmatiskt eftersom det är billigt, kräver ingen personalinblandning och kan enkelt installeras i nya byggnader eller eftermonteras i befintliga byggnader.

Studiens utredare slutförde nyligen en NIH R21 utforskande/utvecklingsmässig randomiserad crossover-studie av detta system och fann en 34% minskning av fallen på grund av en ny belysningsintervention. Detta NIH R01-projekt kommer att bygga på den preliminära ansträngningen; om resultaten är så lovande som föreslagits har detta pragmatiska passiva belysningssystem potential att minska fall och relaterade följdsjukdomar för otaliga personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar, och att bli en ny standard för vård.

Ingreppet som testas är effektiviteten av en ny intervention bestående av diskreta, lågintensiva, horisontella och vertikala ljus som skisserar badrummet eller entrédörrkarmen i vårdboendes rum för att förhindra nattfall. Försöket kommer att registrera 390 AL-invånare med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) från 42 stödboende. Belysningen kommer att installeras i rummen hos alla 390 inskrivna AL-invånare och jämföras med vanliga nattlampor (kontrolltillstånd). Med hjälp av en randomiserad crossover-studiedesign kommer försökspersoner att undersökas under båda förhållanden under ett år. Testet kommer att registrera 14 samhällen per år under vart och ett av tre år. Fall kommer att mätas med SafelyYou, ett falldetekteringssystem som använder videokameror och artificiell intelligens för att upptäcka fall i boendes rum samtidigt som de boendes integritet bibehålls."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen demens
  • Bor i en deltagande AL-gemenskap
  • Försöker att ta sig ur sängen
  • Ej rullstolsbunden
  • Inte blind
  • Inte på hospice
  • Förväntas inte dö eller överföras under studieåret
  • Delar inte sovrum (men kan dela badrum). Undantag: rumskamrater av olika kön kan delta eftersom de kan särskiljas på videon.

Exklusions kriterier:

• Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Belysningssekvens 1: CCLL

I denna arm kommer deltagaren att få kontrollbelysningsvillkoret (C) under de första två kvartalen (180 dagar) och sedan övergå till det nya ljusförhållandet (L) under de två sista kvartalen (180 dagar).

Q1 - Styrbelysning Q2 - Styrbelysning Q3 - Ny belysning Q4 - Ny belysning

Horisontella och vertikala lampor över en dörröppning som är synlig från sängen
Andra namn:
  • Indikeras i följd med "L"
Standard nattlampa ansluten till vägguttaget
Andra namn:
  • Indikeras i följd med "C"
Övrig: Ljussekvens 2: CLLC

I denna arm kommer deltagaren att få kontrollbelysningsvillkoret (C) för det första kvartalet (90 dagar) och sedan gå över till det nya ljusförhållandet (L) under de kommande två kvartalen (180 dagar) och slutligen gå över igen till kontrollen villkor (C) för det sista kvartalet (90 dagar).

Q1 - Styrbelysning Q2 - Ny belysning Q3 - Ny belysning Q4 - Styrbelysning

Horisontella och vertikala lampor över en dörröppning som är synlig från sängen
Andra namn:
  • Indikeras i följd med "L"
Standard nattlampa ansluten till vägguttaget
Andra namn:
  • Indikeras i följd med "C"
Övrig: Ljussekvens 3: LCCL

I denna arm kommer deltagaren att få det nya belysningsvillkoret (L) för det första kvartalet (90 dagar) och sedan övergå till kontrollbelysningsvillkoret (C) under de kommande två kvartalen (180 dagar) och slutligen övergången igen till romanen villkor (L) för det senaste kvartalet (90 dagar).

Q1 - Ny belysning Q2 - Styrbelysning Q3 - Styrbelysning Q4 - Ny belysning

Horisontella och vertikala lampor över en dörröppning som är synlig från sängen
Andra namn:
  • Indikeras i följd med "L"
Standard nattlampa ansluten till vägguttaget
Andra namn:
  • Indikeras i följd med "C"
Övrig: Ljussekvens 4: LLCC

I denna arm kommer deltagaren att få det nya ljusförhållandet (L) under de första två kvartalen (180 dagar) och sedan övergå till kontrollbelysningsförhållandet (C) för de två sista kvartalen (180 dagar).

Q1 - Ny belysning Q2 - Ny belysning Q3 - Styrbelysning Q4 - Styrbelysning

Horisontella och vertikala lampor över en dörröppning som är synlig från sängen
Andra namn:
  • Indikeras i följd med "L"
Standard nattlampa ansluten till vägguttaget
Andra namn:
  • Indikeras i följd med "C"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Täthetsförhållande för fallincidens
Tidsram: Vid avslutad studie (ett år)
(Antal fall/Number of Nights Novel) / (Antal fall/Antal nätter kontroll)
Vid avslutad studie (ett år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Med undantag för falls-videoklippen kommer alla andra individuella deltagardata som samlats in under rättegången att delas efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

En utredare som föreslår att använda uppgifterna måste ha godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och genomföra ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera