このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

常夜灯落下防止研究

2024年4月19日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

アルツハイマー病および関連認知症患者の夜間転倒を軽減する新しい照明システムの有効性をテストする実用的なクロスオーバー試験

このプロジェクトでは、居住者の部屋のバスルームまたは玄関ドア枠の輪郭を描き、姿勢の安定性を促進する視覚的な手がかりを提供する、目立たない低強度の水平および垂直照明で構成される新しい介入の有効性をテストします。 具体的には、この実用的なクロスオーバー試験では、認知症のある介護付き居住者 390 人を登録し、1 年間追跡調査し、照明条件での夜間の転倒の発生率を対照条件での転倒の発生率と比較します。次に、介入効果が居住者および環境レベルのリスク要因、および照明システムの満足度によって変更されるかどうか、またどの程度変更されるかを決定します。

調査の概要

詳細な説明

転倒は、65 歳以上の人の致命傷および非致命傷の主な原因です。 認知症は転倒の主要な危険因子であり、生活支援(AL)コミュニティは、認知症の歩行可能な高齢者に対する居住介護の主な提供者であり、ALは転倒を減らすための重要な環境となっています。 全米の81万1,000人を超えるアラバマ州住民のうち42%が中等度または重度の認知症を患っており、84%が歩行可能で、3分の1以上が6か月以内に転倒を経験しており、アラバマ州住民の15%に含まれる。毎年、大腿骨頸部骨折やその他の転倒に関連した重傷を負っている人がいます。 アラバマ州居住者の入院の 3 分の 1 は転倒が原因であり、その結果生じる怪我は、機能の悪化、介護施設への転院、死亡などの一連の事態につながる可能性があります。

これらの転倒のかなりの数は、AL スタッフがいない夕方や夜間に寝室で発生しており、そのため介入能力が制限されています。 しかし、こうした転倒の多くの原因、つまり夜間視力の低下とそれに関連する姿勢の不安定さは、有望な介入手段を示唆している。

このプロジェクトでは、居住者の部屋のバスルームまたは玄関ドア枠の輪郭を描き、姿勢の安定性を促進する視覚的な手がかりを提供する、目立たない低強度の水平および垂直照明で構成される新しい介入の有効性をテストします。 この照明システムは、低コストでスタッフの関与が不要で、新しい建物に簡単に設置したり、既存の建物に改造したりできるため、特に魅力的で実用的です。

研究者らは最近、このシステムのNIH R21探索的/発達的ランダム化クロスオーバー試験を完了し、新たな照明介入により転倒が34%減少したことを発見した。 この NIH R01 プロジェクトは、その予備的な取り組みに基づいて構築されます。結果が示唆されているように有望であれば、この実用的なパッシブ照明システムは、アルツハイマー病や関連する認知症を患う無数の人々の転倒とそれに関連する後遺症を軽減し、新たな標準治療となる可能性がある。

テストされている介入は、夜間の転倒を防止するための、生活支援(AL)居住者の部屋のバスルームまたは玄関ドア枠の輪郭を描く、目立たない低輝度の水平および垂直照明で構成される新しい介入の有効性です。 この試験には、42の生活支援コミュニティからアルツハイマー病および関連認知症(ADRD)を患うアラバマ州在住者390人が登録される。 この照明は登録されている AL 居住者 390 人全員の部屋に設置され、標準常夜灯と比較されます (対照条件)。 ランダム化クロスオーバー試験デザインを使用して、被験者は 1 年間にわたって両方の条件下で検査されます。 この試験では、3 年間ごとに毎年 14 のコミュニティが登録されます。 転倒は、居住者のプライバシーを維持しながら、ビデオカメラと人工知能を使用して居住者の室内での転倒を検出する転倒検出システム、SafelyYou を使用して測定されます。」

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 認知症の診断を受けている
  • 参加している AL コミュニティに住んでいます
  • ベッドから起き上がろうとする
  • 車椅子に不自由しない
  • 盲目ではない
  • ホスピスにいない
  • 研究の年中に死亡または転院することが予想されていない
  • ベッドルームは共有しません(ただし、バスルームは共有する場合があります)。 例外: ビデオ上で区別できるため、性別の異なるルームメイトも参加できます。

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:点灯シーケンス 1: CCLL

このアームでは、参加者は最初の 2 四半期 (180 日) は制御照明条件 (C) を受け取り、その後最後の 2 四半期 (180 日) は新しい照明条件 (L) にクロスオーバーします。

Q1 - 照明の制御 Q2 - 照明の制御 Q3 - 斬新な照明 Q4 - 斬新な照明

ベッドから見える出入り口の上の水平方向と垂直方向のライト
他の名前:
  • 順番に「L」で示します
壁コンセントに差し込まれた標準常夜灯
他の名前:
  • 順番に「C」で示します
他の:点灯シーケンス 2: CLLC

このアームでは、参加者は最初の四半期 (90 日) はコントロール照明条件 (C) を受け取り、次の 2 四半期 (180 日) は新しい照明条件 (L) にクロスオーバーし、最後に再びコントロールにクロスオーバーします。条件 (C) は最後の四半期 (90 日) です。

Q1 - 照明の制御 Q2 - 斬新な照明 Q3 - 斬新な照明 Q4 - 照明の制御

ベッドから見える出入り口の上の水平方向と垂直方向のライト
他の名前:
  • 順番に「L」で示します
壁コンセントに差し込まれた標準常夜灯
他の名前:
  • 順番に「C」で示します
他の:点灯シーケンス 3: LCCL

このアームでは、参加者は最初の四半期 (90 日) は新しい照明条件 (L) を受け取り、次の 2 四半期 (180 日) は制御照明条件 (C) にクロスオーバーし、最後に再び新しい照明条件にクロスオーバーします。最後の四半期 (90 日) の条件 (L)。

Q1 - 斬新な照明 Q2 - 制御照明 Q3 - 制御照明 Q4 - 斬新な照明

ベッドから見える出入り口の上の水平方向と垂直方向のライト
他の名前:
  • 順番に「L」で示します
壁コンセントに差し込まれた標準常夜灯
他の名前:
  • 順番に「C」で示します
他の:点灯シーケンス 4: LLCC

このアームでは、参加者は最初の 2 四半期 (180 日) は新しい照明条件 (L) を受け取り、その後最後の 2 四半期 (180 日) は制御照明条件 (C) にクロスオーバーします。

Q1 - 斬新な照明 Q2 - 斬新な照明 Q3 - 制御照明 Q4 - 制御照明

ベッドから見える出入り口の上の水平方向と垂直方向のライト
他の名前:
  • 順番に「L」で示します
壁コンセントに差し込まれた標準常夜灯
他の名前:
  • 順番に「C」で示します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒発生密度比
時間枠:学習終了時(1年間)
(転倒数/小説宿泊数) / (転倒数/夜間管理数)
学習終了時(1年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheryl Zimmerman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

滝のビデオクリップを除き、試験中に収集された他のすべての参加者個人データは匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開後 9 ~ 36 か月後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得て、UNC とデータ使用/共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

斬新な照明条件の臨床試験

3
購読する