- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05973448
Die Nightlight Falls-Präventionsstudie
Eine pragmatische Crossover-Studie zum Testen der Wirksamkeit eines neuartigen Beleuchtungssystems zur Reduzierung nächtlicher Stürze bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze sind die Hauptursache für tödliche und nicht tödliche Verletzungen bei Personen ab 65 Jahren. Demenz ist einer der Hauptrisikofaktoren für Stürze, und betreutes Wohnen (AL) ist der Hauptanbieter von stationärer Pflege für ambulante ältere Menschen mit Demenz, was AL zu einem entscheidenden Umfeld für die Reduzierung von Stürzen macht. 42 Prozent der mehr als 811.000 AL-Bewohner in den USA leiden an mittelschwerer oder schwerer Demenz, 84 Prozent sind gehfähig und mehr als ein Drittel erleidet innerhalb von sechs Monaten einen Sturz. Damit gehören sie zu den 15 Prozent der AL-Bewohner, die davon betroffen sind erleiden jedes Jahr eine Hüftfraktur oder eine andere schwere sturzbedingte Verletzung. Stürze sind für ein Drittel aller Krankenhausaufenthalte von AL-Bewohnern verantwortlich, und die daraus resultierenden Verletzungen können zu einer Kaskade von Ereignissen führen, darunter Funktionsverschlechterung, Verlegung in ein Pflegeheim und Tod.
Eine erhebliche Anzahl dieser Stürze ereignen sich abends und nachts im Schlafzimmer, wenn das AL-Personal nicht anwesend ist und dadurch seine Möglichkeiten zum Eingreifen eingeschränkt ist. Allerdings deutet die Ursache vieler dieser Stürze – beeinträchtigtes Nachtsehen und damit verbundene Haltungsinstabilität – auf einen vielversprechenden Weg für eine Intervention hin.
In diesem Projekt wird die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention getestet, die aus unauffälligen, horizontalen und vertikalen Lichtern geringer Intensität besteht, die den Badezimmer- oder Eingangstürrahmen in den Zimmern der Bewohner umreißen und visuelle Hinweise zur Förderung der Haltungsstabilität liefern. Das Beleuchtungssystem ist besonders attraktiv und pragmatisch, da es kostengünstig ist, keinen Personaleinsatz erfordert und problemlos in Neubauten installiert oder in bestehende Gebäude nachgerüstet werden kann.
Die Studienforscher haben kürzlich eine explorative/entwicklungsbasierte randomisierte Crossover-Studie dieses Systems gemäß NIH R21 abgeschlossen und dabei festgestellt, dass die Zahl der Stürze aufgrund einer neuartigen Beleuchtungsintervention um 34 % zurückgegangen ist. Dieses NIH R01-Projekt wird auf diesen Vorarbeiten aufbauen; Wenn die Ergebnisse so vielversprechend sind wie vorgeschlagen, hat dieses pragmatische passive Beleuchtungssystem das Potenzial, Stürze und damit verbundene Folgen für unzählige Menschen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen zu reduzieren und zu einem neuen Pflegestandard zu werden.
Bei der getesteten Intervention handelt es sich um die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention, die aus unauffälligen, horizontalen und vertikalen Lichtern geringer Intensität besteht, die den Türrahmen des Badezimmers oder des Eingangsbereichs in Zimmern von Bewohnern im betreuten Wohnen (AL) markieren, um nächtlichen Einbrüchen vorzubeugen. An der Studie werden 390 AL-Bewohner mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen (ADRD) aus 42 betreuten Wohngemeinschaften teilnehmen. Die Beleuchtung wird in den Zimmern aller 390 eingeschriebenen AL-Bewohner installiert und mit Standard-Nachtlichtern verglichen (Kontrollbedingung). Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Studiendesigns werden die Probanden über ein Jahr hinweg unter beiden Bedingungen untersucht. An der Studie werden jeweils drei Jahre lang 14 Gemeinden pro Jahr teilnehmen. Die Stürze werden mit SafelyYou gemessen, einem Sturzerkennungssystem, das Videokameras und künstliche Intelligenz nutzt, um Stürze in Bewohnerzimmern zu erkennen und gleichzeitig die Privatsphäre der Bewohner zu wahren.“
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lynne A Sampson, PhD, MPH
- Telefonnummer: (919) 843-7811
- E-Mail: LSampson@email.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johanna S Hickey, MSW
- Telefonnummer: (919) 843-3085
- E-Mail: jvtsilbersack@unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Demenzdiagnose
- Lebt in einer teilnehmenden AL-Gemeinschaft
- Versuche, aus dem Bett zu kommen
- Nicht an den Rollstuhl gebunden
- Nicht blind
- Nicht im Hospiz
- Es ist nicht zu erwarten, dass der Patient während des Studienjahres verstirbt oder umzieht
- Teilt kein gemeinsames Schlafzimmer (teilt sich aber möglicherweise ein Badezimmer). Ausnahme: Mitbewohner unterschiedlichen Geschlechts dürfen teilnehmen, da diese auf dem Video differenziert werden können.
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Beleuchtungssequenz 1: CCLL
In diesem Arm erhält der Teilnehmer für die ersten beiden Quartale (180 Tage) die Kontrollbeleuchtungsbedingung (C) und wechselt dann für die letzten beiden Quartale (180 Tage) zur neuen Beleuchtungsbedingung (L). Q1 – Beleuchtung steuern Q2 – Beleuchtung steuern Q3 – Neuartige Beleuchtung Q4 – Neuartige Beleuchtung |
Horizontale und vertikale Lichter über einer Tür, die vom Bett aus sichtbar ist
Andere Namen:
Standard-Nachtlicht, an die Steckdose angeschlossen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Beleuchtungssequenz 2: CLLC
In diesem Arm erhält der Teilnehmer die Kontrollbeleuchtungsbedingung (C) für das erste Quartal (90 Tage) und wechselt dann für die nächsten zwei Quartale (180 Tage) zur neuen Beleuchtungsbedingung (L) und wechselt schließlich wieder zur Kontrolle Bedingung (C) für das letzte Quartal (90 Tage). Q1 - Beleuchtung steuern Q2 - Neuartige Beleuchtung Q3 - Neuartige Beleuchtung Q4 - Beleuchtung steuern |
Horizontale und vertikale Lichter über einer Tür, die vom Bett aus sichtbar ist
Andere Namen:
Standard-Nachtlicht, an die Steckdose angeschlossen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Beleuchtungssequenz 3: LCCL
In diesem Arm erhält der Teilnehmer für das erste Quartal (90 Tage) die neuartige Beleuchtungsbedingung (L), wechselt dann für die nächsten zwei Quartale (180 Tage) zur Kontrollbeleuchtungsbedingung (C) und wechselt schließlich erneut zur Novelle Zustand (L) für das letzte Quartal (90 Tage). Q1 – Neuartige Beleuchtung Q2 – Kontrollbeleuchtung Q3 – Kontrollbeleuchtung Q4 – Neuartige Beleuchtung |
Horizontale und vertikale Lichter über einer Tür, die vom Bett aus sichtbar ist
Andere Namen:
Standard-Nachtlicht, an die Steckdose angeschlossen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Beleuchtungssequenz 4: LLCC
In diesem Arm erhält der Teilnehmer für die ersten beiden Quartale (180 Tage) die neuartige Beleuchtungsbedingung (L) und wechselt dann für die letzten beiden Quartale (180 Tage) zur Kontrollbeleuchtungsbedingung (C). Q1 – Neuartige Beleuchtung Q2 – Neuartige Beleuchtung Q3 – Kontrollbeleuchtung Q4 – Kontrollbeleuchtung |
Horizontale und vertikale Lichter über einer Tür, die vom Bett aus sichtbar ist
Andere Namen:
Standard-Nachtlicht, an die Steckdose angeschlossen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhältnis der Inzidenzdichte bei Stürzen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (ein Jahr)
|
(Anzahl der Stürze/Anzahl der Romannächte) / (Anzahl der Stürze/Anzahl der Kontrollnächte)
|
Bei Studienabschluss (ein Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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