- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05973448
Nightlight Falls Prevention Study
Pragmaattinen crossover-koe uuden valaistusjärjestelmän tehokkuuden testaamiseksi yöaikojen kaatumisen vähentämiseksi Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset ovat pääasiallinen syy kuolemaan johtaneisiin ja ei-kuolemaan johtaviin vammoihin yli 65-vuotiailla. Dementia on suuri kaatumisriskitekijä, ja avustetut asumisyhteisöt (AL) ovat ensisijainen kotihoidon tarjoaja dementiaa sairastaville ambulatorisille iäkkäille aikuisille, mikä tekee AL:sta kriittisen ympäristön kaatumisen vähentämiselle. 42 prosentilla yli 811 000 AL:n asukkaasta Yhdysvalloissa on keskivaikea tai vaikea dementia, 84 prosentilla heistä on avohoitoa, ja yli kolmannes kokee laskun kuuden kuukauden aikana, mikä tekee heistä 15 prosentin AL-asukkaista, jotka kärsiä lonkkamurtumasta tai muusta vakavasta kaatumiseen liittyvästä vammasta joka vuosi. Kaatumiset aiheuttavat kolmanneksen kaikista AL-asukkaiden sairaalahoidoista, ja niistä johtuvat vammat voivat johtaa tapahtumien sarjaan, mukaan lukien toiminnan huononeminen, siirto hoitokotiin ja kuolema.
Huomattava osa näistä kaatumisista tapahtuu makuuhuoneessa illalla ja yöllä, kun AL-henkilöstö ei ole paikalla, mikä rajoittaa heidän kykyään puuttua asiaan. Kuitenkin syy moniin näistä kaatumisista - heikentynyt yönäkö ja siihen liittyvä asennon epävakaus - ehdottaa lupaavaa keinoa puuttua asiaan.
Tässä projektissa testataan uudenlaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka koostuu huomaamattomista, matalan intensiteetin vaaka- ja pystysuorista valoista, jotka rajaavat kylpyhuoneen tai sisäänkäynnin ovenkarmia asukkaiden huoneisiin ja tarjoavat visuaalisia vihjeitä asennon vakauttamiseksi. Valaistusjärjestelmä on erityisen houkutteleva ja käytännöllinen, koska se on edullinen, ei vaadi henkilöstön osallistumista ja se voidaan helposti asentaa uusiin rakennuksiin tai jälkiasennuttaa olemassa oleviin rakennuksiin.
Tutkijat saivat äskettäin päätökseen tämän järjestelmän satunnaistetun NIH R21 -tutkimus-/kehitystutkimuksen ja havaitsivat 34 %:n laskun putoamisissa uuden valaistuksen ansiosta. Tämä NIH R01 -projekti rakentuu tälle alustavalle ponnistelulle; Jos tulokset ovat yhtä lupaavia kuin ehdotettiin, tällä käytännöllisellä passiivisella valaistusjärjestelmällä on potentiaalia vähentää kaatumisia ja siihen liittyviä seurauksia lukemattomille Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita sairastaville henkilöille, ja siitä tulee uusi hoitostandardi.
Testattava interventio on uudenlaisen toimenpiteen tehokkuus, joka koostuu huomaamattomista, matalan intensiteetin vaaka- ja pystyvaloista, jotka rajaavat kylpyhuoneen tai sisäänkäynnin ovenkarmia avustettujen asuinhuoneiden (AL) asukkaiden huoneissa yöaikojen putoamisen estämisessä. Kokeeseen otetaan mukaan 390 Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavaa AL-asukkaa 42 tukiasunnon yhteisöstä. Valaistus asennetaan kaikkien 390 ilmoittautuneen AL:n asukkaan huoneisiin ja verrataan tavallisiin yövaloihin (ohjausehto). Käyttämällä satunnaistettua crossover-tutkimussuunnitelmaa koehenkilöitä tutkitaan molemmissa olosuhteissa yhden vuoden ajan. Kokeilussa otetaan mukaan 14 yhteisöä vuodessa kullekin kolmelle vuodelle. Putoamista mitataan SafelyYou-pudotustunnistusjärjestelmällä, joka käyttää videokameroita ja tekoälyä havaitsemaan putoamisen asuinhuoneissa säilyttäen samalla asukkaiden yksityisyyden."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu dementia
- Asuu osallistuvassa AL-yhteisössä
- Yrittää nousta sängystä
- Ei pyörätuoliin sidottu
- Ei sokea
- Ei saattohoidossa
- Ei odoteta kuolevan tai siirtyvän tutkimusvuoden aikana
- Ei jaa makuuhuonetta (mutta voi jakaa kylpyhuoneen). Poikkeus: eri sukupuolta olevat kämppäkaverit voivat osallistua, koska heidät voidaan erottaa videosta.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valaistusjakso 1: CCLL
Tässä osassa osallistuja saa ohjausvalaistustilan (C) kahdelle ensimmäiselle vuosineljännekselle (180 päivää) ja sitten siirtyy uuteen valaistustilaan (L) kahden viimeisen neljänneksen aikana (180 päivää). Q1 - Ohjausvalaistus Q2 - Ohjausvalaistus Q3 - Uusi valaistus Q4 - Uusi valaistus |
Vaaka- ja pystyvalot sängystä näkyvän oviaukon päällä
Muut nimet:
Tavallinen yövalo kytkettynä pistorasiaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Valaistusjakso 2: CLLC
Tässä haarassa osallistuja saa ohjausvalaistustilan (C) ensimmäisen vuosineljänneksen (90 päivää) ja sitten siirtyy uuteen valaistustilaan (L) seuraavien kahden vuosineljänneksen ajan (180 päivää) ja lopuksi risteytyksen uudelleen ohjaustilaan. ehto (C) viimeiselle vuosineljännekselle (90 päivää). Q1 - Ohjausvalaistus Q2 - Uusi valaistus Q3 - Uusi valaistus Q4 - Ohjausvalaistus |
Vaaka- ja pystyvalot sängystä näkyvän oviaukon päällä
Muut nimet:
Tavallinen yövalo kytkettynä pistorasiaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Valaistusjakso 3: LCCL
Tässä osassa osallistuja saa uuden valaistuksen (L) ensimmäisen vuosineljänneksen (90 päivää) ja sitten siirtyy ohjausvalaistustilaan (C) seuraavien kahden vuosineljänneksen ajan (180 päivää) ja lopuksi siirtyy uudelleen romaaniin. ehto (L) viimeiselle vuosineljännekselle (90 päivää). Q1 - Uusi valaistus Q2 - Ohjausvalaistus Q3 - Ohjausvalaistus Q4 - Uusi valaistus |
Vaaka- ja pystyvalot sängystä näkyvän oviaukon päällä
Muut nimet:
Tavallinen yövalo kytkettynä pistorasiaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Valaistusjakso 4: LLCC
Tässä osassa osallistuja saa uuden valaistustilan (L) kahdeksi ensimmäiseksi neljännekseksi (180 päivää) ja sitten siirtyy ohjausvalaistustilaan (C) kahden viimeisen neljänneksen aikana (180 päivää). Q1 - Uusi valaistus Q2 - Uusi valaistus Q3 - Ohjausvalaistus Q4 - Ohjausvalaistus |
Vaaka- ja pystyvalot sängystä näkyvän oviaukon päällä
Muut nimet:
Tavallinen yövalo kytkettynä pistorasiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamistiheyssuhde
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (yksi vuosi)
|
(Kaatumisten määrä / Yön määrä -romaani) / (Kaatuneiden lukumäärä / Yömäärän hallinta)
|
Opintojen päätyttyä (yksi vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
Kliiniset tutkimukset Uusi valaistus
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ValmisLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
The University of Hong KongValmisAkuutti hengitystieinfektio | Influenssan kaltainen sairaus | InfluenssavirusinfektioHong Kong
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenArgentiina, Ranska, Saksa, Venäjän federaatio, Ukraina, Italia, Norja