常夜灯落下防止研究
アルツハイマー病および関連認知症患者の夜間転倒を軽減する新しい照明システムの有効性をテストする実用的なクロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
転倒は、65 歳以上の人の致命傷および非致命傷の主な原因です。 認知症は転倒の主要な危険因子であり、生活支援(AL)コミュニティは、認知症の歩行可能な高齢者に対する居住介護の主な提供者であり、ALは転倒を減らすための重要な環境となっています。 全米の81万1,000人を超えるアラバマ州住民のうち42%が中等度または重度の認知症を患っており、84%が歩行可能で、3分の1以上が6か月以内に転倒を経験しており、アラバマ州住民の15%に含まれる。毎年、大腿骨頸部骨折やその他の転倒に関連した重傷を負っている人がいます。 アラバマ州居住者の入院の 3 分の 1 は転倒が原因であり、その結果生じる怪我は、機能の悪化、介護施設への転院、死亡などの一連の事態につながる可能性があります。
これらの転倒のかなりの数は、AL スタッフがいない夕方や夜間に寝室で発生しており、そのため介入能力が制限されています。 しかし、こうした転倒の多くの原因、つまり夜間視力の低下とそれに関連する姿勢の不安定さは、有望な介入手段を示唆している。
このプロジェクトでは、居住者の部屋のバスルームまたは玄関ドア枠の輪郭を描き、姿勢の安定性を促進する視覚的な手がかりを提供する、目立たない低強度の水平および垂直照明で構成される新しい介入の有効性をテストします。 この照明システムは、低コストでスタッフの関与が不要で、新しい建物に簡単に設置したり、既存の建物に改造したりできるため、特に魅力的で実用的です。
研究者らは最近、このシステムのNIH R21探索的/発達的ランダム化クロスオーバー試験を完了し、新たな照明介入により転倒が34%減少したことを発見した。 この NIH R01 プロジェクトは、その予備的な取り組みに基づいて構築されます。結果が示唆されているように有望であれば、この実用的なパッシブ照明システムは、アルツハイマー病や関連する認知症を患う無数の人々の転倒とそれに関連する後遺症を軽減し、新たな標準治療となる可能性がある。
テストされている介入は、夜間の転倒を防止するための、生活支援(AL)居住者の部屋のバスルームまたは玄関ドア枠の輪郭を描く、目立たない低輝度の水平および垂直照明で構成される新しい介入の有効性です。 この試験には、42の生活支援コミュニティからアルツハイマー病および関連認知症(ADRD)を患うアラバマ州在住者390人が登録される。 この照明は登録されている AL 居住者 390 人全員の部屋に設置され、標準常夜灯と比較されます (対照条件)。 ランダム化クロスオーバー試験デザインを使用して、被験者は 1 年間にわたって両方の条件下で検査されます。 この試験では、3 年間ごとに毎年 14 のコミュニティが登録されます。 転倒は、居住者のプライバシーを維持しながら、ビデオカメラと人工知能を使用して居住者の室内での転倒を検出する転倒検出システム、SafelyYou を使用して測定されます。」
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lynne A Sampson, PhD, MPH
- 電話番号:(919) 843-7811
- メール:LSampson@email.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Johanna S Hickey, MSW
- 電話番号:(919) 843-3085
- メール:jvtsilbersack@unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 認知症の診断を受けている
- 参加している AL コミュニティに住んでいます
- ベッドから起き上がろうとする
- 車椅子に不自由しない
- 盲目ではない
- ホスピスにいない
- 研究の年中に死亡または転院することが予想されていない
- ベッドルームは共有しません(ただし、バスルームは共有する場合があります)。 例外: ビデオ上で区別できるため、性別の異なるルームメイトも参加できます。
除外基準:
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:点灯シーケンス 1: CCLL
このアームでは、参加者は最初の 2 四半期 (180 日) は制御照明条件 (C) を受け取り、その後最後の 2 四半期 (180 日) は新しい照明条件 (L) にクロスオーバーします。 Q1 - 照明の制御 Q2 - 照明の制御 Q3 - 斬新な照明 Q4 - 斬新な照明 |
ベッドから見える出入り口の上の水平方向と垂直方向のライト
他の名前:
壁コンセントに差し込まれた標準常夜灯
他の名前:
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他の:点灯シーケンス 2: CLLC
このアームでは、参加者は最初の四半期 (90 日) はコントロール照明条件 (C) を受け取り、次の 2 四半期 (180 日) は新しい照明条件 (L) にクロスオーバーし、最後に再びコントロールにクロスオーバーします。条件 (C) は最後の四半期 (90 日) です。 Q1 - 照明の制御 Q2 - 斬新な照明 Q3 - 斬新な照明 Q4 - 照明の制御 |
ベッドから見える出入り口の上の水平方向と垂直方向のライト
他の名前:
壁コンセントに差し込まれた標準常夜灯
他の名前:
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他の:点灯シーケンス 3: LCCL
このアームでは、参加者は最初の四半期 (90 日) は新しい照明条件 (L) を受け取り、次の 2 四半期 (180 日) は制御照明条件 (C) にクロスオーバーし、最後に再び新しい照明条件にクロスオーバーします。最後の四半期 (90 日) の条件 (L)。 Q1 - 斬新な照明 Q2 - 制御照明 Q3 - 制御照明 Q4 - 斬新な照明 |
ベッドから見える出入り口の上の水平方向と垂直方向のライト
他の名前:
壁コンセントに差し込まれた標準常夜灯
他の名前:
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他の:点灯シーケンス 4: LLCC
このアームでは、参加者は最初の 2 四半期 (180 日) は新しい照明条件 (L) を受け取り、その後最後の 2 四半期 (180 日) は制御照明条件 (C) にクロスオーバーします。 Q1 - 斬新な照明 Q2 - 斬新な照明 Q3 - 制御照明 Q4 - 制御照明 |
ベッドから見える出入り口の上の水平方向と垂直方向のライト
他の名前:
壁コンセントに差し込まれた標準常夜灯
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒発生密度比
時間枠:学習終了時(1年間)
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(転倒数/小説宿泊数) / (転倒数/夜間管理数)
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学習終了時(1年間)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sheryl Zimmerman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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