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Die Nightlight Falls-Präventionsstudie

19. April 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine pragmatische Crossover-Studie zum Testen der Wirksamkeit eines neuartigen Beleuchtungssystems zur Reduzierung nächtlicher Stürze bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen

In diesem Projekt wird die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention getestet, die aus unauffälligen, horizontalen und vertikalen Lichtern geringer Intensität besteht, die den Badezimmer- oder Eingangstürrahmen in den Zimmern der Bewohner umreißen und visuelle Hinweise zur Förderung der Haltungsstabilität liefern. Konkret wird dieser pragmatische Crossover-Versuch 390 Bewohner von betreutem Wohnen mit Demenz einschließen und sie ein Jahr lang begleiten, wobei die Häufigkeit nächtlicher Stürze während der Lichtverhältnisse mit der Häufigkeit von Stürzen während der Kontrollbedingungen verglichen wird; Zweitens wird ermittelt, ob und in welchem ​​Ausmaß der Interventionseffekt durch Risikofaktoren auf Bewohner- und Umgebungsebene sowie durch die Zufriedenheit mit dem Beleuchtungssystem verändert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stürze sind die Hauptursache für tödliche und nicht tödliche Verletzungen bei Personen ab 65 Jahren. Demenz ist einer der Hauptrisikofaktoren für Stürze, und betreutes Wohnen (AL) ist der Hauptanbieter von stationärer Pflege für ambulante ältere Menschen mit Demenz, was AL zu einem entscheidenden Umfeld für die Reduzierung von Stürzen macht. 42 Prozent der mehr als 811.000 AL-Bewohner in den USA leiden an mittelschwerer oder schwerer Demenz, 84 Prozent sind gehfähig und mehr als ein Drittel erleidet innerhalb von sechs Monaten einen Sturz. Damit gehören sie zu den 15 Prozent der AL-Bewohner, die davon betroffen sind erleiden jedes Jahr eine Hüftfraktur oder eine andere schwere sturzbedingte Verletzung. Stürze sind für ein Drittel aller Krankenhausaufenthalte von AL-Bewohnern verantwortlich, und die daraus resultierenden Verletzungen können zu einer Kaskade von Ereignissen führen, darunter Funktionsverschlechterung, Verlegung in ein Pflegeheim und Tod.

Eine erhebliche Anzahl dieser Stürze ereignen sich abends und nachts im Schlafzimmer, wenn das AL-Personal nicht anwesend ist und dadurch seine Möglichkeiten zum Eingreifen eingeschränkt ist. Allerdings deutet die Ursache vieler dieser Stürze – beeinträchtigtes Nachtsehen und damit verbundene Haltungsinstabilität – auf einen vielversprechenden Weg für eine Intervention hin.

In diesem Projekt wird die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention getestet, die aus unauffälligen, horizontalen und vertikalen Lichtern geringer Intensität besteht, die den Badezimmer- oder Eingangstürrahmen in den Zimmern der Bewohner umreißen und visuelle Hinweise zur Förderung der Haltungsstabilität liefern. Das Beleuchtungssystem ist besonders attraktiv und pragmatisch, da es kostengünstig ist, keinen Personaleinsatz erfordert und problemlos in Neubauten installiert oder in bestehende Gebäude nachgerüstet werden kann.

Die Studienforscher haben kürzlich eine explorative/entwicklungsbasierte randomisierte Crossover-Studie dieses Systems gemäß NIH R21 abgeschlossen und dabei festgestellt, dass die Zahl der Stürze aufgrund einer neuartigen Beleuchtungsintervention um 34 % zurückgegangen ist. Dieses NIH R01-Projekt wird auf diesen Vorarbeiten aufbauen; Wenn die Ergebnisse so vielversprechend sind wie vorgeschlagen, hat dieses pragmatische passive Beleuchtungssystem das Potenzial, Stürze und damit verbundene Folgen für unzählige Menschen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen zu reduzieren und zu einem neuen Pflegestandard zu werden.

Bei der getesteten Intervention handelt es sich um die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention, die aus unauffälligen, horizontalen und vertikalen Lichtern geringer Intensität besteht, die den Türrahmen des Badezimmers oder des Eingangsbereichs in Zimmern von Bewohnern im betreuten Wohnen (AL) markieren, um nächtlichen Einbrüchen vorzubeugen. An der Studie werden 390 AL-Bewohner mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen (ADRD) aus 42 betreuten Wohngemeinschaften teilnehmen. Die Beleuchtung wird in den Zimmern aller 390 eingeschriebenen AL-Bewohner installiert und mit Standard-Nachtlichtern verglichen (Kontrollbedingung). Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Studiendesigns werden die Probanden über ein Jahr hinweg unter beiden Bedingungen untersucht. An der Studie werden jeweils drei Jahre lang 14 Gemeinden pro Jahr teilnehmen. Die Stürze werden mit SafelyYou gemessen, einem Sturzerkennungssystem, das Videokameras und künstliche Intelligenz nutzt, um Stürze in Bewohnerzimmern zu erkennen und gleichzeitig die Privatsphäre der Bewohner zu wahren.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Demenzdiagnose
  • Lebt in einer teilnehmenden AL-Gemeinschaft
  • Versuche, aus dem Bett zu kommen
  • Nicht an den Rollstuhl gebunden
  • Nicht blind
  • Nicht im Hospiz
  • Es ist nicht zu erwarten, dass der Patient während des Studienjahres verstirbt oder umzieht
  • Teilt kein gemeinsames Schlafzimmer (teilt sich aber möglicherweise ein Badezimmer). Ausnahme: Mitbewohner unterschiedlichen Geschlechts dürfen teilnehmen, da diese auf dem Video differenziert werden können.

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beleuchtungssequenz 1: CCLL

In diesem Arm erhält der Teilnehmer für die ersten beiden Quartale (180 Tage) die Kontrollbeleuchtungsbedingung (C) und wechselt dann für die letzten beiden Quartale (180 Tage) zur neuen Beleuchtungsbedingung (L).

Q1 – Beleuchtung steuern Q2 – Beleuchtung steuern Q3 – Neuartige Beleuchtung Q4 – Neuartige Beleuchtung

Horizontale und vertikale Lichter über einer Tür, die vom Bett aus sichtbar ist
Andere Namen:
  • In der Reihenfolge durch „L“ gekennzeichnet
Standard-Nachtlicht, an die Steckdose angeschlossen
Andere Namen:
  • In der Reihenfolge durch „C“ gekennzeichnet
Sonstiges: Beleuchtungssequenz 2: CLLC

In diesem Arm erhält der Teilnehmer die Kontrollbeleuchtungsbedingung (C) für das erste Quartal (90 Tage) und wechselt dann für die nächsten zwei Quartale (180 Tage) zur neuen Beleuchtungsbedingung (L) und wechselt schließlich wieder zur Kontrolle Bedingung (C) für das letzte Quartal (90 Tage).

Q1 - Beleuchtung steuern Q2 - Neuartige Beleuchtung Q3 - Neuartige Beleuchtung Q4 - Beleuchtung steuern

Horizontale und vertikale Lichter über einer Tür, die vom Bett aus sichtbar ist
Andere Namen:
  • In der Reihenfolge durch „L“ gekennzeichnet
Standard-Nachtlicht, an die Steckdose angeschlossen
Andere Namen:
  • In der Reihenfolge durch „C“ gekennzeichnet
Sonstiges: Beleuchtungssequenz 3: LCCL

In diesem Arm erhält der Teilnehmer für das erste Quartal (90 Tage) die neuartige Beleuchtungsbedingung (L), wechselt dann für die nächsten zwei Quartale (180 Tage) zur Kontrollbeleuchtungsbedingung (C) und wechselt schließlich erneut zur Novelle Zustand (L) für das letzte Quartal (90 Tage).

Q1 – Neuartige Beleuchtung Q2 – Kontrollbeleuchtung Q3 – Kontrollbeleuchtung Q4 – Neuartige Beleuchtung

Horizontale und vertikale Lichter über einer Tür, die vom Bett aus sichtbar ist
Andere Namen:
  • In der Reihenfolge durch „L“ gekennzeichnet
Standard-Nachtlicht, an die Steckdose angeschlossen
Andere Namen:
  • In der Reihenfolge durch „C“ gekennzeichnet
Sonstiges: Beleuchtungssequenz 4: LLCC

In diesem Arm erhält der Teilnehmer für die ersten beiden Quartale (180 Tage) die neuartige Beleuchtungsbedingung (L) und wechselt dann für die letzten beiden Quartale (180 Tage) zur Kontrollbeleuchtungsbedingung (C).

Q1 – Neuartige Beleuchtung Q2 – Neuartige Beleuchtung Q3 – Kontrollbeleuchtung Q4 – Kontrollbeleuchtung

Horizontale und vertikale Lichter über einer Tür, die vom Bett aus sichtbar ist
Andere Namen:
  • In der Reihenfolge durch „L“ gekennzeichnet
Standard-Nachtlicht, an die Steckdose angeschlossen
Andere Namen:
  • In der Reihenfolge durch „C“ gekennzeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Inzidenzdichte bei Stürzen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (ein Jahr)
(Anzahl der Stürze/Anzahl der Romannächte) / (Anzahl der Stürze/Anzahl der Kontrollnächte)
Bei Studienabschluss (ein Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Ausnahme der Videoclips zu den Stürzen werden alle anderen während des Versuchs erfassten individuellen Daten der Teilnehmer nach der Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, muss die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) haben und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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